Klinik araştırma - Clinical research

Klinik araştırma , insan kullanımına yönelik ilaçların , cihazların , teşhis ürünlerinin ve tedavi rejimlerinin güvenliğini ve etkinliğini ( etkinliğini ) belirleyen bir sağlık bilimi dalıdır . Bunlar, bir hastalığın önlenmesi, tedavisi, teşhisi veya semptomlarının giderilmesi için kullanılabilir. Klinik araştırma klinik uygulamadan farklıdır. Klinik uygulamada yerleşik tedaviler kullanılırken, klinik araştırmalarda bir tedavi oluşturmak için kanıtlar toplanır.

genel bakış

"Klinik araştırma" terimi, bir ilacın/cihazın/biyolojinin tüm bibliyografyasını, aslında laboratuvardaki başlangıcından tüketici pazarına sunulmasına ve ötesine kadar herhangi bir test makalesini ifade eder. Umut vaat eden aday veya molekül laboratuvarda tanımlandıktan sonra, test maddesinin farklı yönlerinin ( uygulanabilirse güvenlik toksisitesi ve mümkünse bu erken aşamada etkinliği dahil) incelendiği klinik öncesi çalışmalara veya hayvan çalışmalarına tabi tutulur. .

In ABD'de bir test makale onaylanmamış veya henüz tarafından temizlendi değil, Gıda ve İlaç İdaresi ( FDA ), veya onaylı veya temizlenir test maddesi anlamlı riskleri artırabilir bir şekilde kullanılan (veya kabul edilebilirliğini azaltan zaman riskler), klinik öncesi çalışmalardan veya diğer destekleyici kanıtlardan elde edilen veriler, etiket dışı kullanıma ilişkin vaka çalışmaları, vb., inceleme için FDA'ya bir Araştırma Yeni İlaç (IND) başvurusunu desteklemek için sunulur. Sonuçların gelecekte herhangi bir zamanda FDA'ya sunulması veya denetim için tutulması amaçlanıyorsa (zaten onaylanmış bir test makalesi durumunda, etiketleme veya reklamcılıkta bir değişikliği destekleyen FDA). Cihazlar söz konusu olduğunda, cihaz önemli bir risk cihazıysa veya herhangi bir şekilde FDA'ya önceden sunulmasından muaf değilse , FDA'ya başvuru bir Araştırma Cihazı Muafiyeti (IDE) uygulaması için olacaktır . Ek olarak, klinik araştırmalar, Kurumsal İnceleme Kurulu (IRB) veya Araştırma Etik Kurulu (REB) ve muhtemelen diğer kurumsal komite incelemeleri, Gizlilik Kurulu, Çıkar Çatışması Komitesi, Radyasyon Güvenliği Komitesi, Radyoaktif İlaç Araştırma Komitesi vb. onayı gerektirebilir. araştırma FDA'ya önceden sunulmasını gerektirir. Klinik araştırma inceleme kriterleri, araştırmanın hangi federal düzenlemelere tabi olduğuna bağlı olacaktır (örneğin, ( federal olarak finanse ediliyorsa Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı (DHHS), daha önce tartışıldığı gibi FDA) ve ayrıca kurumların hangi düzenlemelere abone olduğuna bağlı olacaktır. muhtemelen eyalet veya yerel yasalara/politikalara veya akreditasyon kurumu tavsiyelerine yanıt olarak kurum tarafından eklenen daha katı kriterlere Bu ek inceleme katmanı (özellikle IRB/REB), özellikle bunu sıklıkla düşündüğünüzde insan deneklerin korunması için kritik öneme sahiptir. FDA tarafından çalışmayı başlatmaması için özel olarak bildirilmedikçe, aynı FDA düzenlemeleri tarafından, FDA'ya sunulduktan 30 gün sonra, ön başvuru için FDA yönetmeliğine tabi olan araştırmalara devam edilmesine izin verilir.

Klinik araştırmalar genellikle akademik tıp merkezlerinde ve bağlı araştırma çalışma sitelerinde yürütülür. Bu merkezler ve siteler, akademik kurumun prestijinin yanı sıra daha büyük metropol alanlara erişim sağlayarak daha büyük bir tıbbi katılımcı havuzu sağlar. Bu akademik tıp merkezlerinin genellikle tıbbi araştırmaların etik davranışını denetleyen kendi kurumsal İnceleme Kurulları vardır.

Klinik araştırma ekosistemi, karmaşık bir siteler, ilaç şirketleri ve akademik araştırma kurumları ağını içerir. Bu, klinik araştırmanın verilerini ve operasyonel faktörlerini yönetmek için kullanılan büyüyen bir teknoloji alanına yol açmıştır. Klinik araştırmalar yönetimi çoğu zaman yardım otomatikleştirmek için eClinical sistemleri tarafından yönetimini destekli ve yürütüyor klinik çalışmalarda .

In Avrupa Birliği , Avrupa İlaç Ajansı (EMA) kendi bölgesinde yürütülen çalışmalar için de benzer şekilde davranır. Bu insan çalışmaları , klinik deneylere katılmaya rıza gösteren araştırma deneklerinde dört aşamada gerçekleştirilir .

Aşamalar

Yeni ilaçları içeren klinik araştırmalar genellikle dört aşamada sınıflandırılır. İlaç onay sürecinin her aşaması ayrı bir klinik araştırma olarak ele alınır . İlaç geliştirme süreci normalde uzun yıllar boyunca dört aşamanın hepsinden geçecektir. İlaç, Aşama I, II ve III'ten başarıyla geçerse, genel popülasyonda kullanım için genellikle ulusal düzenleyici otorite tarafından onaylanacaktır. Faz IV, 'onay sonrası' çalışmalardır.

Faz I, 20 ila 100 sağlıklı gönüllü veya hastalığı/durumu olan bireyi içerir. Bu çalışma tipik olarak birkaç ay sürer ve amacı güvenlik ve dozajdır. Faz II, 100-300 arasında değişen daha fazla sayıda bireysel katılımcıyı içerir ve faz III, ilaç hakkında daha fazla veri toplamak için yaklaşık 1000-3000 katılımcıyı içerir. İlaçların %70'i bir sonraki aşamaya geçiyor.

İlaç firmaları bir ilaç üzerinde klinik deneylere başlamadan önce kapsamlı klinik öncesi çalışmalar yürütürler .

Tıbben İlgili Klinik Araştırma

Klinik Araştırma, tıp endüstrisindeki çeşitli hasta popülasyonlarının tedavi yöntemlerini etkiler. Tıbbi klinik deneylere daha çeşitli bireyler katıldıkça, çeşitli hastalara yönelik tedaviler gelişecektir. Klinik deneyler, insanlar için çeşitli ilaçları ve tedavi planlarını test eder. Farklı insanlar farklı ilaçlara yanıt verdiğinden bu önemli olabilir, bu nedenle insanların tedavilere nasıl yanıt vereceğini bilmek değerlidir.

Ayrıca bakınız

Referanslar

  • "Klinik Araştırma Bilişimine Giriş", Rachel Richesson, James Andrews