Amerika Birleşik Devletleri'nde biyolojik patentler - Biological patents in the United States

Patent kanunu
Genel Bakış
Temel konseptler
Patent verilebilirlik
Ek gereksinimler
Bölge / ülkeye göre
Belirli bir konuya göre
Ayrıca bakınız
Amerika Birleşik Devletleri patent yasası
Mevzuat
Patent taleplerinin türleri
Prosedürler
Diğer başlıklar

Amerika Birleşik Devletleri'ndeki tüm faydalı patentlerde olduğu gibi, biyolojik bir patent , patent sahibine, iddia edilen buluşu veya biyolojide keşif yapmasını, kullanmasını, satmasını veya ithal etmesini başkalarının sınırlı bir süre için - sonradan dosyalanmış patentler için - hariç tutma hakkı sağlar. 1998, dosyalama tarihinden itibaren 20 yıl.

Yakın zamana kadar, doğal biyolojik maddelerin kendileri, doğal olarak meydana gelen durumlarından yeterince "izole edilmişlerse" Birleşik Devletler'de patentli olabiliyordu (ilişkili herhangi bir işlem veya kullanım dışında). Doğanın izole edilmiş ürünleri üzerindeki bu tür patentlerin önde gelen tarihi örnekleri arasında adrenalin , insülin , vitamin B 12 ve gen patentleri yer alır . Ancak, ABD Yüksek Mahkemesi 2013 yılında, bir şeyin yaratıcı bir konu olarak kabul edilmesi için tek başına izolasyonun yeterli olmadığına karar verdi.

Tarih

Amerika Birleşik Devletleri, 100 yılı aşkın süredir insan ürünlerine dayalı kimyasal bileşimlerin patentini almaktadır. Bir insan ürünü için ilk patent, saflaştırılmış bir adrenalin formu için 20 Mart 1906'da verildi . Parke-Davis v. Mulford davasında itiraz edilmiş ve onaylanmıştır . Yargıç Hand , saflaştırıldıklarında doğal maddelerin orijinal doğal maddelerden daha faydalı olduğunu savundu.

1970'ler, bilim adamlarının rekombinant DNA ile biyoteknolojik buluşlarına ilişkin yöntemleri patentledikleri ilk yıl oldu . Tam ölçekli canlı organizmalar için patentlerin alınmasına 1980 yılına kadar izin verilmedi. 1980'de ABD Yüksek Mahkemesi, Diamond v. Chakrabarty davasında , petrol sızıntılarındaki ham petrolü sindirmek için bir bakteri olan yeni yaratılmış bir canlı organizma üzerindeki ilk patenti onadı. İçin patent muayene Birleşik Devletleri Patent ve Ticari Marka Ofisi yaşayan bir organizmanın patentini reddetmişti ama Chakrabarty temyiz etti. Kural olarak, ham doğal malzeme genellikle USPTO tarafından patent onayı için reddedilir. Mahkeme, organizma, genetik mühendisliği gibi gerçekten "insan yapımı" olduğu sürece, patentlenebilir olduğuna karar verdi. Chakrabarty'nin organizmasının DNA'sı değiştirildiği için patentlenebilirdi.

O 1980 mahkeme davasından bu yana, genetiği değiştirilmiş organizmaların birçok patenti bulunmaktadır . Bu, bakterileri (az önce belirtildiği gibi), virüsleri, tohumları, bitkileri, hücreleri ve hatta insan olmayan hayvanları içerir. İzole edilmiş ve manipüle edilmiş hücreler, hatta insan hücreleri de patentlenebilir. 1998 yılında, ABD Patent ve Ticari Marka Ofisi (PTO), "Primat Embriyonik Kök Hücreler" ( ABD 5843780   ) başlıklı, primat (insan dahil) embriyonik kök hücrelerini talep eden geniş bir patent yayınladı . 13 Mart 2001'de, aynı adı taşıyan ikinci bir patent ( US 6200806   ) yayınlandı, ancak insan embriyonik kök hücrelerine odaklandı. Başka bir örnekte, kanser incelemek için yararlı olan, Oncomouse olarak adlandırılan genetik olarak değiştirilmiş bir fare, Harvard Üniversitesi tarafından US 4736866 olarak patentlenmiştir  .

California Üniversitesi gibi şirketler ve kuruluşlar tüm genomların patentini aldı .

Gıda patentleri

Bir gıda patentin ilk örneklerinden verilen patent RiceTec için basmati 1999 yılında 1997 yılında pirinç, patent kabuk idi jöle bir fıstık ezmesi ve sandviç için açılmıştı. Tarım devi Monsanto , 2004 yılında belirli domuz genleri için bir patent başvurusunda bulundu .

Gen patentleri

Bir gen patenti, belirli bir izole edilmiş gen dizisi, onun kimyasal bileşimi , onu elde etmek veya kullanmak için işlemler veya bu tür istemlerin bir kombinasyonuna ilişkin bir patenttir . Konuyla ilgili olarak, gen patentleri, daha geniş biyolojik patent kategorisinin bir alt kümesi olarak düşünülebilir.

Gen patentleri, genlerin izole edilmiş doğal dizilerini, tanısal testler gibi amaçlar için doğal bir dizinin kullanımını veya onu daha kullanışlı hale getirmek için bir promotör veya başka değişiklikler eklenerek değiştirilmiş doğal bir diziyi iddia edebilir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, genlere ilişkin patentler yalnızca bilinen işlevlere sahip izole edilmiş gen dizilerine verilmiştir ve bu patentler, insanlarda veya başka herhangi bir doğal olarak oluşan organizmada doğal olarak oluşan genlere uygulanamaz.

Örnekler

General Electric'e ait " Chakrabarty patenti ", 1972'de dosyalanmış ve yukarıda tartışılan Yüksek Mahkeme kararından sonra 1981'de yayınlanmıştır. Ticari olarak önemli olmasa da, bu patent ve Yüksek Mahkeme davası "biyoteknoloji ile ilgili icatların korunması için bent kapılarını açtı ve bir endüstrinin büyümesini ateşledi."

1978'de California Üniversitesi, insan büyüme hormonunu kodlayan cDNA için bir patent başvurusunda bulundu ve 1982'de ABD Patent No. 4,363,877 olarak yayınlandı ve Howard M. Goodman, John Shine ve Peter H. Seeburg'u mucit olarak listeledi. California Üniversitesi, patentini Lilly'ye lisansladı ve Kaliforniya Üniversitesi, Lilly ve Genentech arasında genişletilmiş davalara yol açtı; Lilly ve Genentech'in her biri, piyasaya sürülen ilk biyoteknoloji ilaçları arasında yer alan rekombinant insan büyüme hormonu ilaçlarını piyasaya sürdü.

"Cohen / Boyer patentleri" tarafından icat edildi Stanley Cohen ve Stanford Üniversitesi ve Herbert Boyer ait Kaliforniya Üniversitesi, San Francisco . Patentler , biyoteknoloji endüstrisinin temelini oluşturan rekombinant proteinleri yapmak için genleri birleştirmeye yönelik buluşları kapsar . Stanford patentleri yönetti ve onları münhasır olmayan ve geniş bir şekilde lisansladı ve üniversiteler için 200 milyon dolardan fazla para kazandı.

"Axel Patentleri" Columbia Üniversitesi'nden Richard Axel , Michael H. Wigler ve Saul J. Silverstein tarafından icat edildi . Bu patentler, kapalı ko-transformasyon , bir form dönüşümü , biyoteknoloji başka temel bir yöntem; Columbia, bu patentleri münhasır olmayan ve genel olarak lisansladı ve yaklaşık 790 milyon dolar kazandı.

Monoklonal antikorlar oluşturmak için DNA'yı manipüle etmenin anahtar yöntemleri, kimerik, insanlaştırılmış antikorlar yapma yöntemlerini kapsayan ve yaklaşık olarak lisanslı olan Tıbbi Araştırma Konseyi'nden Gregory P. Winter tarafından icat edilen "Kış patenti" dahil olmak üzere bir patent ağıyla kapsanmaktadır. elli şirket. Abgenix, endojen ağır zincirleri olmayan transgenik fareler yapma yöntemleri konusunda bir patente sahipti. "Boss patenti", Celltech'e aittir ve bu işlemlerde faydalı vektörler ve konakçı hücreler ile birlikte rekombinant antikorlar ve antikor fragmanları yapma yöntemlerini kapsamaktadır. Genentech, rekombinant hücre kültüründe hazırlanan değiştirilmiş ve doğal immünoglobulinleri kapsayan "Old Cabilly" patentine ve ayrıca antikor moleküllerinin yapay sentezini kapsayan "New Cabilly" patentine sahipti. Medarex, transgenik farelerden alınan yüksek afiniteli insan antikorlarını kapsayan bir patente sahipti. Bu patentler geniş bir şekilde lisanslanmıştır ve monoklonal antikor ilaçlarını pazara sunan patent sahipleri ve şirketler arasında dava konusu olmuştur.

İzole BRCA1 geni ve kanseri teşvik eden mutasyonların yanı sıra meme kanserine yakalanma olasılığını teşhis etme yöntemleri için bir patent başvurusu , Utah Üniversitesi , Ulusal Çevre Sağlığı Bilimleri Enstitüsü (NIEHS) ve Myriad Genetics tarafından 1994 yılında yapılmıştır; Myriad, önümüzdeki yıl Endo Recherche, Inc., HSC Research & Development Limited Partnership ve University of Pennsylvania'dan araştırmacılarla işbirliği içinde BRCA2 genini izole edip diziledi ve ilk BRCA2 patenti ABD'de Myriad tarafından dosyalandı ve 1995'te diğer kurumlar. Myriad, bu patentlerin münhasır lisans sahibidir ve bunları ABD'de klinik tanı laboratuvarlarına karşı zorunlu kılmıştır. Bu, yasal olarak tüm testlerin Myriad'ın laboratuvarı veya lisanslı olduğu bir laboratuar tarafından yapılması gerektiği anlamına gelir. Bu iş modeli, Myriad'ın 1994'te bir başlangıç ​​olmasından, 1200 çalışanı ve 2012'de yıllık yaklaşık 500 milyon dolar geliri olan halka açık bir şirket olmasına yol açtı; aynı zamanda tartışmalara ve Moleküler Patoloji Derneği v. Sayısız Genetik davası aşağıda belirtilen tartışmaya yol açtı . Patentlerin geçerliliği 2014 yılından itibaren sona eriyor.

Sayısız Genetik vakası

Ana madde: Moleküler Patoloji Derneği v. Sayısız Genetik

Moleküler Patoloji v Derneği. Sayısız Genetik zorlu bir 2013 olduğu geçerliliği bir gen patent özellikle verilen belirli talepleri zorlu, Birleşik Devletler patent tarafından sahip olunan ya da kontrol olan çok sayıda genetik kapalı izole edilmiş DNA dizileri, bakarak kansere eğilimini teşhis etmek için yöntemler mutasyona uğramış DNA dizileri için ve izole edilmiş DNA dizilerini kullanarak ilaçları tanımlama yöntemleri.

Dava ilk olarak Amerika Birleşik Devletleri New York Güney Bölgesi Bölge Mahkemesinde görülmüş ve itiraz edilen tüm iddiaların patentlenebilir konu olmadığına hükmetmiştir . Myriad daha sonra Federal Devre için Amerika Birleşik Devletleri Temyiz Mahkemesine başvurdu . Devre mahkeme doğada yalnız yok izole DNA yönünde hükümde kısmen önceki kararını bozdu olabilir patentli olması ve ilaç tarama iddiaların geçerli olduğunu ve unpatentable tanı iddialarını bulmakta, kısmen doğruladı. Davacılar, kesinlik veren ve davayı Federal Daire'ye geri veren Yüksek Mahkeme'ye başvurdu. Federal Devre görüşünü değiştirmedi, bu nedenle 25 Eylül 2012'de Amerikan Sivil Özgürlükler Birliği ve Kamu Patent Vakfı , ikinci Federal Devre Kararı ile ilgili olarak Yüksek Mahkeme'ye sertiorari için bir dilekçe verdi .

30 Kasım 2012'de Yüksek Mahkeme , davacıların Federal Devre'nin kararına itiraz etmesini kabul etti. Haziran 2013'te, Association for Molecular Pathology - Myriad Genetics (No. 12-398) davasında, mahkeme oybirliğiyle, "Doğal olarak oluşan bir DNA segmenti doğanın bir ürünüdür ve yalnızca izole edildiği için patente uygun değildir." Myriad'ın BRCA1 ve BRCA2 genleri üzerindeki patentlerini geçersiz kılar. Ancak Mahkeme, doğada meydana gelmeyen sentezlenmiş DNA dizilerinin yine de patent koruması için uygun olabileceğine karar verdi.

Tartışma

Biyolojik patentler üzerindeki ihtilaf, birçok düzeyde ortaya çıkar; örneğin, patentli ilaçların veya teşhis testlerinin ( meme kanseri teşhis testleriyle ilgili olarak Myriad Genetics'e karşı) masrafları konusundaki endişeler, patentli genetiği değiştirilmiş ürünlerden gelen genetiği değiştirilmiş gıdalarla ilgili endişeler nedeniyle ortaya çıkar. tohumların yanı sıra çiftçilerin mahsullerden tohum toplama ve ekme hakları, örneğin Monsanto'nun patentlerini kullanarak yaptığı yasal işlemler .

Yerli bitkilerden veya yerel popülasyonlar tarafından zaten bilinen hayvanlardan elde edilen organizmaların veya ekstraktların patentlenmesine biyo-korsanlık denir . Eleştirmenler, bu tür patentlerin yerel halkların bu buluşları, örneğin gıda yetiştirmek için kullanma hakkını reddettiğini söylüyor.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, insanlardan türetilen biyolojik materyal, yeterince dönüştürülmüşse patentlenebilir. O zamanlar meşhur olan davada, bir kanser hastası John Moore , California Üniversitesi'ne dava açtı. Kanser hücreleri, tıbbi tedavisinin bir parçası olarak Moore'dan çıkarılmıştı; bu hücreler araştırmacılar tarafından incelenmiş ve manipüle edilmiştir. Ortaya çıkan hücreler "ölümsüzleştirildi" ve üniversite tarafından 4,438,032 ABD Patenti olarak patentlendi ve yaygın olarak kullanılan araştırma araçları haline geldi. Davanın konusu, üniversite ve araştırmacıların hücre hattını lisanslayarak şirketlere ek ücret talep ederek elde ettikleri mali kazançtı.

Michael Heller ve Rebecca Eisenberg , biyolojik patentlerin, insanların kıt kaynakları yetersiz kullandıkları için çok fazla sahip birbirini engelleyebildiği bir " anti-yaygınların trajedisi " yarattığına inanan akademik hukuk profesörleri . Diğerleri, patentlerin, bilim adamlarının anketlerine dayanarak, araştırma üzerindeki bu "anti-ortak" etkiyi yaratmadığını iddia ediyor.

Profesyonel patolog toplulukları, hastalık genlerine ilişkin patentleri ve DNA teşhis testleri yapmak için özel lisansları eleştirdiler. 2009 Myriad vakasında, doktorlar ve patologlar BRCA1 ve BRCA2 genleri üzerindeki patentin hastaların test sonuçları hakkında ikinci görüş almasını engellediğinden şikayet ettiler . Patologlar, patentin, hasta numuneleri üzerinde teşhis testleri yapma ve sonuçları yorumlama gibi tıbbi uygulamalarını yürütmelerini engellediğinden şikayet ettiler.

Diğer bir örnek, Alzheimer Enstitüsü (AIA) tarafından 2003'te başlayıp 2013'te son sona eren, İsveç mutasyonu ve onu taşıyan transgenik fareler üzerinde kontrol ettiği bir gen patenti ile ilgili olarak açılan bir dizi davadır ; Alzheimer'da önemli olan mutasyon. Fareler, Alzheimer araştırmalarında hem temel araştırma yapan akademik bilim adamları hem de fareleri geliştirme aşamasındaki ürünleri test etmek için kullanan şirketler tarafından yaygın olarak kullanılmaktadır. Bu davalardan ikisi, üniversitelerde yapılan buluşlara (Comentis ve Avid) dayalı olarak başlatılan şirketlere yöneliktir ve bu davaların her birinde, şirket ile birlikte üniversite de dava açılmıştır. Takımlardan hiçbiri, fareleri kullanarak temel araştırmalar yapan üniversiteleri hedeflemese de, davalardan biri, akademik ve ticari araştırmacılara transgenik fareler sağlayan ve bu tür farelerin önemli bir deposu olan kar amacı gütmeyen bir şirket olan Jackson Labs'a karşı . Sonuçta tüm davalar başarısız oldu; Jackson Labs aleyhindeki dava, NIH bir hükümet yüklenicisi olarak koruma sağladıktan sonra başarısız oldu.

İzole edilmiş genlerin patentlenmesi ve bu patentlerin nasıl kullanıldığına ilişkin bazı tartışmalar varken, genlerin tanısal kullanımları (Myriad davasındaki gerçek ihtilaf kaynağı) ile ilgili patentlerle ilgili tartışmalar olsa da, tartışma bulmak zordur. Terapötik proteinler üretmek için kullanılan genlerle ilgili çevreleyen patentler (örneğin terapötik proteinler üzerine bir patent örneği, ' Olağanüstü Önlemler ' filminin ilk bölümünün konusu olan ilaç adayı, kısmen klasik bir gen patenti olan ABD tarafından kapsanmıştı. 6,770,468 No. [1] ) Gen patentlerinin kimya endüstrisindeki rolü ile ilgili çok az tartışma vardır - örneğin tüketici ürünlerinde veya endüstriyel işlemlerde kullanılan enzimlerin üretiminde.

Ayrıca bakınız

Referanslar

Dış bağlantılar