Site yönetimi organizasyonu - Site management organization
Bir Site Yönetim Kuruluşu (SMO), bir sözleşmeli araştırma kuruluşuna (CRO), bir ilaç şirketine, bir biyoteknoloji şirketine, bir tıbbi cihaz şirketine veya bir klinik tesise klinik deneyle ilgili hizmetler sağlayan bir kuruluştur . Saha genellikle klinik araştırma protokolünün gerekliliklerini karşılayacak yeterli altyapıya ve personele sahip bir hastane veya benzeri bir sağlık kuruluşudur . Bir SMO'nun sorumluluğunun kapsamı, site ve dolayısıyla isimsiz başlık ile sınırlıdır. Sorumlulukların bazıları (hepsi değil) şunları içerir:
- Sözleşme
- Kurumsal İnceleme Kurulu veya Bağımsız Etik Komitesi (IRB/IEC) onayına sunulması . Avrupa'da Etik Kurul'a sunum genellikle sponsor veya CRO tarafından yapılır, yani SMO tarafından değil
- Hasta danışmanlığı
- Hasta Alımı
- Hasta takibi
- Yerel dillere bilgilendirilmiş onam formu (ICF) çevirisi. Avrupa'da bu genellikle Sponsor veya CRO tarafından yapılır.
- Saha başlatma ve deneme kapatma işlemleri
- Deneme ile ilgili belgelerin arşivlenmesi ve bakımı
- Ciddi advers olayları Sponsora veya CRO'ya ve IRB/IEC'ye bildirmek
- Protokol uyumluluğunun sağlanması
- Potansiyel protokol ihlalleri konusunda araştırmacıları bilgilendirmek ve uyarmak
- Potansiyel ICH-GCP ihlalleri konusunda araştırmacıları bilgilendirmek ve uyarmak
Menşei
SMO'lar klinik araştırma alanına nispeten yeni girenlerdir ve o zamandan beri ABD'de ve klinik araştırma dış kaynak kullanımının zirvede olduğu Hindistan, Çin ve Brezilya gibi diğer ülkelerde patlayıcı bir oranda büyümüştür. Yeni gelişen SMO endüstrisi şu anda yaklaşık 3 milyar dolar değerinde ve bir pazar araştırma firması olan R&D Directions'ın son tahminlerine göre daha da büyümesi bekleniyor .