Etiket dışı kullanımın pazarlanması - Marketing of off-label use
Endikasyon dışı kullanım Pazarlama olduğu ilaçların kullanımını reklam için bölgesel hükümeti tarafından onaylanmamış amaçlar .
Etiket dışı promosyon ilaç yerleşimlerinin listesi
En büyük ilaç yerleşimleri listesindeki çatışmaların çoğu, etiket dışı tanıtımdan kaynaklanıyordu.
Franklin / Parke-Davis
1993 yılında FDA , Pfizer tarafından "Neurontin" adı altında pazarlanan gabapentini sadece nöbetlerin tedavisi için onayladı . Pfizer'in yan kuruluşu Warner-Lambert , sürekli tıp eğitimi ve araştırması da dahil olmak üzere , gabapentini ticari olarak tanıtmak için bilimsel faaliyetleri yasadışı bir şekilde kullandı , böylece beş yıl içinde ilaç, ağrı ve psikiyatrik rahatsızlıkların - olmayan durumların - etiket dışı tedavisinde yaygın olarak kullanılmaya başlandı. FDA tarafından onaylandı. 2004 yılında Warner-Lambert, bu etiket dışı kullanımlar için ilacı teşvik ederek FDA düzenlemelerini ihlal ettiği suçlamalarını kabul etti: ağrı, psikiyatrik koşullar, migren ve diğer onaylanmamış kullanımlar. Şirket, davayı çözmek için federal hükümete 430 milyon dolar ödedi.
Etiket dışı kullanımın pazarlanması
İlaç endüstrisi belgelerine erişim, etiket dışı kullanım için ilaçları tanıtmak için kullanılan pazarlama stratejilerini ortaya çıkarmıştır . Amerika Birleşik Devletleri federal hükümeti, reçeteli ilaçların etiket dışı kullanımını teşvik etmek için ilaç şirketlerine ve çalışanlarına karşı agresif bir şekilde ceza davaları ve hukuk davaları yürütmektedir. 2003 ile 2008 yılları arasında, ABD federal savcıları ve eyalet başsavcıları, etiket dışı pazarlama için ilaç üreticilerine karşı bir düzineden fazla dava açtı ve ceza ve sivil yerleşimlerde 6 milyar dolardan fazla kazandı. Eylül 2009'da Pfizer , Bextra ve diğer üç uyuşturucunun etiket dışı pazarlanması için Birleşik Devletler'de bugüne kadar uygulanan en büyük cezai para cezası olan 1,3 milyar dolar ödedi . Pfizer, aynı yasadışı faaliyetlerden kaynaklanan 1 milyar dolarlık ek hukuki cezalar ödedi.
İlk Değişiklik sorunları
FDA ilaç üreticisi onaylanmamış bir kullanım için onun ilaç teşvik olmayabilir pozisyon alır ve bu tür promosyon yanlış ve basitçe yanıltıcı olduğunu çünkü o FDA onaylı değildir. Bununla birlikte, birçok ilaç ürünü için bu tür kullanımların daha sonra FDA onayı ile kanıtlandığı üzere, birçok etiket dışı kullanım aslında etkili ve güvenlidir. Yargıtay son yıllarda ilaç hükümet düzenlemesi ve arasındaki sınırları eğilmeye başlamıştır Birinci Değişiklik konuşma özgürlüğü garanti. Bazı yasal gözlemciler, Mahkemenin kararlarındaki eğilimin nihai olarak FDA'nın onaylanmış ilaç ürünleri hakkında etiket dışı bilgilerin daha geniş bir şekilde yayılmasını önleme yeteneğini azaltabileceğini öne sürmüşlerdir.
Manhattan'daki Amerika Birleşik Devletleri İkinci Daire Temyiz Mahkemesinin üç yargıçlı bir heyeti, 5 Aralık 2012 tarihinde, Xyrem hakkında etiket dışı tanıtım beyanları yaptığı için cezai kovuşturmaya uğrayan bir uyuşturucu satış temsilcisinin , İlk Değişikliğini ihlal ettiğine karar verdi. ifade özgürlüğü hakkı.