Amerika Birleşik Devletleri'nde özel ilaçlar - Specialty drugs in the United States

Özel ilaçlar veya özel farmasötikler , yüksek maliyetli, yüksek karmaşıklık ve/veya yüksek temas olarak sınıflandırılan farmasötiklerin yeni bir tanımıdır . Özel ilaçlar genellikle biyolojiktir - enjekte edilebilir veya infüze edilen "canlı hücrelerden elde edilen ilaçlar" (bazıları oral ilaçlar olsa da). Kanser , romatoid artrit , hemofili , HIV sedef hastalığı , inflamatuar bağırsak hastalığı ve hepatit C gibi karmaşık veya nadir görülen kronik durumları tedavi etmek için kullanılırlar . 1990'da piyasada 10 özel ilaç vardı, 1990'ların ortalarında 30'dan azdı, 2008'de 200 ve 2015'te 300'dü. özel olmayan ilaçlar. Medicare, üzerinde anlaşmaya varılan fiyatı ayda 670 ABD Doları veya daha fazla olan herhangi bir ilacı, daha yüksek bir hasta maliyet paylaşımı gerektiren özel bir katmana yerleştirilen özel bir ilaç olarak tanımlar. İlaçlar, özel bir işleme gereksinimi olduğunda veya ilaç yalnızca sınırlı bir dağıtım ağı aracılığıyla mevcut olduğunda da özel olarak tanımlanır. Reçeteleri takip eden IMS Health'e göre, 2015 yılına kadar "özel ilaçlar, 2004'te yüzde 19 olan ve önümüzdeki 10 yıl içinde yüzde 50'ye doğru ilerleyen Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ilaçlara yapılan tüm harcamaların üçte birini oluşturuyordu" . Forbes dergisindeki 2010 tarihli bir makaleye göre , nadir hastalıklar için özel ilaçlar "herkesin hayal ettiğinden daha pahalı" hale geldi ve başarıları "kitlelere ilaç satan geleneksel ilaç işinin" "düşüşte" olduğu bir zamanda geldi. The Wall Street Journal tarafından 2015 yılında yapılan bir analiz , büyük primin, daha yaygın hastalıkların tedavileriyle karşılaştırıldığında genellikle çok pahalı olan nadir hastalık tedavilerinin algılanan değerinden kaynaklandığını öne sürdü.

Tanım ve ortak özellikler

İlaçların Magellan Rx Management tarafından özel ilaç olarak sınıflandırılması için ya yüksek maliyet, yüksek karmaşıklık ya da yüksek temas olarak tanımlanmaları gerekir. Özel farmasötikler, "karmaşık kronik durumları tedavi etmek için kullanılan yüksek maliyetli oral veya enjekte edilebilir ilaçlar" olarak tanımlanmaktadır. Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy dergisinde yer alan 2013 tarihli bir makaleye göre , özel ilaçların kronik durumların tedavisinde giderek artan önemi ve maliyetleri hakkında, ilaçlar pahalı oldukları için en tipik olarak uzmanlık alanı olarak tanımlanmaktadır. Bir ilacı uzmanlık alanı olarak tanımlamak için kullanılan diğer kriterler arasında "biyolojik ilaçlar, ilacı enjekte etme veya infüze etme ihtiyacı, özel kullanım gerekliliği veya yalnızca sınırlı bir dağıtım ağı yoluyla ilaç bulunabilirliği" yer alır. Özel ilaçların fiyatı, özel olmayan ilaçlara kıyasla çok yüksek, "30 günlük arz başına 1.000 dolardan fazla".

Özel ilaçlar, kırktan fazla terapötik kategoriyi ve 500'den fazla ilaçla özel hastalık durumlarını kapsar.

Vogenberg, yönetilmelerinin zor olmasının nedenlerinden biri olan özel bir ilacın standart bir tanımının olmadığını iddia ediyor. "Genellikle özel işleme, yönetim, benzersiz envanter yönetimi ve belirli kronik durumlar, akut olaylar veya karmaşık tedavileri olan tüketicilere yüksek düzeyde hasta izleme ve destek gerektiren ve kapsamlı hasta eğitimi hizmetleri ve ile koordinasyon sağlayan [T] hortum ilaçları. hasta ve reçete yazan."

Yüksek fiyat

İlaçlar, pahalı oldukları için en tipik olarak uzmanlık alanı olarak tanımlanır. "Hem toplamda hem de hasta bazında" yüksek maliyetlidirler. Yüksek maliyetli ilaçlar genellikle 30 günlük tedarik başına 1.000 dolardan fazla fiyatlandırılır. Medicare Part D programı "özel bir ilacı ayda 600 dolardan fazlaya mal olan bir ilaç olarak tanımlar". Reçetelerin çoğu Pennsylvania lisanslı tarafından doldurulan Philidor Rx Hizmetleri , ağırlıklı olarak satılan bir özel çevrimiçi postayla sipariş eczane, Valeant İlaç Uluslararası Inc gibi hastalara doğrudan pahalı ilaçlar ve müşterilerin adına sigorta iddiaları ele, Solodyn , Jublia ve Tretinoin , özel ilaçlar olarak kabul edilir.

Yüksek karmaşıklık

Özel ilaçların üretimi daha karmaşıktır. Bunlar "vücutta bulunan bileşikleri yapısal olarak taklit eden, tipik olarak biyoloji temelli oldukça karmaşık ilaçlardır". Özel ilaçlar genellikle biyolojiktir - "canlı hücrelerden elde edilen ilaçlar" - ancak biyolojikler "her zaman özel ilaçlar olarak kabul edilmez". Biyolojikler "biyoteknoloji yöntemleri ve diğer en son teknolojilerle üretilebilir. Örneğin, gen bazlı ve hücresel biyolojikler genellikle biyomedikal araştırmaların ön saflarında yer alır ve başka hiçbir tedavinin olmadığı çeşitli tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılabilir. mevcut."

"Kimyasal olarak sentezlenen ve yapıları bilinen çoğu ilacın aksine, çoğu biyolojik, kolayca tanımlanamayan veya karakterize edilmeyen karmaşık karışımlardır. Biyoteknoloji ile üretilenler de dahil olmak üzere biyolojik ürünler, ısıya duyarlı ve mikrobiyal kontaminasyona duyarlı olma eğilimindedir. Bu nedenle. Çoğu geleneksel ilacın aksine, ilk üretim adımlarından itibaren aseptik prensipleri kullanmak gereklidir. şu anda başka tedavisi olmayan tıbbi hastalıklar ve durumlar."

—  ABD Gıda ve İlaç İdaresi

Göre ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) biyolojik veya

"Biyolojik ürünler, aşılar, kan ve kan bileşenleri, alerjenikler, somatik hücreler, gen terapisi, dokular ve rekombinant terapötik proteinler gibi geniş bir ürün yelpazesini içerir. Biyolojikler şekerler, proteinler veya nükleik asitlerden veya bunların karmaşık kombinasyonlarından oluşabilir. maddeler veya hücreler ve dokular gibi canlı varlıklar olabilir. Biyolojikler çeşitli doğal kaynaklardan (insan, hayvan veya mikroorganizma) izole edilir..."

—  ABD Gıda ve İlaç İdaresi

Yüksek dokunuş

Bazı özel ilaçlar, oral ilaçlar veya kendi kendine uygulanan enjekte edilebilirler olabilir. Diğerleri profesyonel olarak uygulanabilir veya enjekte edilebilirler/infüzyonlar olabilir. Yan etkileri kontrol etmek ve uyumluluğu sağlamak için genellikle yüksek temaslı hasta bakımı yönetimi gerekir. Uygun ilaç uygulamasını sağlamak için özel kullanım ve dağıtım da gereklidir. Özel ilaçlar hasta bakım yönetimi, hem yüksek teknoloji hem de yüksek temaslı bakım veya "daha fazla yüz yüze zaman, daha fazla kişisel bağlantı" ile hasta merkezli bakım anlamına gelir . Hasta merkezli bakım, Tıp Enstitüsü tarafından "bireysel hasta tercihlerine, ihtiyaçlarına ve değerlerine saygılı ve duyarlı bakım" olarak tanımlanmaktadır .

Özel ilaçlar "sürekli klinik destek olmadan hastaların alması zor" olabilir.

Sınırlı erişilebilirlik

Özel ilaçların, ürün bütünlüğünü sağlamak için son derece spesifik sıcaklık kontrolleri gibi kontrollü ortamlara sahip olma gerekliliği de dahil olmak üzere, işleme prosedürleri ve uygulama için özel gereksinimleri olabilir. Genellikle yalnızca özel bir eczane gibi sınırlı bir dağıtım ağı aracılığıyla elde edilebilirler. Özel ilaçlar "sağlayıcıların yönetmesi zor" olabilir.

Nadir ve karmaşık hastalıklar

Özel ilaçlar "karmaşık tıbbi durumlarla başvuran nispeten küçük hasta popülasyonları tarafından" alınabilir.

Tarih

"Özel eczanelerin kökleri, kanser, HIV, kısırlık ve hemofili tedavisi için sıcaklık kontrollü ilaçlar sunmaya başladıkları 1970'lere dayanmaktadır."

IMS Health'in raporuna göre, "Hastaların kendilerinin enjekte etmesi için daha fazla ilaç mevcut hale geldikçe ve sigortacılar kronik rahatsızlıkları olan hastaların masraflarını yönetmeye çalıştıkça iş büyüdü. Üreticiler, özel ilaç gerektiren hassas ilaçlar söz konusu olduğunda giderek daha fazla bu eczanelere güveniyorlar" bir yönetim programı kapsamında ele alınmalarını gerektiren veya potansiyel olarak tehlikeli yan etkileri olan.

—  Bloomberg 2015

Göre Yönetilen Bakımı American Journal , 1990 yılında piyasaya 10 özel ilaçlar vardı. Göre Ulusal Biyoteknoloji Bilgi Merkezi , 1990'ların ortalarında, 30'dan daha az özel ilaçlar piyasada vardı, ama 2008 yılına kadar bu sayı 200'e yükselmiştir.

Özel ilaçlar , 1983 tarihli ABD Yetim İlaç Yasası kapsamında yetim ilaçlar veya ultra yetim ilaçlar olarak da belirlenebilir . Bu, Huntington hastalığı , miyoklonus , amyotrofik lateral skleroz , Tourette sendromu ve Amerika Birleşik Devletleri'nde yaşayan az sayıda kişiyi etkileyen musküler distrofi gibi nadir hastalıklara yönelik ilaçlar olan yetim ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmak için çıkarıldı .

Tüm özel ilaçlar yetim ilaçlar değildir. Thomson Reuters'in 2012 tarihli "Yetim İlaçların Ekonomik Gücü" yayınına göre, kısmen ABD Kongresi'nin Yetim İlaç Yasası'nı kabul etmesinden bu yana yetim ilaç araştırma ve geliştirmeye yapılan yatırımlar arttı ve bu da "yetim hastalıklar" için ilaçlar için fazladan bir tekel sağladı. Bu, ülkede 200.000'den az insanı etkiledi. Benzer eylemler dünyanın diğer bölgelerinde de ortaya çıktı ve birçoğu "yüksek profilli hayırsever fonlar" tarafından yönlendirildi. Forbes dergisindeki 2010 tarihli bir makaleye göre , 1983'ten önce ilaç şirketleri nadir görülen hastalıkları büyük ölçüde görmezden geldi ve milyonlarca hastayı etkileyen ilaçlara odaklandı.

Özel ilaçlar terimi , 1988'de Eastman Kodak Company'nin birçok ve çeşitli başka ürünlerle birlikte özel ilaçların üreticisi olan New York merkezli Sterling Drug Inc.'i satın almasıyla ilgili bir New York Times makalesinde kullanıldı . Shire Pharmaceuticals , 2000 yılında BioChem Pharma'yı satın aldığında özel bir ilaç şirketi kurdu. 2001 yılına gelindiğinde Shire, dünyanın en hızlı büyüyen özel ilaç şirketlerinden biriydi.

2001 yılına gelindiğinde CVS 'ın özel eczane ProCare ABD'de 'özel eczane hizmetlerinin büyük entegre perakende / posta sağlayıcı' oldu. 2002 yılında eczane fayda yönetim şirketi PharmaCare ile konsolide edildi. 2001 yıllık raporunda CVS, "16 milyar dolarlık özel eczane pazarının" "büyük ölçüde tıbbi ürünlerin sağlam boru hattı nedeniyle geleneksel eczaneden daha hızlı bir oranda büyüyeceğini" öngördü. biyoteknoloji ilaçları". 2014 itibariyle CVS Caremark, Express Scripts ve Walgreens , Amerika Birleşik Devletleri'ndeki özel ilaç pazarının %50'sinden fazlasını temsil ediyordu.

2000 ve 2010 yılları arasında artan sayıda oral onkoloji ajanı piyasaya ilk girdiğinde, çoğu kanser tedavisi bir topluluk onkoloji uygulamalarında sağlandı. 2008 yılına gelindiğinde, kanseri tedavi etmek için birçok başka ilaç geliştirildi ve ilaç geliştirme, milyarlarca dolarlık bir endüstri haline geldi.

2003 yılında Medicare Reçeteli İlaç, İyileştirme ve Modernizasyon Yasası yürürlüğe girdi - Medicare'in halk sağlığı programının 38 yıllık tarihindeki en büyük revizyonu - Medicare Bölüm D'yi vergi indirimleri ve sübvansiyonlar yoluyla reçeteli ilaçlar için bir hak yardımı içeriyordu . 2004'te ABD Medicare ve Medicaid Services Merkezleri (CMS), reçeteli ilaç formülerindeki özel ilaçlar katmanını dahil ettikleri, kanun kapsamına giren ilaç kapsamına erişimle ilgili nihai kılavuz hakkında bir rapor hazırladı. O zaman CMS yönergeleri dört aşamayı içeriyordu: 1. kademe tercih edilen jenerik ilaçları, 2. kademe tercih edilen markaları, 3. kademe tercih edilmeyen markaları ve jenerikleri ve 4. kademe özel ilaçları içeriyordu. 1 Ocak 2006'ya kadar tartışmalı Medicare D Bölümü yürürlüğe girdi. Bu, federal hükümetin önceden sigortası olmayan Amerikalılara, özellikle de yaşlılara reçeteli ilaç kapsamı sağlamasını büyük ölçüde genişletti. 2006'da Amerika Birleşik Devletleri'nde standart bir isimlendirme yoktu, bu nedenle satıcılar plana istedikleri her şeyi diyebilir ve istedikleri ilaçları kapsayabilirdi.

2008'e kadar Amerika Birleşik Devletleri'ndeki reçeteli ilaç planlarının çoğu özel ilaç katmanlarını kullandı ve bazılarının enjekte edilebilir ilaçlar için ayrı bir fayda katmanı vardı. Faydalanıcı maliyet paylaşımı, bu katmanlardaki ilaçlar için daha yüksekti.

2011 yılına kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde giderek artan sayıda Medicare Kısım D sağlık sigortası planı - normalde jenerik, tercih edilen ve tercih edilmeyen katmanları ve beraberindeki maliyet paylaşımı veya ek ödeme oranını içerir - bir "yüksek için ek katman" eklemişti. - özel bir katman olarak adlandırılan maliyet ilaçları".

2014 yılına kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde, yeni Sağlık Sigortası Pazarında - Obamacare olarak da bilinen ABD Uygun Fiyatlı Bakım Yasası'nın uygulanmasının ardından - çoğu sağlık planında en yüksek düzeyde özel ilaçlar içeren dört veya beş kademeli bir reçeteli ilaç formülü vardı. katmanlar.

AARP

Bir göre AARP 2015 raporunda, "hariç tümü özel ilaç ürünlerinin 46 terapötik kategoriden 4 1,7 yüzde 77,2 oranında değişmekteydi terapötik kategoriye göre 2013 Fiyat artışları genel enflasyonu aşmıştır yıllık ortalama perakende fiyat artışlarını vardı."

Risk değerlendirme ve azaltma stratejileri (REMS)

Ana madde: Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejileri

27 Eylül günü, 2007 Başkan George W. Bush, tadil Gıda ve İlaç Dairesi Değişiklik 2007 Yasası gerektirecek FDA yetki (FDAAA) Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejileri bazı ilaçlar" ile ilişkili riskleri minimize etmek ilaçlar gerekirse üzerine (REMS) Bu ilaçlar özel ilaçlar ve gerekli özel eczaneler olarak belirlenmiştir. FDA yeni bir ilacı onayladığında, "5 kriterin herhangi bir kombinasyonunu içerebilen bir REMS programına ihtiyaç duyabilirler: İlaç Rehberi, İletişim Planı, Güvenli Kullanımı Sağlayacak Unsurlar, Uygulama Sistemi , ve Değerlendirmelerin Sunulması için Zaman Çizelgesi". "2010 yılında, tüm yeni moleküler varlıkların %48'i ve tüm yeni özel ilaç onaylarının %60'ı bir REMS programı gerektiriyordu." Risk azaltma mekanizmaları, "uzman dağıtım ortaklarının kullanımını içerebilir." ", özel eczane.

çığır açan terapi

2013 yılında FDA , yeni tedavilerin geliştirme sürecini birkaç yıl kısaltan çığır açan terapi belirleme programını tanıttı . Bu, FDA'nın "faz 3 klinik deney sonuçlarından ziyade çok umut verici faz 2'ye dayalı olarak önemli ilaçları piyasaya sunabileceği" anlamına geliyordu. Yasanın yürürlüğe girmesinden kısa bir süre sonra, Ocak 2013'te Ivacaftor , çığır açan terapi unvanını alan ilk ilaç oldu.

3 Şubat 2015'te New York merkezli Pfizer'in ilacı Ibrance , FDA'nın Çığır Açan Terapi belirleme programı aracılığıyla ileri meme kanseri tedavisi olarak onaylandı . Yalnızca özel eczanelerden sipariş edilebilir ve "aylık 9.850 ABD Doları veya yıllık 118.200 ABD Doları" satılmaktadır. New York merkezli Pfizer tarafından yapılan bir açıklamaya göre, reçetelerin çoğu, ilaçlar için indirimler müzakere eden veya hükümet tarafından zorunlu fiyat tavizleri alan sağlık planları aracılığıyla dağıtıldığından, fiyat "çoğu hastanın veya ödeyenin ödediği maliyet değildir".

Amerika Birleşik Devletleri'nde harcama eğilimleri

Express Scripts'e göre,

"[Amerika Birleşik Devletleri'ndeki] eczane ortamı sismik bir değişim geçirdi ve sağlık hizmeti ödeyenler üzerindeki bütçe etkisi önemliydi. ABD reçeteli ilaç harcaması 2014'te %13,1 arttı - 2003'ten bu yana en büyük yıllık artış - ve bu büyük ölçüde yönlendirildi özel ilaçlara yapılan harcamalarda benzeri görülmemiş %30,9 artışla Geleneksel ilaçların kullanımı sabit kalırken (-%0,1) özel ilaç kullanımı %5.8 arttı. bu ilaç kategorileri – geleneksel için %6,5 ve uzmanlık için %25,2. Özel ilaçlar tüm ABD reçetelerinin yalnızca %1'ini temsil ederken, bu ilaçlar tüm 2014 ilaç harcamalarının %31,8'ini temsil ediyor - 2013'teki %27,7'lik artıştan."

—  Ekspres Komut Dosyaları Uyuşturucu Trend Raporu

2015 yılına kadar "özel ilaçlar, reçeteleri takip eden IMS Health'e göre, 2004'te yüzde 19 olan ve önümüzdeki 10 yıl içinde yüzde 50'ye ulaşan Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ilaçlara yapılan tüm harcamaların üçte birini oluşturuyor". Özel eczane işinin 2005 yılında 20 milyar dolarlık satışı vardı. 2014'e gelindiğinde ise "satışlarda 78 milyar dolara" yükseldi. 2013 itibariyle Kanada'da "özel ilaçlar tüm Kanada reçetelerinin yüzde 1,3'ünden daha azını oluşturuyordu, ancak Kanada'nın reçeteli ilaçlara yaptığı toplam harcamanın yüzde 24'ünü oluşturuyordu".

Massachusetts'teki Entegre Sağlık Enstitüsü'nden Randy Vogenberg ve Midwest Business Group girişiminin eş lideri, 2003 yılında özel ilaçları araştırmaya başladığında, "radarda görünmüyordu". 2009'a gelindiğinde özel ilaçların maliyeti iki katına çıkmaya başladı ve işverenler gibi ödeme yapanlar sorgulamaya başladı. Vogenberg, 2014 yılına kadar sağlık reformunun özel ilaçlar için manzarayı değiştirdiğini gözlemledi. Ağırlıklı olarak klinik bakış açısına dayalı bir pazardan, ekonomiyi birinci, klinik ikinci sıraya koyan bir pazara doğru bir kayma var.

Özel ilaçların fiyatlarındaki sürekli artışa birçok faktör katkıda bulunmaktadır. Özel ilaçların geliştirilmesi yalnızca daha maliyetli olmakla kalmaz, aynı zamanda geliştirilmesi diğer büyük pazar ilaçlarına göre daha uzun sürer (bkz. İlaç geliştirme ). Ayrıca, nadir görülen veya tedavisi zor hastalıklar için genellikle daha az ilaç seçeneği vardır. Bu, bu firmaların tekelci olarak hareket etmelerine izin veren patent koruması nedeniyle bu ilaçlar için pazarda daha az rekabetle sonuçlanır (bkz. İlaç Fiyat Rekabeti ve Patent Süresi Restorasyon Yasası ). Bu rekabet eksikliği nedeniyle, diğer pazarlardaki fiyatları sınırlamaya hizmet eden politikalar, özel ilaçlara uygulandığında etkisiz ve hatta ters etki yapabilir.

Özel ilaçlar için yüksek fiyatlar hem hastalar hem de ödeyiciler için bir sorundur. Hastalar sıklıkla bu ilaçlar için ödeme yapmakta zorlanmakta ve bu da tedaviye erişim eksikliğine yol açabilmektedir. Özel ilaçlar artık o kadar pahalı ki sigorta primlerinde artışa neden oluyorlar. Özel ilaç fiyatlarının kontrolü, aşağıdakileri içerebilecek etkili politika seçeneklerini belirlemek için araştırma yapılmasını gerektirecektir: düzenlemeyi azaltmak, patent korumasını sınırlamak, Medicare tarafından ilaç fiyatlarının pazarlığına izin vermek veya ilaçları etkinliklerine göre fiyatlandırmak.

Sigorta ödeyen tanımı

Amerika Birleşik Devletleri'nde, özel sigorta ödeyenler, hakemli veya kanıta dayalı bir gerekçe yoksa, daha pahalı özel ilaçlara jenerik ve biyobenzerleri tercih eden daha düşük maliyetli bir acenteyi tercih edeceklerdir.

Sun Life Financial'ın 2012 tarihli bir raporuna göre , özel ilaç taleplerinin ortalama maliyeti, özel olmayan ilaçlar için 185 $'a karşılık 10,753 $'dı ve özel ilaçların maliyeti artmaya devam ediyor. 2012 yılına kadar bu kadar yüksek fiyatlara sahip özel ilaçlar, reçeteli ilaç geri ödeme taleplerinin %15-20'sini temsil ediyordu.

Özel ilaçlar için ödeme yapmak için lobi yapan hasta savunuculuğu grupları arasında 2006 yılında kurulan ve Wall Street Journal'daki 2014 tarihli bir makaleye göre "doktorları temsil eden ve büyük ölçüde ilaç endüstrisi tarafından finanse edilen Hasta Erişimi İttifakı (AfPA) bulunmaktadır . Katkıda bulunanlar çoğunlukla markalı ilaç üreticileri ve biyoteknoloji şirketleri dahil, ancak bazıları - Pfizer ve Amgen gibi - aynı zamanda biyobenzerler geliştiriyor."

2013'te AfPA direktörü David Charles , özel ilaçlar hakkında bir makale yayınladı ve Kongre Bütçe Ofisi'nin reçeteli ilaçlara yapılan harcamaların "sağlık harcamalarının diğer alanlarında maliyet tasarrufu sağladığına" dair bulgularıyla hemfikirdi . Özel ilaçların fiyatlarının o kadar yüksek olduğunu ve birçok hastanın reçete yazmadığını ve bunun sonucunda daha ciddi sağlık sorunlarının arttığını gözlemledi. Makalesi, "belirli genetik belirteçleri olan hastalar için özel olarak formüle edilmiş yeni kanser ilaçları" gibi özel ilaçlara atıfta bulundu. Bu "tanısal testlere dayalı bireyselleştirilmiş ilaçların ve "biyolojiklerin" veya çoğu ilaç gibi kimyasal olarak sentezlenmek yerine biyolojik süreçlerle oluşturulan ilaçların" yüksek maliyetini açıkladı. "Yüksek maliyetli özel kademeli ilaçlara ihtiyaç duyanlar" için daha düşük bir ortak ödemeye izin vermek için daha yaygın olarak düşük kademeli ilaçları kullananlar için ortak ödemelerde hafif bir artış olması gerektiğini savundu.

En iyi özel terapi sınıfları ve ortalama reçete maliyetleri

2014 Express Scripts Uyuşturucu Trend Raporu'na göre, 2014 yılında Amerika Birleşik Devletleri'nde reçeteli ilaçlardaki en önemli artış, "artan enflasyon ve hepatit C ve bileşik ilaçların kullanımı" nedeniyle oldu. "Bu iki terapi sınıfı hariç tutulduğunda, toplam ilaç harcaması sadece %6,4 artacaktı.

"İlk üç özel tedavi sınıfının (inflamatuar durumlar, multipl skleroz ve onkoloji) maliyeti, 2014 yılında eczane yardımı aracılığıyla faturalandırılan tüm özel ilaçlar için yapılan harcamanın %55,9'una katkıda bulundu. ABD, 2014 yılında hepatit C ilaçlarına, 2014 yılına kıyasla %742.6 daha fazla harcadı. 2013'te yaptı, bu terapi sınıfı 2013'te ilk 10 uzmanlık sınıfı arasında değildi.

özel eczaneler

Pazar, ilaç dağıtımında ve karmaşık tedavilerin klinik yönetiminde uzmanlaşmayı talep ettikçe, uzmanlaşmış ilaç (SP) gelişti.?? 2001 By CVS 'özel eczane ProCare ABD'de 'özel eczane hizmetlerinin büyük entegre perakende / posta sağlayıcı' oldu. 2002'de eczane fayda yönetim şirketi PharmaCare ile birleştirildi. 2001 yıllık raporunda CVS, "16 milyar dolarlık özel eczane pazarının" "büyük ölçüde tıbbi ürünlerin güçlü boru hattı nedeniyle geleneksel eczaneden daha hızlı bir oranda" büyüyeceğini öngördü. biyoteknoloji ilaçları". 2014 itibariyle CVS Caremark, Express Scripts ve Walgreens , Amerika Birleşik Devletleri'ndeki özel ilaç pazarının %50'sinden fazlasını temsil ediyordu.

Özel eczane iş bu "$ satış 78000000000" ulaşmıştı 2014 2005 yılında satışlarda 20 milyar $ oldu.

Özel eczaneler, karşılanmayan ihtiyaçlar sonucunda ortaya çıkmıştır. Göre Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı özel eczanelerin "birincil hedefleri, ilaçlar, ekranı kapla ilaç bağlılık uygun kullanımını sağlamak sağlık çalışanları ile doğrudan etkileşim yoluyla hasta memnuniyetini artırmak, maliyet etkisini en aza indirmek ve üzeresiniz optimize farmasötik bakım sonuçları ve bilginin teslim ".

McKesson Corporation'ın bir bölümü olan McKesson Specialty Care Solutions, "özel ilaçlar, biyolojikler ve romatoloji ilaçlarının toplum temelli uzmanlık uygulamalarına yönelik en büyük distribütörlerinden biridir". "Üreticiler için FDA tarafından zorunlu kılınan Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejilerinin (REMS) geliştirilmesi, uygulanması ve yönetiminde liderdir". Örneğin, Birleşik Krallık merkezli uluslararası bir ilaç şirketi olan ProStrakan Group plc, Abstral için FDA onaylı Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) programını yönetmek için McKesson Specialty Care Solutions ile birlikte çalışmaktadır .

URAC'ın Özel Eczane Akreditasyonu "Özel Eczane Yönetiminde mükemmelliğin harici bir doğrulamasını sağlar ve operasyonları iyileştiren ve uyumluluğu artıran Sürekli Kalite İyileştirme (CQI) odaklı süreçler sağlar".

Özel farmasötikler veya biyolojik ürünler tedavi pazarının önemli bir parçasıdır, ancak maliyetleri yönetmek için yapılması gereken ek işler vardır. Biyolojinin tanımlanması, kimyagerler, doktorlar, ödeme yapanlar, mikrobiyologlar ve düzenleyiciler arasındaki farklılıklar ile bir bakış açısı meselesi olarak tanımlanmıştır. Bir ödeme yapan kişi biyolojik olanı maliyete göre tanımlayabilirken, bir biyokimyacı bileşime ve yapıya ve sağlayıcı vücut üzerindeki teslimat veya eylem araçlarına bakabilir. FDA genel olarak biyolojiyi "şekerler, proteinler veya nükleik asitlerden veya bu maddelerin kompleks kombinasyonlarından oluşabilen veya hücreler ve dokular gibi canlı varlıklar olabilen geniş bir ürün yelpazesi" olarak tanımlar. çeşitli doğal kaynaklardan (insan, hayvan veya mikroorganizma) izole edilir ve biyoteknoloji yöntemleri ve diğer en son teknolojilerle üretilebilir".

Biyolojiklerle ilişkili karmaşıklık, yan etki riski ve alerjik reaksiyonlar nedeniyle, hastaların güvenliği için yönetim çok önemlidir. Yönetim, hasta eğitiminden ve ilacın verilmesine kadar olan alanları içerir. Bu ilaçlar genellikle çok özel saklama koşulları ve sıcaklığın, ajitasyon seviyesinin ve ilacın uygun şekilde sulandırılmasının izlenmesini gerektirir. Yüksek hata ve yan etki riski nedeniyle, özellikle bazı biyolojik ilaçların enjeksiyonu veya infüzyonu için teslimatın sağlayıcı yönetimi gereklidir. Bu tür biyolojik ürünler, genellikle, geri ödemeyi bir sağlayıcının (bu becerilere sahip bir uzman eczacı veya tıbbi bakım sağlayıcısı) teslimatına bağlayacak şekilde kodlanmıştır. Daha fazla biyolojik kendi kendine uygulanan olarak tasarlandığından, eczacılar bu ilaçların yönetimini desteklemektedir. Hastalara yeniden doldurma ihtiyacını hatırlatmak için çağrılar yaparlar, hastalara eğitim verirler, hastaları olumsuz olaylar için izlerler ve ilacın sonuçlarını izlemek için birinci basamak sağlık hizmeti sağlayıcıları ile birlikte çalışırlar. 

Özel farmasötiklerin yüksek maliyeti, onların tanımlayıcı özelliklerinden biridir; bu nedenle, arenadaki tüm oyuncuların listesinde maliyet sınırlaması yüksektir. Hekim tarafından yönetilen biyolojik ürünler için, maliyet sınırlaması genellikle indirimli fiyatlandırma için biyolojik ilaçların toplu satın alınması, formülerler, biyolojiklere başlamadan önce başka bir tedaviyi denemek için basamak tedavisi ve doktorların sigorta şirketlerinden talep edilen geri ödemeyi yapay olarak şişirmesini önlemek için sigortacılar tarafından idari ücretlerle gerçekleştirilir. Kendi kendine uygulanan biyolojikler için maliyet sınırlaması, bu ilaçların reçete edilmesi için yetkilendirme gerektirerek ve maliyet paylaşımı için para güvencesi gibi fayda tasarımıyla ortaya çıkma eğilimindedir.

Özel farmasötiklerin hızlı izleme onayını ele alan 21. Yüzyıl Tedavileri Yasası, 2. çalışma biyolojiklerin (var olmasalar da "jenerik biyolojikler" olarak daha kolay anlaşılabilir) geliştirilmesiyle ilgilenmek için özellikle faydalıydı. Yasa etrafındaki tartışmalar, biyolojiklerin etkinliği ve devam eden yüksek maliyetleri hakkında bazı önemli soruları gündeme getirdi. Bazıları, sigortacıların güvenilmez olabilecek veya yalnızca sınırlı etkinliğe sahip olabilecek ürünlerin tam maliyetini üstlenmemesi gerektiğini belirterek, bu biyolojiklerin yararı uzun vadede kanıtlanıncaya kadar üreticilere yalnızca üretim maliyetini ödemeleri çağrısında bulunuyor.

Bunu başarmak, karşılaştırmalı etkinlik çalışmaları gibi değeri değerlendiren çalışmalar yürütmeyi ve bu çalışmaları fiyatlandırmayı belirlemek için kullanmayı gerektirecektir. Karşılaştırmalı etkililik, klinik faydalar ve potansiyel zararlar gibi sonuçlardan, uygulama verimliliğine, halk sağlığı yararlarına ve tedaviden sonra hasta verimliliğine kadar biyolojik kullanımının tüm yönlerini inceleyecektir. Bu, özel farmasötiklerin yüksek maliyetlerini yönetmede yeni bir yöndür ve zorluklarla karşılaşmaz. Engellerden biri, ilaç üreticilerinin halka iletebilecekleri konusunda Gıda ve İlaç İdaresi tarafından katı bir düzenleme yapılması ve bu iletişimi örneğin yönetilen bakım için formüler komiteleriyle sınırlandırmasıdır. Ek olarak, çalışmalar randomize kontrollü denemeler yerine gözlemsel tasarım kullanılarak oluşturulma eğilimindedir ve gerçek dünyadaki uygulama için kullanışlılıklarını sınırlar.

Hastaların özel farmasötiklere uyumunda yaşanan zorluklar, biyolojikler için gerçek dünya sonuç verilerinin mevcudiyetini de sınırlar. 2016 yılında, biyolojiklerin etkinliğini değerlendiren gerçek dünya verileri, yalnızca multipl miyelom için ICER (biyolojiklerin sonuçları açısından pahalı olduğu bulunmuştur) ve hepatit C tedavisi (hastalar için yüksek kür oranları (%90) elde edilmiştir) aracılığıyla herkese açıktı. Curant Health aracılığıyla HIV ve Hep C ile enfekte. Bu çalışmalar, sahada maliyet sınırlaması için değere dayalı fiyatlandırmanın ne kadar yararlı olabileceğini göstermektedir. İyi haber şu ki, şu anda bu verilerden daha fazlasını sağlamayı amaçlayan biyolojikler üzerinde etkililik çalışmaları var.

Düzenleme

Biyolojik veya insan kullanımına yönelik biyolojik ürünler , Halk Sağlığı Hizmetleri Yasası ve Federal Gıda'yı içeren ABD Gıda ve İlaç İdaresi bünyesindeki Tıbbi Ürünler ve Tütün Ofisi tarafından denetlenen Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER) tarafından düzenlenir . İlaç ve Kozmetik Yasası . "CBER, biyolojik ürünlerin güvenli ve etkili olmasını ve bunlara ihtiyaç duyanlar için erişilebilir olmasını sağlayarak halk sağlığını korur ve geliştirir. CBER ayrıca halka biyolojik ürünlerin güvenli ve uygun kullanımını teşvik etmek için bilgi sağlar."

Özel piyasa katılımcıları

Özel ilaçlarda işveren, sağlık planı, eczane yardımları yöneticisi dahil olmak üzere birden fazla oyuncu vardır ve maliyetleri kontrol etmek ve bakımı izlemekten kimin sorumlu olması gerektiği belirsizdir. Eczaneler genellikle bir toptancıdan ürün alıp hastaya satar (Al & Faturala) ve temel ilaç kullanım bilgileri ve danışmanlığı sağlar. Nadir hastalıklarla çalışan gönüllü sağlık ve hasta savunuculuk gruplarının bir ittifakı olan Ulusal Nadir Bozukluklar Örgütü hasta hizmetleri başkan yardımcısı Maria Hardin'e göre , "İlaçların maliyeti arttıkça, finansal tarafın yönetimi daha karmaşık hale geldi. .. Sorunlar Medicare Bölüm D'den kademeli faydalara, ön izinlere ve hiçbir faydanın olmamasına kadar uzanır. Bu hastaların, onlar için yarasaya gidecek uzmanlığa ve nüfuza sahip bir eczaneye ihtiyacı vardır. Hasta tedavi edilmezse, özel eczane ödeme almıyor."

Alexion Pharmaceuticals, nadir hastalıklarla mücadele için ilaç geliştirme iş modelinin kullanılmasında öncülerden biriydi. "Özel ilaçların ve kendi stoklarının değerini bilmek Alexion'un işidir." Diğer büyük ilaç şirketleri bu pazarları görmezden gelme eğiliminde olduğundan, Alexion'un başlangıçta rekabeti minimum düzeydeydi. Sigorta şirketleri genellikle bu tür ilaçlar için yüksek fiyatlar ödemeye hazırdır; müşterilerinin çok azı ilaca ihtiyaç duyduğundan, yüksek bir fiyat sigorta şirketlerinin harcamalarını önemli ölçüde etkilemez. Alexion bu nedenle kazançlı nadir hastalık pazarında daha güçlü bir pozisyon arıyor ve bu pozisyonu elde etmek için bir prim ödemeye hazır. Nadir hastalık piyasası arzu edilir bir durum olarak görülmektedir, çünkü sigortacıların talepleri reddetmek için çok az nedeni vardır (hastaların küçük popülasyonları nedeniyle) ve rekabet eksikliği nedeniyle daha iyi ilaç fiyatları için pazarlık yapamamaktadır. Mayıs 2015 itibariyle, Alexion şu anda ikinci ilacı Strensiq'in onayını arıyor. Nadir bir metabolik bozukluk olan hipofosfataziyi tedavi etmek için kullanılacaktır. 2015 yılında Alexion, ölümcül bir genetik bozukluk olan lizozomal asit lipaz eksikliği için özel ilacı olan Synageva'nın sonunda yıllık 1 milyar dolardan fazla satış yapabileceğini tahmin ediyordu .

Magellan RX Management gibi şirketler, "yan etkileri kontrol etmek için yüksek temaslı hasta bakım yönetimi için tek bir kaynak, uyumu veya sürekli tedaviyi sağlamak için hasta desteği ve eğitimi ve ilaçların doğrudan hastaya veya bakım sağlayıcısına özel olarak işlenmesi ve dağıtılması için tek bir kaynak sağlar. Özel ilaçlar tıbbi veya eczane yardımı kapsamında olabilir."

2014 yılında Farmakoekonomi dergisinde yayınlanan bir makaleye göre , "[s]özel eczaneler, ilaç dağıtımı ile klinik hastalık yönetimini birleştirir. Hizmetleri, hasta sonuçlarını iyileştirmek ve özel farmasötiklerin maliyetlerini kontrol altına almak için kullanılmıştır. Bunlar bağımsız eczane işletmelerinin bir parçası olabilir. , perakende eczane zincirleri, toptancılar, eczane yardım yöneticileri veya sağlık sigortası şirketleri. Son birkaç yılda, ödeme yapanlar, kabul edilebilir özel eczane sağlayıcılarının (SPP'ler) seçimini sınırlayarak, sözleşmeli özel eczanelerden kendi kendine yönetilen acenteleri almaya zorunlu lehtarlara geçiş yapmaktadır. ) hasta hizmetleri için."

Sağlık planları ve eczane fayda yöneticileri

Yönetilen bakım kuruluşları , Özel Eczane satıcılarıyla sözleşme yapar. "Yönetilen bakım kuruluşları (MCO'lar), kullanımı ve maliyetleri yönetmek için çeşitli stratejiler kullanıyor. Örneğin, ankete katılan 109 MCO'nun %58'i MS özel tedavileri için önceden yetkilendirmeler uyguluyor." Sağlık Yönetimi Eczacılık Akademisi "[i] t hastaya teslim (hazırlık, taşıma, depolama, stok, dağıtım, Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi zor bir veya olağandışı süreci (gerektiriyorsa (AMCP) özel bir ilaç olarak bir ürün atar REMS) programları, veri toplama veya uygulama) veya Uygulamadan önce veya sonra hasta yönetimi (izleme, hastalık veya terapötik destek sistemleri)". Sağlık planları, özel bir ilacın belirlenmesinde belirleyici bir faktör olarak "yüksek maliyeti" (ortalama olarak aylık minimum 1.200 ABD Doları maliyet) dikkate alır.

Bağımsız özel eczaneler

St. Louis'den Tom Westrich, Missouri merkezli özel bir eczane olan Centric Health Resources, özel ilaçlarının ülke çapında toplam 20.000 hasta nüfusuyla ultra yetim hastalıkları nasıl tedavi ettiğini anlattı .

perakende eczaneler

2014 yılında ilk on özel eczaneler CVS Özel ana şirketi olan CVS Sağlık $ satış 20.5B ile Express Script 'in Accredo $ 15B, Walgreens Boots İttifak , $ 8.5B kısmındaki' ın Nebraskans Uzmanlık UnitedHealth Group 'ın OptumRx $ 2.4B Diplomat de $ 2.1b de Eczane, Katamaran '$ 2.0B de s BriovaRx, Özel Prime Therapeutics'in en Prime Therapeutics $ 1.8B de, Omnicare ' $ 1,3 milyar, s at Gelişmiş Bakım komut dosyaları Humana $ 0.8b de $ 1,2 milyar kısmındaki 'ın RightsourceRx, Avella. Diğer tüm özel eczaneler, 2014 yılında toplam 78 milyar dolarlık satışla 22.4 milyar dolarlık satış gerçekleştirdi.

Hastaneler ve doktorlar

2010 yılında Amerika Birleşik Devletleri, istenmeyen sonuçları olan yeni bir sağlık yasası çıkardı. 2010 yasası nedeniyle, Genentech gibi ilaç şirketleri, çocuk hastanelerine Avastin , Herceptin , Rituxan , Tarceva veya Activase gibi yetim ilaçlar için artık indirim almayacaklarını bildirdi . Bu hastanelere milyonlarca dolara mal oldu.

Özel ilaçların tıbbi bir fayda mı yoksa farmasötik bir fayda olarak mı yönetilmesi gerektiği konusunda bir tartışma var. İnfüze edilen veya enjekte edilen ilaçlar genellikle tıbbi yardım kapsamındadır ve ağızdan alınan ilaçlar eczane yardımı kapsamındadır. Kendi kendine enjekte edilen ilaçlar da olabilir. "Kemoterapi ilaçları gibi birçok biyolojik, bir doktorun ofisinde uygulanıyor ve kapsamlı izleme gerektiriyor, bu da maliyetleri daha da artırıyor." Kemoterapi, genellikle bir teslim intravenöz bir takım maddeler oral yoldan verilebilir, ancak, (örneğin, özel ilaçlar, melfalan (ticari adı Alkeran), busülfan , kapesitabin ). Delcath Systems, Inc. (NASDAQ: DCTH) özel bir farmasötik ve tıbbi cihaz şirketi melfalan üretmektedir.

2011 yılına kadar kanser hastaları için ağızdan alınan ilaçlar, kanser ilaçlarının yaklaşık %35'ini temsil ediyordu. Kanser oral ilaçlardaki artıştan önce, toplum kanser merkezleri, ofis tarafından uygulanan kemoterapi tedavilerini yönetmek için kullanılıyordu . O zamanlar "topluluk onkoloji uygulamalarının çoğu, eczane yardımı kapsamındaki ilaçların reçetelenmesi ve elde edilmesi sürecine aşina değildi" ve "geleneksel perakende eczane zincirleri, oral onkoloji ajanlarını stoklamak için kötü hazırlanmıştı ve genellikle bu ilaçlara eşlik eden danışmanlığı sağlayın".

ABD ulusal pazar payı

IMS Health'e göre "Özel ilaç harcamaları artıyor ve Farmasötik Bakım Yönetimi Derneği'ne göre 2005'te yaklaşık 55 milyar dolardan 2030'da 1,7 trilyon dolara yükselmesi bekleniyor. Bu, 2005'te toplam ilaç harcamasının %24'ü olan bir artışı yansıtıyor. 2030'da bir sağlık planının toplam ilaç harcamasının tahmini %44'üne tekabül ediyor."

Eczaneler arasındaki birleşme ve devralmalar

CVS, Accredo ve Walgreens, 2014 yılında Özel Eczaneler (SP) pazarına gelirde liderlik ederken, SP'ler ve özel distribütörler (SD'ler) açısından birleşme ve satın almalar yoluyla sürekli değişiklikler var. SP/SD ağı, "derinlemesine klinik yönetim, eşgüdümlü/kapsamlı bakım ve erken sınırlı dağıtım ağı başarısı" gibi ortak güçlü yönlerle ve ortak zayıf yönlerle, "hizmetleri özelleştirme yeteneğinin olmaması, zayıf entegrasyon deneyimi ve sonuçları ve zorlanmış ilaçla karşı karşıyadır. ilişkiler". BioScrip 2012 yılında Walgreens tarafından satın alındı. Genzyme ve MedImmune gibi özel şirketler satın alındı ​​ve yeni bir iş modeline geçiş yapıyorlar .

Özel merkezler

Nicolas Basta'ya göre, 2013 yılına kadar, özel ilaç sektöründe "üreticilerin piyasada hakimiyet kurabilecekleri mekanizmalar" olarak adlandırılan hub hizmetleri adı verilen "bir dizi yeni varlık" vardı. "Bu kuruluşların en büyüğü ve en eskisi", "Sigorta şirketlerinin yan kuruluşları veya Express Scripts'in Accredo ve CuraScript (her ikisi de özel eczaneler) ve HealthBridge (hekim ve hasta desteği) kombinasyonu gibi PBM'lerdir. UnitedHealth, bir sigorta şirketi, içinde özel bir birim bulunan bir PBM olan OptumRx'i işletmektedir. Cigna'nın Tel-Drug, postayla sipariş eczanesi ve destek sistemi vardır." Basta, Hub'ların yaklaşık 2002'den beri nasıl "geri ödeme merkezleri" olarak başladığını ve genellikle üreticiler tarafından hastalara ve sağlayıcılara pahalı özel tedavileri kullanma izni alma ve bunun için geri ödeme alma sürecinde yardımcı olmak için bir hizmet olarak sunulduğunu anlattı. Endüstri gözlemcileri , "en eski biyoteknoloji ürünlerinden bazıları pazara girdiğinde" Henri Termeer'in görev süresi altında Genentech ve Genzyme'ın öncü çabalarına bakıyor . Özel merkezler, doktorlara ve hastalara geri ödeme desteğinin yanı sıra tıbbi yardım hatları da dahil olmak üzere hasta eğitimi sağlıyor. Hasta Yardım Programı yönetimi ile gönüllü program kaydı ve kayıt alımı.

Özel ilaçların karşılanabilirliği ve bakım planına hasta uyumu

Express Scripts veya tamamına sahip olduğu yan kuruluşu CuraScript'in özel eczane maliyetleri üzerine yaptığı 2007 tarihli bir araştırmaya göre , ödeme yapanlar maliyet kontrolünü hastalarla birlikte ödeme yoluyla yönetiyorsa, hastaların temel ancak pahalı özel ilaçlardan vazgeçme riski artar. ve sağlık sonuçları tehlikeye girdi. 2007'de bu araştırmacılar, formülerlerin ve diğer geleneksel ilaç yönetimi araçlarının benimsenmesini önerdiler. Ayrıca, tedavi planlarına rehberlik eden ve ayaktan hasta uyumunu iyileştiren özel ilaç kullanım yönetimi programları da önerdiler.

Fiyat enflasyonu tartışmaları

2010 itibarıyla Alexion Pharmaceuticals 'ın SOLIRIS , dünyanın en pahalı ilaç olarak kabul edildi.

2012 yılında New York Times'ta yayınlanan bir makalesinde gazeteci Andrew Pollack , eğitimli bir makine mühendisi olan ve Mayıs 2007'de Questcor Pharmaceuticals, Inc.'in (Questcor) geçici başkanı olan Don M. Bailey'in , geçtiğimiz günlerde Acthar için yeni bir fiyatlandırma modelini nasıl başlattığını anlattı . Ağustos 2007, FDA tarafından yetim ilaç ve infantil spazmları tedavi etmek için özel bir ilaç olarak sınıflandırıldığında . Bir biyofarmasötik şirketi olan Questcor, "ciddi, tedavisi zor otoimmün ve inflamatuar bozuklukları" olan hastaların tedavisine odaklanmaktadır. Birincil ürünü, 19 endikasyonun tedavisinde kullanılan enjekte edilebilir bir ilaç olan FDA onaylı Acthar'dır. Aynı zamanda Questcor, "Acthar kullanan hastalar için genişletilmiş bir güvenlik ağı" oluşturdu, "Achar'ı yöneten sağlık hizmeti sağlayıcıları ile çalışmak için bir Tıp Bilimi İrtibat Grubu" sağladı ve tek özel distribütörü Curascript'e sınırlı dağıtım sağladı . 2007 fiyatlandırma modeli, "Acthar'ı diğer çok nadir görülen hastalıkların tedavi maliyetleriyle uyumlu hale getirdi". 2007'de bir tedavi kursunun maliyetinin yaklaşık "80.000$-100.000$" olduğu tahmin ediliyordu. Acthar şu anda Kanada , Prince Edward Adası'nda bir müteahhit tarafından üretiliyor . Fiyat şişe başına 40 dolardan 700 dolara yükseldi ve artmaya devam etti. 2012 yılına kadar bir Acthar şişesinin fiyatı 28.400 dolardı. ve 2013 yılında dünyanın en pahalı ilaçlarından biri olarak kabul edildi.

2014 yılı fiyat ile Gilead , hepatit C için 'ın özel ilaç Sovaldi veya sofosbuvir , 12 hafta boyunca İngiltere'de ABD, £ 35,000 tedavinin bir kurs için $ 168,000 için $ 84.000 oldu. Sovaldi, Dünya Sağlık Örgütü'nün temel bir sağlık sisteminde ihtiyaç duyulan en önemli ilaçlar üzerindedir ve dik fiyatı oldukça tartışmalıdır. 2014'te ABD, hepatit C ilaçlarına 2013'e göre %742.6 daha fazla harcadı.

Eylül 2015'te Martin Shkreli , toksoplazmoz , sıtma ve bazı kanser hastalarını tedavi etmek için kullanılan pirimetamin (marka Daraprim ) dahil olmak üzere eski, patenti tükenmiş , hayat kurtaran ilaçlar üzerinde üretim lisansları aldığı için çeşitli sağlık kuruluşları tarafından eleştirildi. ve AIDS ve ardından ABD'de ilacın fiyatını hap başına 13.50$'dan 750$'a çıkarmak, %5,455'lik bir artış. Bloomberg News ile yaptığı röportajda Shkreli, fiyat artışına rağmen hasta katkı paylarının daha düşük olacağını, birçok hastanın ilacı ücretsiz alacağını, şirketin ücretsiz ilaç programını genişlettiğini ve yarısını sattığını iddia etti. ilaçlar bir dolara.

Esir eczaneler

2015'te Bloomberg News , postayla sipariş özel eczane Philodor ve Valeant , postayla sipariş eczane Linden Care ve Horizon Pharma Plc arasında olduğu gibi iddia edilen münhasır anlaşmaları tanımlamak için 'esir eczaneler' terimini kullandı . Kasım 2015'te Express Scripts Holding Co.—reçeteli ilaç faydalarının en büyük ABD yöneticisi—"ilaçlarının büyük bir kısmını Horizon Pharma Plc'den dağıttığına karar verdikten sonra postayla sipariş eczanesi Linden Care LLC'yi ağından çıkardı ve gerekli şartları yerine getirmedi. sözleşmeye dayalı anlaşmaları". Express Scripts, "çoğunlukla Horizon ilaçlarını dağıttığını söylediği diğer 'esir eczaneleri' değerlendiriyordu". 2015 yılında "Philidor" gibi özel eczaneler, reçeteleri markalı ilaçlarla doldurmak ve ardından sigorta geri ödemesini sağlamak için gittikleri uzunluklarla dikkat çekti.

Trans-Pasifik Ortaklığı

Ana madde: Trans-Pasifik Ortaklığı

Klinik aşamadaki bir biyoteknoloji şirketi olan Pfenex'e göre, on iki Pasifik Kıyısı ülkesi arasındaki bir ticaret anlaşması olan Trans-Pasifik Ortaklığı'nda önerilen şartlar , tüm katılımcı ülkelerin ABD'nin uzun ilaç patent münhasırlık koruma süresini kabul etmesi gerektiği anlamına geliyordu. biyolojik ve özel ilaçlar için yıllar.

Popüler kültür

1981'de, Quincy rolünde Jack Klugman'ın oynadığı Quincy, ME adlı televizyon dizisinin "Seldom Silent, Never Heard" başlıklı bir bölümü, yetim hastalıkları olan çocukların durumunu kamuoyunun dikkatine sundu. Bölümde, Tourette sendromlu genç bir çocuk olan Jeffrey, bir binadan düşerek öldü. Yıllardır Tourette sendromunu araştıran bir tıp doktoru olan Dr. Arthur Ciotti ( Michael Constantine ), nadir görülen hastalığın nedenini ve tedavisini keşfetmek için Jeffrey'nin beynini incelemek istedi. Quincy'ye, çalıştığı yer gibi ilaç şirketlerinin araştırma yapmakla ilgilenmediğini, çünkü çok az insanın onlardan muzdarip olduğunu ve bunun finansal olarak uygun olmadığını açıkladı. 1982'de Quincy olarak Klugman, Yetim Uyuşturucu Yasası'nın geçmesi için Kongre'de ifade verdi. Miyoklonuslu genç bir annenin ikileminden etkilendi .

daha fazla okuma

Referanslar