İskandinav Simvastatin Hayatta Kalma Çalışması - Scandinavian Simvastatin Survival Study
İskandinav Simvastatin Hayatta Kalma Çalışması | |
---|---|
Proje türü | Çok merkezli klinik çalışma |
Ülke | İskandinav ülkeleri |
Kurulmuş | 1990'lar |
feshedilmiş | 1990'lar |
Finansman | Merck |
Durum | Tamamlanmış |
İskandinav Simvastatin Hayatta Kalma Çalışması (aynı zamanda 4S çalışma), çok merkezli, olduğu , randomize, çift-kör , plasebo-kontrollü bir klinik çalışma kullanımını desteklenen ilk veri mesafede, kolesterol düşürücü ilaç , Simvastatin insanlarda orta derecede yüksek kolesterol ve koroner kalp hastalığı (KKH); yani daha önce kalp krizi veya anjina geçirmiş kişilerdir . Araştırma ilaç şirketi Merck tarafından desteklendi ve İskandinavya'daki 94 merkezden 4.444 kişi katıldı .
4S çalışmasından önce, kolesterolü düşürmenin KKH olan kişilerde ömrü uzatabileceği kanıtlanamadı. Çalışma , KKH'li yüksek risk grubunda simvastatin ile ikincil korumanın genel mortaliteyi %30 oranında azalttığı sonucuna varmıştır . 1994 yılında The Lancet'te yayınlanan bu makale bir "dönüm noktası belgesi" olarak kabul edilir.
Amaç
4S çok merkezli, randomize, çift kör , plasebo kontrollü klinik deneye , diyet tavsiyesi verildikten sonra iki ay boyunca izlenen 7.027 kişiden seçilen 4.444 kişi kaydedildi. Çalışmanın amacı, daha önce kalp krizi veya anjina öyküsü olan ve aynı zamanda orta derecede yüksek kolesterolü olan kişilerde simvastatin adı verilen kolesterol düşürücü bir ilacın mortalite ve morbidite üzerindeki etkisini değerlendirmekti ; 5,5 ile 8,0 mmol/L arasında.
İkinci bir amaç, majör koroner arter hastalığı olaylarının (ölümcül ve ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve ani ölüm) insidansının simvastatin ile azaltılıp azaltılamayacağını araştırmaktı.
Çalışma ayrıntıları
Tümü KKH'den ölüm ve genel olarak ölüm riski yüksek olan katılımcılar, 1988'den 1989'a kadar Danimarka, Finlandiya, İzlanda, Norveç ve İsveç'teki 94 klinik merkezden seçildi ve yaşları ortalama 35 ile 70 arasındaydı. Yaş 59. Çalışmaya katılan 4.444 kişiden 3.617'si erkek ve 827'si kadındı, 2.223'üne rastgele bir plasebo verildi ve 2.221'ine günde 20 ila 40 mg simvastatin verildi. Plan, katılımcıları en az üç yıl veya toplam ölüm oranı 440 ölüme ulaşana kadar takip etmekti. Uygulamada, çalışma ortanca 5,4 yıllık bir süre boyunca yürütülmüştür.
Sonuçlar
5,4 yıl sonra, plasebo verilen grupla karşılaştırıldığında, simvastatin grubu LDL-C'de %35'lik bir azalma ve genel mortalitede %30'luk bir azalma gösterdi. Hastane tarafından doğrulanmış ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü riski %37 oranında azaldı ve ölümcül ve ölümcül olmayan serebrovasküler olaylar ( inme ve TIA ) %28 oranında azaldı. Bir ölümü önlemek için 30 kişinin simvastatin ile tedavi edilmesi gerekir; tedavi etmek için gereken sayı 30 civarında. Kanser veya travma gibi diğer kalp dışı nedenlerden kaynaklanan ekstra ölümler olmadı . Deneme ayrıca diyabet, kadınlar ve yaşlılarda faydalar gösterdi.
2000 yılında simvastatin ile sekiz yıla kadar tedavi takibi yayınlandı. 4S denemesinin başlamasından on yıl sonra, 28 Ağustos 2004'te The Lancet'te yayınlanan bir takip çalışması , 2.221 kişiden tedaviye devam ettiğini ortaya çıkardı. Beş yıl sonunda plasebodan statine geçenlerle karşılaştırıldığında, simvastatin almak için KKH'den ölüm sayısında daha fazla azalma oldu. Genel ölüm oranı da 10 yıl sonunda %15 azaldı.
Çözüm
Çalışma , KKH'li yüksek risk grubundaki bir grupta simvastatin ile ikincil korumanın genel mortaliteyi %30 oranında azalttığı sonucuna varmıştır . Ölümcül olmayan KKH olayları ve ölümcül ve ölümcül olmayan serebrovasküler olaylar, kanser riskinde bir artış olmaksızın azaldı.
Cevap
1994 yılında The Lancet'te yayınlanan 4S denemesi, tıbbi görüş üzerinde anında bir etkiye sahipti ve bir "dönüm noktası belgesi" olarak kabul ediliyor. Bunu, simvastatinin yaygın kullanımına yol açan birkaç büyük çok merkezli klinik çalışma izledi.
4S denemesinden elde edilen veriler, ikincil önlemede simvastatinin maliyet etkinliğini analiz etmek için sıklıkla kullanılmıştır.
Ayrıca bakınız
- Kalp Koruma Çalışması
- HDL-Ateroskleroz Tedavi Çalışması
- Batı İskoçya Koroner Önleme Çalışması
- Pravastatin veya atorvastatin değerlendirmesi ve enfeksiyon tedavisi - miyokard enfarktüsünde tromboliz 22
Referanslar
daha fazla okuma
- Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R (2010). "LDL kolesterolü daha yoğun bir şekilde düşürmenin etkinliği ve güvenliği: 26 randomize çalışmada 170.000 katılımcıdan elde edilen verilerin meta-analizi" . Lancet . 376 (9753): 1670–81. doi : 10.1016/S0140-6736(10)61350-5 . PMC 2988224 . PMID 21067804 .CS1 bakımı: birden çok ad: yazar listesi ( bağlantı )