Bayh-Dole Yasası - Bayh–Dole Act

Bayh-Dole Yasası
Amerika Birleşik Devletleri'nin Büyük Mührü
Diğer kısa başlıklar
Uzun başlık Patent ve ticari marka yasalarını değiştiren bir Kanun.
takma adlar Patent ve Marka Kanunu Değişiklik Yasası
tarafından yasalaştırıldı 96 Amerika Birleşik Devletleri Kongresi
etkili 12 Aralık 1980
alıntılar
Kamu hukuku 96-517
Tüzükler 94  Stat.  3015
kodlama
Değiştirilen kanunlar
Başlıklar değiştirildi 35 USC: Patentler
USC bölümleri değiştirildi 35 USC ch. 30 § 301
yasama tarihi
Amerika Birleşik Devletleri Yüksek Mahkemesi davaları
Stanford University v. Roche Molecular Systems, Inc. , 563 U.S. 776 (2011)
amerika birleşik devletleri patent yasası
Mevzuat
Patent talebi türleri
prosedürler
Diğer başlıklar

Bayh-Dole Kanununun veya Patent ve Marka Hukuku Değişiklikler Yasası ( Pub. L. 96-517, 12 Aralık 1980) 'dir ABD doğan buluşlar ile ilgili mevzuat , federal hükümet tarafından finanse edilen araştırma . İki sponsorluğunda senatör , Huş Bayh ait Indiana ve Bob Dole ait Kansas , Act 1980 yılında kabul edilen, 94 de kodlandırılmıştır Stat. 3015 ve 35 USC § 200-212'de ve yüklenicilerle federal finansman anlaşmaları için 37 CFR 401 ve federal hükümete ait buluşların lisanslanması için 37 CFR 404 tarafından uygulanmaktadır.

Bayh-Dole tarafından yapılan önemli bir değişiklik, federal fonla yapılan icatların sahipliğini alan federal yüklenicilerin bu mülkiyeti elinde tutabilme prosedürleriydi. Bayh-Dole Yasası'ndan önce, Federal Satın Alma Yönetmeliği, bazı durumlarda federal yüklenicilerin veya onların mucitlerinin, fon sağlayan kuruluş kamu yararının daha iyi olduğunu belirlemediği sürece, sözleşme kapsamında yapılan buluşları federal hükümete devretmesini gerektiren bir patent hakları maddesinin kullanılmasını gerektiriyordu. yüklenicinin veya mucidin ana veya münhasır hakları elinde tutmasına izin vererek hizmet eder. Ulusal Sağlık Enstitüleri, Ulusal Bilim Vakfı ve Ticaret Bakanlığı, kar amacı gütmeyen kuruluşların bir kurum kararı talep etmeden bildirimde bulunarak buluş haklarını elinde tutmasına izin veren programlar uygulamıştı. Buna karşılık, Bayh-Dole, kar amacı gütmeyen kuruluşlara ve küçük işletme firması yüklenicilerine, her buluşun zamanında ifşa edilmesi ve yüklenicinin bu buluştaki mülkiyeti elinde tutmayı seçmesi koşuluyla, sözleşme kapsamında yapılan ve edindikleri buluşların mülkiyetini elinde tutmalarına izin verir.

Bayh-Dole ile yapılan ikinci önemli değişiklik, federal kurumlara federal hükümete ait buluşlara özel lisans verme yetkisi vermekti.

Tarih

Bayh-Dole Yasası, Kongre'nin 1970'lerin ekonomik sıkıntılarına yanıt verme çabalarından doğdu . Kongre'nin çabalarından biri, devlet destekli Ar-Ge'ye yılda 75 milyar dolardan fazla yatırım yapılarak yaratılan icatların en iyi nasıl yönetileceğine odaklanmıştı. Üç felsefe tartışıldı: "çözümün, bu kaynakları sorumlu tutması ve aktif olarak yönetmesi gereken güçlü bir merkezi hükümette yattığına dair Hamiltoncu bir inanç"; "Çözümün bireyde olduğuna ve hükümetin başarı için teşvikler sağlamak için yapabileceği en iyi şeyin bu bireylerin yolundan çekilmek olduğuna dair Jeffersonvari bir inanç"; ve "hükümetin sadece zarar verebileceğine ve herkesin hükümetin çabalarından finansal olarak faydalanmasını sağlaması gerektiğine inanan" bir inanç.

Bayh-Dole'un yürürlüğe girmesinden önce, ABD hükümeti 28.000 patent biriktirmişti, ancak bu patentlerin %5'inden daha azı ticari olarak lisanslıydı.

Bu patentler birikmişti çünkü II. Dünya Savaşı'ndan sonra Başkan Harry S. Truman başkanlığındaki hükümet , Vannevar Bush'un "Science The Endless Frontier" başlıklı ünlü raporuna dayanarak araştırma ve geliştirme harcamalarını sürdürmeye ve hatta artırmaya karar verdi. "Bilimsel ilerleme, bir ulus olarak güvenliğimizin, daha iyi sağlığımızın, daha fazla işin, daha yüksek bir yaşam standardının ve kültürel ilerlememizin temel bir anahtarıdır." Bununla birlikte, hükümetin araştırmayı finanse eden tüm kurumları yöneten birleşik bir patent politikası yoktu ve genel politika, hükümetin buluşların mülkiyetini elinde tutması ve yalnızca münhasır olmayan şekilde lisans vermesiydi. Devlet Hesap Verebilirlik Ofisi tarafından hazırlanan bir raporda, "Devletin sahip olduğu teknolojiyi kullanmak isteyenler, söz konusu kurumlar tarafından belirlenen bir kurallar ve düzenlemeler labirenti buldular çünkü devlet destekli icatlar için patentler veya transfer konusunda tek tip bir federal politika yoktu. hükümetten özel sektöre teknoloji."

1968'de Sağlık, Eğitim ve Refah Bakanlığı (HEW), kar amacı gütmeyen kuruluşlara, kurumun patent aramaya karar verdiği federal fonla yapılan patentlenebilir buluşların atanmasını sağlamak için tek tip bir "Kurumsal Patent Anlaşması" sundu. 1978'e gelindiğinde, yetmişin üzerinde üniversite ve araştırma kuruluşu, HEW veya Ulusal Bilim Vakfı ile bir IPA müzakere etmişti. 1970'lerde Indiana'daki Purdue Üniversitesi'ndeki öğretim üyeleri, Kurumsal Patent Anlaşmaları yayınlamayan Enerji Bakanlığı'nın hibeleri kapsamında önemli keşifler yapmıştı. Üniversitedeki yetkililer, personeli hakkında soruşturma yürüten Senatörleri Birch Bayh'a şikayette bulundular. Aynı zamanda, Senatör Robert Dole benzer konulardan haberdar edildi ve iki senatör, yukarıda açıklanan "Jeffersoncu inanç" doğrultusunda bir yasa tasarısı üzerinde işbirliği yapmayı kabul etti.

Buna göre, aşağıda açıklandığı gibi, mevzuat, federal olarak finanse edilen buluşların merkezi olmayan kontrolünü, buluşları ticarileştirme sorumluluk ve yetkisini hibe alan kurum veya şirkete ve aşağıda açıklandığı gibi hükümete, mucitlere ve halka karşı belirli sorumluluklara sahiptir.

Alıcı gereksinimleri

Bayh-Dole Yasası, Ticaret Bakanlığı'na, üniversiteler ve küçük işletmeler de dahil olmak üzere kar amacı gütmeyen kuruluşlarla federal finansman anlaşmalarına dahil edilecek standart patent hakları hükümleri oluşturma yetkisi veriyor. Standart patent hakları maddesi 37 CFR 401.14'te belirtilmiştir. Madde, üniversitelere verilen hibeler ve kar amacı gütmeyen şirketlerle yapılan sözleşmeler de dahil olmak üzere bir dizi sözleşme aracı aracılığıyla federal finansman anlaşmalarına dahil edilmiştir. Ticaret Bakanlığı, Bayh-Dole için uygulama yönetmeliklerini yayınlamak üzere Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü'ne yetki verdi.

Standart patent hakları maddesi uyarınca, küçük işletmeler ve kar amacı gütmeyen kuruluşlar , "konu buluşlara" devredilerek unvan alırlarsa, belirli formalitelere uyarak bu unvanı koruyabilirler. Bununla birlikte, bu tür icatların mülkiyetini elde etmek için hiçbir küçük işletme veya kar amacı gütmeyen kuruluş gerekli değildir. Tüm kuruluşlar aşağıdakileri yapmayı kabul eder:

  • Herhangi bir alt sözleşmeye patent hakları maddesini dahil edin;
  • Konu buluşları sponsor kuruluşa bildirin;
  • Unvanını koruyup korumayacağını yazılı olarak seçmek;
  • Zamanında açıklamanın önemi konusunda çalışanlar için bir eğitim programı yürütmek; ve
  • Hükümetin söz konusu buluşlara olan ilgisini korumak için belirli çalışanların yazılı bir anlaşma yapmasını zorunlu kılın.

Bir müteahhit, federal olarak finanse edilen bir işte yapılan bir buluş için hak kazanmazsa, o zaman Bayh-Dole'un Stanford v Roche (2011) davasında ABD Yüksek Mahkemesi tarafından yorumlandığı şekilde tanımlarına göre, söz konusu buluş olamaz.

Bir kuruluş, edindiği söz konusu buluşun mülkiyetini elinde tutmayı tercih etmezse, Federal ajans mülkiyet talebinde bulunabilir. Kurum, buluşun mülkiyetini alma hakkından feragat edebilir ve buluş sahiplerinin buluşlarının mülkiyetini elinde tutmasına izin verebilir.

Harici video
video simgesi Katharine Ku-Bayh-Dole Yasası

Bir kuruluş, kendisine tahsis edilen buluş konusu bir buluşun mülkiyetini elinde tutmayı seçerse, kuruluş aşağıdakileri yapmakla yükümlüdür:

  • Hükümete, söz konusu buluşu dünya çapında Amerika Birleşik Devletleri adına veya Birleşik Devletler adına uygulamak veya uygulamış olmak için münhasır olmayan, devredilemez, geri alınamaz, ödenmiş bir lisans verin;
  • Unvanını korumak için seçilmesinden sonraki bir yıl içinde ilk patent başvurusunu yapın;
  • Bir başvuruyu kovuşturmaya devam etmeyecekse veya bir patentin iptaline izin verecekse hükümete bildirin;
  • Kuruluşun başvuru yapmaması, kovuşturmaya devam etmemesi veya bir patentin zaman aşımına uğramasına izin vermesi halinde, yazılı talep üzerine, söz konusu buluşun başlığını Federal ajansa iletmek;
  • Her bir patentte, buluşun yapıldığı sözleşmeyi tanımlayan bir ifade ve buluşun buluş üzerindeki haklarına ilişkin bildirim yer alır;
  • Söz konusu buluşların kullanımına ilişkin rapor;
  • Ürünlerin büyük ölçüde Amerika Birleşik Devletleri'nde üretileceğini ABD'de kullanmak veya satmak için münhasır lisanslar gerektirebilir; ve
  • Hükümetin, örneğin kuruluşun buluşun pratik uygulamasını gerçekleştirmek için etkili adımlar atmamış gibi belirli durumlarda "araya girmesine" ve lisans verilmesini talep etmesine veya lisans vermesine izin vermeyi kabul edin.

Bazı ek gereksinimler yalnızca kar amacı gütmeyen kuruluşlar için geçerlidir. Kâr amacı gütmeyen kuruluşlar ayrıca:

  • Federal kurum tarafından onaylanmadıkça, söz konusu buluşa ilişkin hakları yalnızca birincil işlevi buluşların yönetimi olan bir kuruluşa devretmek
  • Telif haklarını mucitle paylaşın
  • Bilimsel araştırma veya eğitim için yapılan harcamalardan sonra kalan telif haklarını kullanın
  • Küçük işletme lisans sahiplerini çekmek ve onlara öncelik vermek için çaba gösterin

Konu buluşları

Söz konusu buluş, "yüklenicinin, bir finansman anlaşması kapsamında işin ifasında tasarlanan veya ilk olarak fiilen uygulamaya indirgenen herhangi bir buluşu" olarak tanımlanır . Stanford v Roche davasındaki ABD Yüksek Mahkemesi, "yüklenicinin" içindeki "of" ifadesinin sahiplik anlamına geldiğini açıkça belirtti. ("Yükleniciye ait buluş" veya "yükleniciye ait buluş", "yüklenicinin icadı" ifadesinin doğal okumalarıdır). buluş konusu olamaz ve Bayh-Dole kapsamına girmez.

CFR, federal fon ile federal olarak desteklenen araştırmayı tamamlayabilecek diğer fonlar arasındaki ilişkiyi ele alır. Bir buluş, federal olarak finanse edilen araştırmanın araştırma faaliyetleri dışında "hükümet tarafından finanse edilen projeye müdahale veya maliyet olmaksızın" yapılırsa, buluş konu buluş değildir. Benzer şekilde, bir buluş, federal olarak finanse edilen projenin "planlanan ve taahhüt edilen faaliyetleri" dışında yakından ilişkili araştırmalarda ortaya çıkıyorsa ve yakından ilişkili araştırma, federal olarak finanse edilen projenin "performansını azaltmıyor veya dikkati dağıtmıyorsa" söz konusu buluş değildir. .

Hukuki işlemler ve içtihat

Bayh-Dole hakkında büyüyen bir içtihat grubu var.

Buluşların mülkiyeti

Ana madde: Stanford - Roche

Stanford v. Roche ,mucit Bayh-Dole Yasası'na tabi federal olarak finanse edilen bir laboratuvarda araştırmacı olsa bile, patentli bir buluşta bu unvanın ilk olarak mucitte olduğu Amerika Birleşik Devletleri Yüksek Mahkemesi tarafından karara bağlanan bir davaydı. . Yargıçlar, mucitlerin kendi icatlarına otomatik olarak sahip oldukları ve bu hakları üçüncü taraflara devretmek için sözleşmeye dayalı yükümlülüklerin ikincil olduğuna dair ABD Anayasa hukukunun ortak anlayışını onayladılar.

Dava, Stanford'un yasa veya sözleşme gereği onlara sahip olması gerekiyorsa, belirli buluşları Stanford'a devretmekle yükümlü olan bir Stanford çalışanının, Stanford fakültesi tarafından bir biyoteknoloji şirketinde çalışmak üzere özel bir teknik olan PCR'yi öğrenmek için gönderilmesi nedeniyle ortaya çıktı. ve PCR'a erişiminden kaynaklanan buluşları şirkete devretmeyi kabul eden şirketle bir anlaşma imzaladı. Şirket daha sonra Roche tarafından satın alındı. Stanford, çalışanın Stanford'a döndükten sonra şirkette yaptığı işlerle ilgili patentler aldı ve şirket (ve daha sonra Roche), Stanford çalışanının (ve diğerlerinin) şirkette yaptığı işe dayalı ürünler tanıttı. Stanford, patentlerini ihlal ettiği için Roche'a dava açtığında, Roche, Stanford çalışanının şirketle imzaladığı anlaşma nedeniyle patentlerde mülkiyet hakkı olduğunu söyledi. Stanford'un Bölge, Federal Daire ve Yüksek Mahkeme seviyelerinde yaptığı argümanlar arasında, Bayh-Dole Yasası'nın hibe alıcılarına, Hükümetin aşağıdakilere dayanarak ilk reddetme hakkına tabi olarak "ikinci reddetme hakkı" verdiğini belirten bir argüman vardı. tüzüğün dili: "Bir müteahhit, bu bölüme tabi durumlarda söz konusu buluşun mülkiyetini elinde tutmayı tercih etmezse, Federal ajans dikkate alabilir ve müteahhit ile istişare ettikten sonra, hükümlere tabi olarak mucit tarafından hakların korunması taleplerini kabul edebilir. Bu Kanun ve bu Kanuna göre çıkarılan yönetmelik hükümlerine tabidir."

Bölge mahkemesi bu argümanı kabul ederken, hem Federal Devre hem de Yüksek Mahkeme, temel mucitlik yasasını değiştirmeden bırakarak ve Bayh-Dole'un federal yüklenicilere federal olarak finanse edilen işlerde yapılan icatlar için herhangi bir özel hak vermediğini açıkça belirterek reddetti.

Söz konusu buluşların açıklanması

Sadece bir vaka, söz konusu buluşların ifşa edilmesinin sonuçlarını tartışmıştır. In Campbell Plastik Mühendisliği & Mfg., Inc v. Les Brownlee beri 389 F.3d 1243 (Fed. Cir. 2004) düzenlenen mahkeme temyiz eden bir sözleşmenin buluş açıklama hükümlerine uymadığı, mahkeme onayladı bir buluşun mülkiyetinin ABD Ordusuna devri . Spesifik olarak, sözleşme, Bayh-Dole'ye göre, bir buluşun belirli bir form, DD Form 882s aracılığıyla ABD Ordusuna ifşa edilmesini gerektiriyordu. Campbell Plastics, söz konusu buluşunu bu form aracılığıyla hiçbir zaman açıklamamıştır. Campbell Plastics, bunun yerine, buluşunun tüm kısımlarını sözleşme süresince ifşa ettiğini, ancak formu asla kullanmadığını savundu. Mahkeme, belirli bir formun meşruiyetini özel olarak ele almamış, ancak bunun yeterli olduğunu varsaymıştır. Bununla birlikte, mahkeme, "parça parça sunumların, söz konusu buluşu sözleşme kapsamında yeterince açıklamadığını" tespit etti. Sonuç, söz konusu buluşun bir müsaderesi oldu.

Hükümetin lisansının kapsamı

Ünlü bir deneysel kullanım davasındaki bir dipnotta , Madey v. Duke Üniversitesi , 307 F.3d 1351 (Fed. Cir. 2002), mahkeme, araştırmacıların deneysel kullanımlarının kanun kapsamında desteklendiğini öne sürerken Bayh-Dole'dan kısaca bahseder. Spesifik olarak, Madey mahkemesi bölge mahkemesinden söz konusu buluşun mevcut olduğu ve davalının devlet fonu aldığı durumlarda, "Bayh-Dole Yasası ışığında ... patent ihlali oluşturmaz ."

Bayh-Dole ve patentlenebilirlik

In Rochester Üniversitesi v. GD Searle & Co. , 358 F.3d 916 (Fed. Cir. 2004), mahkeme Bayh-Dole zemin değişmiş bir iddiayı reddetmiştir Patentlenebilirliğin . Mahkeme, bir Amicus curiæ'den alıntı yaparak şunları söyledi:

Bayh-Dole Yasası ile mahkemelerin patentlenebilirliği değerlendirmek için kullandığı yasal standartlar arasında hiçbir bağlantı yoktur. Ayrıca, Bayh-Dole Yasası'nın sekiz politika hedefinden hiçbiri, patent yasalarının üniversitelere diğer kuruluşlara göre daha az katı bir şekilde uygulanmasını teşvik etmez veya buna göz yummaz.

Yürütme hakları için dilekçeler

Harici video
video simgesi Francis Collins ve Senatör Durbin, NIH yürüyüş hakları hakkında, 7 Nisan 2016 Senato Duruşması

Hükümetin yürüyüş hakkı, Bayh-Dole'deki en tartışmalı hükümlerden biridir. Finansman kuruluşunun, kendi inisiyatifiyle veya üçüncü bir tarafın talebi üzerine, kanun kapsamında verilen bir patentin münhasırlığını etkin bir şekilde görmezden gelmesine ve diğer "makul başvuru sahiplerine" ek lisanslar vermesine olanak tanır. Bu hak kesinlikle sınırlıdır ve yalnızca kurumun bir soruşturmanın ardından dört kriterden birinin karşılandığını belirlemesi durumunda kullanılabilir. Bunlardan en önemlisi, yüklenicinin "söz konusu buluşun pratik uygulamasını sağlamak için etkin adımlar atamaması" veya tüketicilerin "sağlık ve güvenlik ihtiyaçlarını" karşılayamamasıdır.

Bu hak, teoride oldukça güçlü olsa da, pratik uygulaması açısından böyle olduğu kanıtlanmamıştır - Ocak 2015 itibariyle, hiçbir federal kurum geçiş haklarını kullanmamıştır. Ulusal Sağlık Enstitüleri'ne beş yürüyüş dilekçesi verildi .

In CellPro, Inc. In Re dilekçesi , CellPro ile patent dava beş yıl sonra Mart 1997'de NIH dilekçe Johns Hopkins Üniversitesi ve Baxter Healthcare . CellPro, hematopoietik kök hücre transplantasyon prosedürlerinde kullanılmak üzere kök hücrelerin saflaştırılması için patentli, FDA onaylı bir cihaza sahipti ; Johns Hopkins, kök hücreleri saflaştırmak için farklı bir yöntem üzerinde patentlere sahipti ve bunları, ürün geliştiren ancak piyasada hiçbir ürünü olmayan Baxter'a alt lisans veren Becton Dickinson'a lisanslamıştı. CellPro, özellikle (kendi görüşüne göre) temel tıbbi teknolojinin mevcudiyeti tehlikede olduğundan, bu durum için geçiş hükümlerinin oluşturulduğunu savundu. NIH bu iddiayı şu gerekçelerle yalanladı:

  • Johns Hopkins'in söz konusu buluşun lisansı
  • Baxter'ın söz konusu buluşun kullanımı, üretimi ve uygulaması
  • Baxter'ın buluşu pazarlamak için Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) başvurusu
  • Hematopoetik kök hücre transplantasyonunda kullanım için kök hücrelerin saflaştırılmasının gerçek klinik faydası bilinmiyordu.
  • Piyasalara devlet müdahalesinin olumsuz etkileri vardır ve bu durumda bunu yapmak için yeterli neden yoktur.

In NORVIR Durumunda NIH Ocak 2004, ve halk ve üyelerinin diğer üyeleri aslî Buluşlar talepler aldık ABD Kongresi'nde egzersiz, mart-in sahip olduğu patentlerin için haklar Abbott Labs ilaç ritonavir kapsayan sattığı ticaret altına isim NORVIR , bir reçeteli ilaç tedavisinde kullanılan AIDS . 2003'te Abbott, ABD müşterileri için Norvir'in fiyatını %400 artırdı (ancak başka herhangi bir ülkedeki tüketiciler için değil) ve ritonavir ile birlikte formüle edilmiş proteaz inhibitörleri sağlamak amacıyla ritonavir'i başka bir şirkete lisanslamayı reddetmişti. NIH, yürüyüş haklarını kullanmak için hiçbir gerekçe bulamadığı için dilekçeyi reddetti. NIH alıntı yaptı:

  • AIDS hastaları için Norvir'in kullanılabilirliği
  • Sağlık ve güvenlik ihtiyaçlarının Abbott tarafından yeterince karşılanmadığına dair hiçbir kanıt bulunmadığını ve
  • NIH'nin ilaç fiyatlandırması konusunu ele almaması gerektiğini, sadece Kongre'yi.

In Xalatan Durumunda diğer yüksek gelirli ülkelerde mi daha patent sahibinin ABD'de önemli ölçüde daha yüksek fiyatlar şarj olduğunda NIH, patentler yürüyüşü-in lisansların verilmesi politikası benimsemeye Ocak 2004 yılında Temel Buluşlar bir talep aldık Pfizer'in glokom ilacının Amerika Birleşik Devletleri'nde diğer yüksek gelirli ülkelerdeki fiyatların iki ila beş katına satılması temelinde. NIH, "olağanüstü yürüyüş yolunun fiyatları kontrol etmek için uygun bir araç olmadığına" karar verdi.

In Fabrazyme Durumunda olan hastalarda Fabry hastalığı için 2 Ağustos 2010 tarihinde dilekçe, cevaben hakları yürüyüşü-in Genzyme 'ın yetersizlik tüm Fabry hastaları tedavi için yeterli Fabrazyme üretmek. 2009'da Genzyme, üretim sorunları ve FDA yaptırımları nedeniyle ilacı önerilen dozun üçte birinden daha azına oranladı, ancak 2011'in sonlarına kadar pazar ihtiyaçlarını karşılayabileceğini beklemiyordu. Hastaların semptomları geri döndü ve azaltılmış dozda daha fazla morbidite ve mortalite riskine maruz bırakıldı. Dilekçe sahipleri, bir kamu buluşunun lisans sahibinin bir ilaç sıkıntısı yarattığı durumlarda, Bayh-Dole Yasası'nın halk sağlığı gereksinimlerinin karşılanmadığını ve diğer üreticilerin pazara girmesine izin verilmesi gerektiğini ileri sürdüler.

3 Kasım 2010'da NIH, o sırada geçerli olan FDA ilaç onay süreci kapsamında, bir Fabrazyme biyobenzerinin pazara sunulmasının yıllarca klinik testler gerektireceğini ve bu nedenle, yürüyüşün yapılmayacağını belirterek, yürüyüşe çıkma dilekçesini reddetti. sorunu tanımla. NIH ayrıca durumu izlemeye devam edeceğini ve Genzyme üretim son tarihlerini karşılayamazsa veya üçüncü taraf bir lisans sahibi lisans talep ederse, giriş talebinin yeniden gözden geçirileceğini belirtti. NIH ayrıca , kıtlık sırasında satılan potansiyel olarak hak ihlalinde bulunan ürünler için tedbir talep etmemeyi kabul eden patent sahibi Mount Sinai Tıp Okulu'ndan düzenli güncellemeler talep etti. 13 Şubat 2013'te, NIH'nin Teknoloji Transferi Ofisi, "Genzyme'in Aralık 2012 raporunda şunları belirtti: (1) ABD Fabry hastaları tam doz rejimlerinde kalmaya devam ediyor, (2) Genzyme uyum sağlamaya devam ediyor" belirten bir "kapanış" mektubu yayınladı. tam dozla ve onları bekleme listesine koymadan yeni hastalar ve (3) Genzyme, Fabrazyme'a geçiş yapan hastalara tam Fabrazyme dozları sağlayabilir.

25 Ekim 2012'de NIH, kamu çıkar grupları koalisyonu adına AbbVie'ye karşı antiretroviral ilacı ritonavir (Norvir adı altında satılır) üzerindeki geçiş haklarını kullanması için bir dilekçe aldı . 25 Ekim 2013'te NIH, aynı ilaca ilişkin benzer fiyatlandırma ve bulunabilirlik sorunlarının kamuya açık oturumlarda gündeme getirildiği ve tartışıldığı 2004'te olduğu gibi, davadaki NIH'nin rolünün Bayh-Dole Yasasına uymakla sınırlı olduğunu belirten dilekçeyi reddetti. ve "...  olağanüstü yürüyüş yolu çaresi, geniş çapta mevcut olan ilaçların fiyatlarını kontrol etmek için uygun bir araç değildir  ...".

Üçüncü Taraf Hakları Oluşturulmamıştır

Bir müteahhitin Bayh-Dole gerekliliklerine uymamasının halk üzerindeki etkilerine ilişkin yorumcular tarafından belirtilen bir belirsizliğe rağmen, mahkemeler, bu tür bir başarısızlığın kendi başına bir mülkiyet sahibini mahrum bırakmadığını veya bir patent vermediğini açıklığa kavuşturdu. geçersiz.

Ayrıca bakınız

Referanslar

Dış bağlantılar

tüzük ve yönetmelikler
  • 37 CFR 401 — Devlet hibeleri, sözleşmeler ve işbirliği anlaşmaları kapsamında kâr amacı gütmeyen kuruluşlar ve küçük işletme firmaları tarafından yapılan buluşlara ilişkin haklar.
  • 35 USC 200-212 Bölüm 18 — Federal Yardımla Yapılan Buluşlarda Patent Hakları
Kağıtlar
Haberler