Etiket dışı promosyon ilaç yerleşimlerinin listesi - List of off-label promotion pharmaceutical settlements
Aşağıdakiler, ilaçların "etiket dışı" tanıtımı iddialarını çözmek için ABD yetkilileri ile ilaç şirketlerine karşı varılan anlaşmalardır . Altında Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası ilaç şirketleri değil onayladığı kullanımlar için ürünlerini tanıtmak için, bu yasa dışıdır Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve şirketleri endikasyon dışı endikasyonlar için pazar ilaçlar sivil tabi olabileceğini Yanlış İddialar Yasası kapsamındaki sorumluluk ve cezai cezalar.
Yanlış İddialar Yasası kapsamında etiket dışı promosyon anlaşmaları
Davaların açıklamaları kronolojik sıraya göre listelenmiştir.
Parke-Davis, Warner-Lambert ve Pfizer: Neurontin'in etiket dışı tanıtımı, Mayıs 2004
1996 yılında, ihbarcı David Franklin , şirketin epilepsi ilacı Neurontin'i FDA tarafından onaylanmayan kullanımlar için tanıtmaya yönelik pazarlama stratejisini öğrendikten sonra , Warner-Lambert Company'nin bir farmasötik bölümü olan Parke-Davis ile tıbbi bir irtibat olarak görevinden ayrıldı . Franklin ve avukatı Thomas M. Greene, Boston'daki federal bölge mahkemesinde Yanlış İddialar Yasası uyarınca Franklin - Parke-Davis davası açtı . Yanlış İddialar Yasası kapsamında ihbar davasıyla açılan ilk etiket dışı promosyon davasında, anlaşma, Mayıs 2004'te sekiz yıllık bir davadan sonra açıklandı. Warner-Lambert, tüm hukuki ve cezai sorumlulukları çözmek için 430 milyon dolar ödemeyi kabul etti. Davaya katılması için Franklin'e 24.64 milyon dolar gidiyor. Bugüne kadar, ABD tarihinde bir ilaç firmasına karşı yapılan en büyük iyileştirmelerden biridir . Toplam uzlaşma, müdahale edilmemiş bir Yanlış İddialar Yasası davasında bir ilaç şirketine karşı en büyük çözüm olmaya devam ediyor, ancak Celgene Corporation'a karşı Temmuz 2017'de yapılan bir çözüm, bu davadaki sivil yerleşim yeri 280 milyon dolarken Parke-Davis'in sivil bileşeni olduğu için bunu aşıyor. dava 190 milyon dolara kapatıldı.
Serono: Serostim'in etiket dışı tanıtımı, Ekim 2005
İsviçreli bir biyoteknoloji şirketi olan Serono , AIDS hastalarının hızlı kilo kaybı yaşadığı bir durum olan AIDS israfını tedavi etmek için 1996 yılında Serostim ilacı için FDA'dan onay aldı . Bununla birlikte, yaklaşık aynı zamanda, sendromun ilerlemesini önemli ölçüde yavaşlatmak için AIDS kokteyllerinde etkileşime girebilecek daha güçlü proteaz inhibitörlerinin ortaya çıkması, AIDS'in zayıflaması semptomlarında bir düşüşe ve sonuç olarak Serostim'e olan talebin azalmasına yol açtı. Sonuç olarak, savcılara göre Serono, "vücut hücresi kütlesi" kaybını ölçmek için AIDS israfının tanımının değiştirileceği bir pazarlama planı tasarladı. Şirket daha sonra vücut hücre kütlesi kaybını tespit etmek ve böylece kilo kaybı yaşamamış hastalarda bile AIDS israfını teşhis etmek için tasarlanmış bir bilgisayarlı tıbbi test oluşturdu. Serono nihayetinde tüm hukuki ve cezai sorumlulukları çözmek için 704 milyon dolar ödemeyi kabul etti. Beş ihbarcı, tümü Serono'nun eski çalışanları, Yanlış İddialar Yasası uyarınca şikayetler başlattı ve sonuçta hükümetin soruşturmasına yol açtı. İhbarcılar, anlaşmadan 51 milyon dolarlık bir ödül paylaştı.
Schering-Plough: Intron A ve Temodar'ın etiket dışı tanıtımı, Ağustos 2006
Schering-Plough , alerji ilacı Claritin'in fiyatlandırmasıyla bağlantılı olarak Medicaid programına yanlış beyanlarda bulunmak için bir komplo suçunu kabul etti . Bununla birlikte, etiket dışı tanıtım iddiaları, birkaç kanser ilacının etiket dışı tanıtımına odaklandı. İlaç Temodar tarafından onaylandı, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) beyin tümörü belirli bir tip tedavisi için 1999 yılında, iddiaya göre onaylanmış olmasaydı hangi beyin kanseri diğer türleri için bir tedavi olarak terfi ediliyordu. Schering- Plough'un bu arada Intron A'yı yüzeysel mesane kanseri ve hepatit C'de kullanılmak üzere desteklediği iddia ediliyor . Dava, Yanlış İddialar Yasası uyarınca yapılan iddialardan kaynaklanmıştır; şirket, tüm hukuk davalarını kapatmak için 180 milyon dolarlık bir ceza ve ek olarak 255 milyon dolar ödemeye zorlandı.
InterMune: Actimmune'un etiket dışı tanıtımı, Ekim 2006
2007 yılında InterMune , deneysel denemeler ilacın tedavide etkisiz olduğunu gösterdikten sonra, kronik bir akciğer hastalığı olan idiyopatik pulmoner fibroz (IPF) için bir tedavi olarak Interferon-gamma jenerik adıyla anılan Actimmune ilacını geliştirme çabalarını bıraktı. hastalık. Karar, şirketin, her ikisi de kronik granülomatöz hastalığı ve şiddetli kötü huylu osteopetrozu tedavi etmek için yalnızca FDA tarafından onaylanan InterMune'un ilacı etiket dışı tanıtımı ile bağlantılı olarak cezai suçlamaları ve hukuki sorumluluğu çözmek için 36.9 milyon dolar ödemeyi kabul etmesinden sonra açıklandı. Yılda sadece 20 milyon dolarlık satış yapan son derece nadir hastalıklar. Bununla birlikte, IPF'yi tedavi etmek için ilacın satışları, 2003 yılında 141 milyon $ 'a kadar yükseldi. InterMune'un yıllık satışlarının tamamı Actimmune'dan geliyordu.
Cell Therapeutics: Trisenox'un off-label promosyonu, Nisan 2007
Bir de qui tam Yanlış İddialar Yasası uyarınca açılan dava ihbarcı James Marki, Hücre Therapeutics yasadışı olarak kanser ilacı terfi o $ 10.500.000 razı iddiaları kabul Trisenox . Trisenox , akut promiyelositik lösemi olarak bilinen nispeten nadir bir lösemi formunu tedavi etmek için 2000 yılında FDA tarafından onay kazandı , ancak üretici Trisenox'u ilacın onaylanmadığı diğer kanserler için etkili bir tedavi olarak tanıttı.
Medicis Pharmaceutical: Loprox'un etiket dışı tanıtımı, Mayıs 2007
9.8 milyon $ Bu yerleşim iddiaları çözüme Medicis Pharmaceutical terfi Loprox 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı FDA tarafından onaylanmış olmasaydı rağmen 10 yaşın altındaki çocuklar üzerinde kullanılmak üzere, bir topikal cilt hazırlığı. Hükümete ve Sahte İddialar Yasası kapsamında dört eski Medicis satış temsilcisi tarafından yapılan ihbar şikayetine göre, çocuk doktorlarına bebek bezi döküntüsü tedavisi olarak Loprox'u reçete etmeleri istendi. Dört kişi, davada bilgi sağladıkları için 1.078.000 dolarlık bir ödül paylaştı.
Orphan Medical ve Jazz Pharmaceuticals: Xyrem'in etiket dışı tanıtımı, Temmuz 2007
Jazz Pharmaceuticals'ın bir yan kuruluşu olan Orphan Medical , FDCA kapsamında yanlış markalama suçunu kabul etti ve FDA tarafından narkolepsi için onaylanan ve sokak versiyonu olan Xyrem ile bağlantılı tüm hukuki iddiaları ve cezai suçlamaları çözmek için 20 milyon dolar ödemeyi kabul etti. Uyuşturucu Uygulama İdaresi tarafından Çizelge I ilacı olarak sınıflandırılmıştır . İlacın narkolepsi ilacı olarak dağıtımı sıkı bir şekilde düzenlenmesine rağmen, Yanlış İddialar Yasası uyarınca yapılan şikayet, şirketin ilacı depresyon , uykusuzluk ve fibromiyalji tedavisi olarak tanıttığını iddia etti .
Bu vaka daha sonra uykusuzluk ve fibromiyaljiye etkili olduğu tespit edildiğinden tersine döndü. 2012 yılında, İkinci Devre Temyiz Mahkemesi, Amerika Birleşik Devletleri v. Caronia davasında farmasötik pazarlama alanında Birinci Değişiklik ticari konuşma korumasını daha da genişletmiştir. Mahkeme, bir grup doktora Xyrem'in (sodyum oksibat) etiket dışı kullanımının tanıtımının kaydedilmesinden kaynaklanan bir ilaç satış temsilcisinin mahkumiyetini bozdu. Xyrem, gündüz aşırı uykululuk belirtisi için onaylandı, ancak Caronia onu uykusuzluk ve fibromiyalji için teşvik etti. Mahkeme, satış temsilcisini gerçek dışı veya yanıltıcı olmayan etiket dışı pazarlama nedeniyle mahkum etmenin İlk Değişiklik haklarını ihlal ettiğine karar verdi. Bunun aksine, gerçek olmayan ve yanıltıcı olan etiket dışı promosyon hileli olacaktır ve bu nedenle İlk Değişiklik tarafından korunmayacaktır.
Bristol-Myers Squibb ve Otsuka American: Abilify'ın etiket dışı tanıtımı, Eylül 2007
Bristol-Myers Squibb , birçok uyuşturucusunun yasadışı fiyatlandırma ve pazarlama uygulamalarıyla ilgili bir dizi medeni suçu ve hukuki yükümlülüğü çözmek için toplam 515 milyon dolarlık bir anlaşmada , Yanlış İddialar kapsamında açılan yedi qui tam davayı çözmek için yaklaşık 50 milyon dolar ödedi. Davranmak. Spesifik olarak, şirket , yetişkin şizofreni ve bi-polar bozukluğu tedavi etmek için FDA tarafından onaylanmış bir antipsikotik ilaç olan Abilify'ın etiket dışı tanıtımını yaptı . Hükümet, Bristol'ün ilacı pediyatrik kullanım için ve demansı tedavi etmek için teşvik ettiğini iddia etti , her ikisi de etiket dışı kullanımlardır.
Cephalon: Actiq, Gabitril ve Provigil'in etiket dışı tanıtımı, Eylül 2008
Pennsylvania merkezli bir ilaç şirketi olan Cephalon , 425 milyon dolar ödedi, bunun 50 milyon doları FDCA'nın ihlalleri için bir ceza iddianamesini çözmek için ve 375 milyon doları Yanlış İddialar Yasası uyarınca getirilen iddiaları ortadan kaldırmak için ödendi. Toplu olarak dava açan dört qui tam akraba, hisse olarak 46.469.978 $ 'ı geri aldı. FDA , morfin bazlı ağrı kesicilerin artık etkili olmadığı kanser hastalarında kullanılmak üzere, lolipop olarak üretilen bir fentanil ürünü olan Actiq'i onayladı . Hükümete göre Cephalon, Actiq'i kanser olmayan hastalarda migren, orak hücreli ağrı krizleri ve diğer yaralanmalar gibi durumları tedavi etmek için tanıttı. Bu arada Gabitril , kısmi nöbetler için bir tedavi olarak FDA onayı aldı, ancak üreticinin ilacı anksiyete, uykusuzluk ve ağrı için pazarladığı iddia edildi. Provigil başlangıçta narkolepsiden kaynaklanan aşırı gündüz uykululuğunu tedavi etmek için onaylandı ve daha sonra ilacı daha fazla etiket endikasyonu için onayladı. Cephalon iddiaya göre Provigil'i uykululuk, yorgunluk, azalan aktivite, enerji eksikliği ve yorgunluğun tedavisi için uyarıcı olmayan bir ilaç olarak beş yıllık bir süre için teşvik etti.
Eli Lilly: Zyprexa'nın etiket dışı tanıtımı, Ocak 2009
Dört ihbarcı başlangıçta Sahte İddialar Yasası uyarınca dava açarak bir hükümet soruşturması başlattıktan sonra Eli Lilly ve Company , FDA tarafından onaylanmayan kullanımlar için Zyprexa ilacını tanıtmak için suçu kabul etti ve 1.415 milyar dolar ödemeyi kabul etti . Spesifik olarak, özel ihbar şikayetleri ve hükümet, Eli Lilly'nin, ilacın çocuklarda ve yaşlılarda, özellikle ürünün yan etkilerine karşı savunmasız olan gruplarda kullanımını teşvik etmek için birkaç yıllık bir süre boyunca bir pazarlama planı yürüttüğünü iddia etti. Bazı psikotik bozuklukların belirtilerini tedavi etmek için 2000 yılında onaylanan bir antipsikotik ilaç olan hükümetin iddianamesi, Eli Lilly'nin ilacı kasıtlı olarak ajitasyon, saldırganlık, düşmanlık, bunama, Alzheimer demansı, depresyon ve genel uyku bozukluğunu tedavi etmek için pazarladığını iddia etti, bunların hiçbiri kullanılmadı. FDA tarafından onaylandı.
Pfizer: Bextra, Geodon, Zyvox ve Lyrica'nın etiket dışı tanıtımı, Eylül 2009
O zamanki ABD tarihindeki en büyük ilaç anlaşması olan Pfizer , Asılsız İddialar Yasası kapsamındaki cezai suçlamaları ve hukuk davalarını çözmek için Adalet Bakanlığı ile 2.3 milyar dolarlık bir anlaşmaya vardı . İlaç devi, anti-enflamatuar ilaç Bextra'nın etiket dışı tanıtımıyla suçlandı ; Anti-psikotik bir ilaç olan Geodon ; Bir antibiyotik olan Zyvox ; ve bir anti-epileptik ilaç olan Lyrica . İlaçların FDA tarafından onaylanmayan kullanımlar için tanıtıldığı iddia edildi ve bu nedenle şirketin pazarlaması, geri ödenemeyen reçetelerin Medicare ve Medicaid tarafından ödenmesine neden oldu (Medicare ve Medicaid, etiket dışı ilaç reçeteleri için geri ödeme yapmaz). Altı ihbarcı, Yanlış İddialar Yasası kapsamında 102 milyon dolarlık bir ödül paylaştı.
Alpharma: Kadian'ın etiket dışı tanıtımı, Mart 2010
2006 yılında Debra Parks'ın Sahte İddialar Yasası kapsamında açtığı ihbar davasıyla sonuçlanan bir hükümet soruşturmasının ardından, Alpharma , şirketin Kadian'ı etiket dışı pazarlamasıyla bağlantılı tüm hukuki ve cezai sorumluluğu çözmek için 42,5 milyon dolarlık bir uzlaşmayı kabul etti . Hükümete göre, şirket, FDA tarafından onaylanmamış kullanımlar için morfin bazlı bir ilaç olan Kadian'ı tanıttı. Ek olarak, şirket ilacın güvenliği ve etkinliği konusunda yanlış beyanda bulundu.
AstraZeneca: Seroquel'in etiket dışı tanıtımı, Nisan 2010
Yanlış İddialar Yasası uyarınca açılan bir qui tam dava, AstraZeneca'nın , anti-psikotik ilaç Seroquel'in yasadışı tanıtımı ile ilgili tüm hukuki ve cezai sorumluluğu çözmek için 520 milyon dolarlık devasa bir anlaşma yapmasına yol açtı . FDA tarafından 1997'de psikotik bozuklukların belirtilerini tedavi etmek için onaylanan FDA, daha sonra şizofreni, bipolar bozukluk ve bipolar depresyonun kısa süreli tedavisi için Seroquel'i onayladı. Ocak 2001'den Aralık 2006'ya kadar AstraZeneca, Seroquel'i FDA tarafından onaylanmamış, saldırganlık, Alzheimer hastalığı, öfke yönetimi, anksiyete, dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu, bipolar bakım, demans, depresyon, ruh hali dahil olmak üzere FDA tarafından onaylanmayan belirli kullanımlar için psikiyatristlere ve diğer doktorlara tanıttı. bozukluk, travma sonrası stres bozukluğu ve uykusuzluk. Federal sağlık programları, FDA tarafından onaylanmayan endikasyonlar için reçete edilen reçeteler için geri ödeme yapmaz.
Ortho-McNeil-Janssen: Topamax'ın etiket dışı tanıtımı, Mayıs 2010
İki iştirakleri Johnson & Johnson , Ortho-McNeil Pharmaceutical ve Ortho-McNeil-Janssen ait şirketlerin yasadışı pazarlama sonucunda tüm hukuki ve cezai sorumluluk yerleşmek fazla 81 milyon $ ödemeyi kabul Topamax , bir anti-epileptik ilaç. Anlaşmanın bir parçası olarak Ortho-McNeil, Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın bir kabahat ihlali için suçu kabul etmeyi kabul etti. Cezai para cezası 6,1 milyon dolardı ve hükümet Yanlış İddialar Yasası uyarınca 75 milyon dolarlık tazminat aldı. Yanlış İddialar Yasası uyarınca dava açan ihbarcılar, toplu olarak 9 milyon dolardan fazla tazminat aldılar.
Novartis: Tobi'nin etiket dışı tanıtımı, Mayıs 2010
Novartis Vaccines & Diagnostics ve Novartis Pharmaceuticals Corporation, 2001 ve 2006 yılları arasında kistik fibroz ilacı Tobi'nin etiket dışı tanıtımını iddia eden Yanlış İddialar Yasası uyarınca getirilen iddiaları çözmek için 72,5 milyon dolar ödemeyi kabul etti .
Allergan: Botoks'un etiket dışı tanıtımı, Eylül 2010
Botox üreticisi Allergan , FDA incelemesinden veya ilacın bu tür bir kullanım için onaylanmasından önce kronik migren tedavisi için Botoksun tanıtımını çevreleyen tüm hukuki ve cezai sorumluluğu çözmek için 600 milyon dolarlık bir anlaşmayı kabul etti.
Novartis: Trileptal'in etiket dışı tanıtımı, Eylül 2010
Novartis , anti-epilepsi ilacı Trileptal'in etiket dışı tanıtımı için 185 milyon dolarlık ceza ve kayıp dahil 422.5 milyon dolarlık bir anlaşma yaptı . Trileptal, kısmi nöbetleri tedavi etmek için FDA tarafından onaylandı, ancak iddiaya göre ağrı ve bazı psikiyatrik durumları tedavi etmek için teşvik edildi. Hükümet ayrıca Novartis'i sağlık hizmeti sağlayıcılarına yasadışı komisyonlar ödemekle suçladı.
Orman Laboratuvarları: Levothroid, Celexa ve Lexapro'nun etiket dışı tanıtımı, Eylül 2010
Forest Laboratories , üç farklı uyuşturucuyla ilgili tüm cezai ve hukuki sorumluluğu çözmek için 313 milyon dolardan fazla bir anlaşma yaptı. Forest Laboratories , o zamanlar onaylanmamış yeni bir ilaç olan Levothroid'in adaletin engellenmesi ve yasadışı dağıtımının suçunu kabul etti . Anlaşma ayrıca , yetişkin depresyonunu tedavi etmek için onaylanmış bir antidepresan olan Celexa'nın etiket dışı pazarlanması iddialarını da çözdü . Hükümete göre, Forest Celexa'yı çocuklarda ve ergenlerde kullanılmak üzere pazarladı.
Élan: Zonegran'ın etiket dışı tanıtımı, Aralık 2010
İrlandalı ilaç şirketi Élan ve ABD'deki yan kuruluşu, şirketin anti-epilepsi ilacı Zonegran'ın etiket dışı tanıtımına giriştiği iddialarını çözmek için 203 milyon dolar ödemeyi kabul etti . İlacı Élan'dan satın alan Japon uyuşturucu pazarlamacısı Eisai , 11 milyon dolar ödemeyi kabul etti. Anlaşma, Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamındaki yasadışı tanıtım iddialarının yanı sıra Yanlış İddialar Yasası kapsamında yapılan hukuk davalarını da çözdü.
Kos Pharmaceuticals: Advicor ve Niaspan'ın off-label tanıtımı, Aralık 2010
Kos Pharmaceuticals, bir yan Abbott Laboratories , şirketin ruhsat dışı tanıtım ve pazarlama konusunda komisyon yasadışı ödeme kaynaklanan tüm hukuki ve cezai sorumluluk elden çıkarma $ 'dan fazla 41 milyon çözüm bulunmasına mutabık Advicor ve Niaspan . Adalet Bakanlığı, şirketin iç soruşturmaları yürütmek için attığı adımlara ve hükümetle devam eden işbirliğine dayanarak Kos ile ertelenmiş bir kovuşturma anlaşması imzaladı.
UCB: Keppra'nın etiket dışı tanıtımı, Haziran 2011
Belçikalı bir ilaç şirketi olan UCB'nin ABD'deki yan kuruluşu , epilepsi ilacı Keppra'nın etiket dışı tanıtımından kaynaklanan tüm cezai ve hukuki sorumluluğu çözmek için bir uzlaşma anlaşmasının parçası olarak 34 milyon dolardan fazla ödeme yapmayı kabul etti . UCB'nin, Keppra'nın FDA onayı almadığı bir kullanım olan migren baş ağrılarının tedavisi için ilacı desteklediği iddia edildi.
Novo Nordisk: NovoSeven'in etiket dışı tanıtımı, Haziran 2011
Danimarkalı bir ilaç üreticisi olan Novo Nordisk , hemofili hastalardaki bazı kanama bozukluklarını tedavi etmek için FDA tarafından onaylanan NovoSeven ilacının yasadışı tanıtımı iddialarını çözmek için 25 milyon dolarlık bir anlaşmayı kabul etti . Hükümetin şikayeti, travma hastaları için pıhtılaşma ajanı olarak, genel cerrahi, kalp cerrahisi, karaciğer cerrahisi, karaciğer nakilleri ve beyin içi kanama dahil olmak üzere şirketin ilacı tanıttığı çok sayıda etiket dışı kullanım iddia edildi.
Pfizer: Detrol'ün etiket dışı tanıtımı, Ekim 2011
Neurontin'in etiket dışı tanıtımına ilişkin 2004 Pfizer anlaşmasında olduğu gibi, 2011 yılında Pfizer, Adalet Bakanlığı'nın müdahalesi olmaksızın Yalancı İddialar Yasası uyarınca yapılan ihbar şikayeti sonucunda bir anlaşmaya varmayı kabul etti. 14.5 milyon dolarlık uzlaşma, Pfizer'in etiket dışı kullanımlar için idrar kaçırmayı tedavi etmek için FDA tarafından onaylanan bir ilaç olan Detrol'ün yasadışı tanıtımını yaptığını iddia eden bir şikayetten kaynaklandı .
Abbott Laboratuvarları: Depakote'un etiket dışı tanıtımı, Mayıs 2012
Abbott Laboratories , FDA tarafından güvenli ve etkili olarak onaylanmayan kullanımlar için şirketin reçeteli ilaç Depakote'u yasadışı tanıtımından kaynaklanan cezai ve hukuki sorumluluğunu çözmek için 800 milyon dolar ödemeyi kabul etti . Şirket, yaşlı demans hastalarında ajitasyon ve saldırganlığı kontrol etmek ve bu kullanımların hiçbiri FDA onaylı olmadığında şizofreniyi tedavi etmek için ilacı teşvik ederek Depakote'u yanlış markaladı. Bu ödeme rakamı, etiket dışı promosyona ek olarak diğer taleplerin çözümünü temsil eder.
GlaxoSmithKline: Paxil, Wellbutrin, Advair, Lamictal ve Zofran'ın etiket dışı tanıtımı, Temmuz 2012
GlaxoSmithKline (GSK), etiket dışı promosyondan kaynaklanan asılsız iddialarla ilgili olarak 1.043 milyar $ ödemeyi kabul etti. GSK , onaylanmamış, kapsam dışı kullanımlar için Paxil ve Wellbutrin ilaçlarını tanıttı . GSK ayrıca astım ilacı, terfi Advair bu şartlarda mülk tıbben onaylanmış veya değil olsa bile hafif astım hastaları için ilk basamak tedavi için. GSK ayrıca, kronik obstrüktif akciğer hastalığı için Advair'i, ilgili tedavi kılavuzlarına ilişkin yanıltıcı iddialarla destekledi. GSK ayrıca , etiket dışı, kapsam dışı psikiyatrik kullanımlar, nöropatik ağrı ve ağrı yönetimi için bir anti-epileptik ilaç olan Lamictal'ı da destekledi . Ayrıca GSK , hamile kadınlarda sabah bulantısının tedavisi için sadece ameliyat sonrası mide bulantısı için onaylanan belirli Zofran formlarını destekledi . Bu hesap görme rakamı, etiket dışı promosyona ek olarak diğer hak taleplerinin çözümünü temsil eder.
Amgen: Aranesp, Enbrel ve Neulasta'nın etiket dışı tanıtımı, Aralık 2012
Amgen , ürettiği Enbrel ve Neulasta adlı üç ilacın etiket dışı promosyonu için 612 milyon dolar ödemeyi kabul etti. Amgen , (a) FDA tarafından onaylanmayan ve (b) kanserin neden olduğu anemi, kronik hastalığın neden olduğu anemi, kronik anemi ve anemi dahil olmak üzere tıbbi olarak kabul edilmeyen endikasyonlar için Aranesp'in satışını ve kullanımını teşvik etti. miyelodisplastik sendromun neden olduğu. Benzer şekilde, Amgen , federal sağlık programları kapsamına girmeye uygun olmayan etiket dışı endikasyonlar için Enbrel ve Neulasta ilaçlarını tanıttı . Bu hesap görme rakamı, etiket dışı promosyona ek olarak diğer hak taleplerinin çözümünü temsil eder.
Par Pharmaceutical: Megace ES'nin etiket dışı tanıtımı, Mart 2013
Par Pharmaceutical , etiket dışı pazarlamasından kaynaklanan iddiaları çözmek için federal hükümete ve çeşitli eyaletlere 22,5 milyon dolar ödemeyi kabul etti. Par, Megace için daha fazla etkinlik iddiasını desteklemek için iyi kontrollü çalışmalar yapmamasına rağmen, yaşlı hastalar için Megace ES'nin jenerik megestrol asetata üstünlüğü hakkında doğrulanmamış ve yanıltıcı beyanlarda bulundu. ES. İtiraz anlaşmasında kabul edilenler haricinde, medeni yerleşim anlaşması ile çözülen talepler yalnızca iddialardır ve bu iddialara ilişkin herhangi bir sorumluluk tespiti yapılmamıştır.
Wyeth Pharmaceuticals: Rapamune'un etiket dışı tanıtımı, Temmuz 2013
2009 yılında Pfizer tarafından satın alınan Wyeth , bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç Rapamune'un etiket dışı tanıtımını içeren iddiaları çözmek için 257,4 milyon dolar ödemeyi kabul etti . Hükümet, Wyeth'in 1998'den 2009'a kadar, bazıları tıbbi olarak kabul edilmeyen endikasyonlar olmayan ve bu nedenle Medicare, Medicaid ve diğer federal sağlık bakım programları kapsamına girmeyen onaylanmamış kullanımlar için Rapamune'u teşvik ederek Yanlış İddialar Yasasını ihlal ettiğini iddia etti. Bu onaylanmamış kullanımlar arasında renal olmayan transplantlar, dönüşüm kullanımı (bir hastayı başka bir immünosupresandan Rapamune'a geçirmek) ve Rapamune'un etikette listelenmeyen diğer immünosupresif ajanlarla kombinasyon halinde kullanılması yer almaktadır.
Johnson & Johnson: Risperdal, Invega ve Natrecor'un etiket dışı tanıtımı, Kasım 2013
Johnson & Johnson , Risperdal , Invega ve Natrecor'un etiket dışı tanıtımından kaynaklanan yanlış iddiaları çözmek için 1.391 milyar dolar ödemeyi kabul etti . Risperdal sadece şizofreniyi tedavi etmek için onaylandı, ancak Johnson and Johnson (J&J) bir yan kuruluşu olan Janssen, reçete yazanları anksiyete, ajitasyon, depresyon gibi semptomları tedavi etmek için Risperdal'ı kullanmaya teşvik ederek, yaşlı demans hastalarını tedavi eden doktorlara ve diğer reçete yazanlara Risperdal'ı terfi etti. düşmanlık ve kafa karışıklığı. Benzer şekilde, Invega sadece şizofreni ve şizoaffektif bozukluğun tedavisi için onaylanmış olsa da, 2006'dan 2009'a kadar J&J ve Janssen ilacı etiket dışı endikasyonlar için pazarladı. Son olarak, Scios Inc ,. J & J'nin bir yan kuruluşu, Natrecor'u daha az şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar için planlanmış, seri ayaktan hasta infüzyonları için pazarlamak için agresif bir kampanya başlattı - FDA onaylı etikette yer almayan ve federal sağlık bakım programları tarafından kapsanmayan bir kullanım. Bu hesap görme rakamı, etiket dışı promosyona ek olarak diğer hak taleplerinin çözümünü temsil eder.
CareFusion: ChloraPrep'in etiket dışı tanıtımı, Ocak 2014
CareFusion , ChloraPrep'in etiket dışı promosyon iddialarını çözmek için 40,1 milyon dolar ödemeyi kabul etti . ChloraPrep, ameliyat veya enjeksiyon öncesinde bir hastanın cildinin hazırlanması için FDA tarafından onaylanmıştır. Bu çözüm ayrıca, Eylül 2009 ve Ağustos 2011 arasındaki dönemde, CareFusion'ın, bazıları tıbbi olarak kabul edilmeyen endikasyonlar olan ve FDA tarafından onaylanmayan kullanımlar için ChloraPrep'in satışını bilerek teşvik ettiği ve uygun ChloraPrep kullanımları. Bu hesap görme rakamı, etiket dışı promosyona ek olarak diğer hak taleplerinin çözümünü temsil eder.
Endo Pharmaceuticals: Lidoderm'in etiket dışı tanıtımı, Şubat 2014
Endo Pharmaceuticals , Lidoderm'in etiket dışı promosyonu için Yanlış İddialar Yasası kapsamındaki hukuki sorumluluğu çözmek için 171.9 milyon dolar ödemeyi kabul etti . Hükümet, 2002-2006 yılları arasında Endo'nun Lidoderm'i yanlış markaladığını ve Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasını (FDCA) ihlal ederek eyaletler arası ticarete soktuğunu iddia etti. Lidoderm'in etiketinde, bel ağrısı, diyabetik nöropati ve karpal tünel sendromu dahil olmak üzere PHN ile ilişkili olmayan ağrının tedavisinde kullanım için yeterli talimat yoktu. Bu kullanımlar Endo Pharmaceuticals Inc. tarafından amaçlanmıştır ancak FDA tarafından hiçbir zaman onaylanmamıştır.
Insys Therapeutics: Opioid ilaç Subsys'in etiket dışı tanıtımı, Ağustos 2015
Ağustos 2015'te Insys Therapeutics , Oregon Adalet Bakanlığı ile 1,1 milyon dolarlık bir anlaşmaya vardı ve FDA tarafından onaylanmamış, kanser dışı kullanımları tedavi etmek için opioid ilaç Subsys'i teşvik ettiği iddialarını çözdü . Insys ayrıca New Hampshire'a, Subsys'in agresif pazarlama iddialarını çözmek için 2,9 milyon dolar ödedi.
Acclarent Inc.: Sinus Spacer Ürününün etiket dışı tanıtımı, Temmuz 2016
22 Temmuz 2016'da, Kaliforniya merkezli tıbbi cihaz üreticisi ve Johnson & Johnson yan kuruluşu Acclarent Inc. , FDA onayı olmadan ilaç dağıtım cihazı olarak kullanılmak üzere sinüs ayırıcı ürününü pazarladığı ve dağıttığı iddialarını çözmek için 18 milyon dolar ödemeyi kabul etti. Hükümet, FDA'nın şirketin onaylanan kullanımları genişletme talebini reddetmesinden sonra ve şirketin cihazdaki aktif ilaç maddelerinin kullanımına ilişkin etiketine bir uyarı eklemesine rağmen etiket dışı pazarlamaya devam ettiğini iddia etti. 20 Temmuz 2016'da, şirketin eski CEO'su ve eski Satış Başkan Yardımcısı da, bozulmuş ve yanlış markalı tıbbi cihazların eyaletler arası ticarete sokulmasıyla ilgili on kabahat sayımının ardından mahkum edildi.
Biocompatibles Inc.: LC Bead'in etiket dışı tanıtımı, Kasım 2016
7 Kasım 2016'da, BTG plc'nin bir yan kuruluşu olan tıbbi cihaz şirketi Biocompatibles Inc. , hükümetin sağlık hizmetleri programlarına yanlış iddialara yol açarak Yanlış İddialar Yasasını ihlal ettiği iddialarını çözmek için 25 milyon dolar ödemeyi kabul etti. Şirketin, embolizasyon cihazı olan LC Bead'i, kanın tümörlere akışını engellemek için kan damarlarına yerleştirilmek üzere tasarladığı, FDA onaylı olmayan bir "ilaç verme" cihazı olarak etiket dışı kullanım için tanıttığı iddia ediliyor. ve önemli klinik kanıtlarla desteklenmemiştir. Şirket ayrıca, toplam 36 milyon ABD doları tutarında cezai para cezası ve tazminat olarak 11 milyon dolar daha ödemeyi kabul etti.
Bristol-Myers Squibb Company: Abilify'ın etiket dışı tanıtımı, Aralık 2016
9 Aralık 2016'da, ilaç şirketi Bristol-Myers Squibb , şizofreni ilacı Abilify'ın etiket dışı tanıtımı iddiasıyla ilgili kırk üç eyalet başsavcısı ile iddiaları çözmek için 19,5 milyon dolar ödemeyi kabul etti . Dava, şirketin ilacı pediyatrik popülasyonlarda kullanmak için ve FDA onaylı kullanımlar olmamasına rağmen yaşlı hastalarda bunama ve Alzheimer'ı tedavi etmek için tanıttığını iddia etti.
Shire PLC: Kickbacks ve Dermagraft'ın off-label tanıtımı, Ocak 2017
Ocak 2017'de, Shire PLC Yan Kuruluşları, sivil FCA kapsamında federal ve eyalet hükümetleriyle 350 milyon $ 'lık küresel bir karara girdi. Anlaşma, büyük ölçüde, klinikleri ve doktorları, diyabetik ayak ülserlerinin tedavisi için FDA tarafından onaylanmış, biyomühendislik ürünü bir insan derisi ikame ürünü olan "Dermagraft" ürününü kullanmaya veya aşırı kullanmaya ikna etmek için iddia edilen komisyonların ödenmesine odaklandı. Anlaşma ayrıca, Shire ve selefi ABH'nin FDA tarafından onaylanmayan etiket dışı kullanımlar için Dermagraft'ı yasadışı bir şekilde pazarladığı, Dermagraft'ın fiyatını şişirmek için yanlış beyanlarda bulunduğu ve Dermagraft iddialarının ve ilgili hizmetlerin yanlış kodlanmasına, doğrulanmasına veya onaylanmasına neden olduğu iddialarını da çözdü. . Uzlaşma tarafından çözülen iddialar, Yalancı İddialar Yasası'nın qui tam veya ihbar hükümleri uyarınca açılan altı dava ile açıldı.
Celgene Corporation: Revlimid ve Thalomid'in etiket dışı tanıtımı, Temmuz 2017
Temmuz 2017'de Celgene , Revlimid ve Thalomid ilaçlarının geri ödenemeyen kullanımları için sahte iddiaların veya hileli iddiaların Medicare ve eyalet Medicaid programlarına sunulmasına neden olduğu iddialarını çözmek için devlet kurumlarına 280 milyon dolar ödemeyi kabul etti . Kapsanan davranış kapsamındaki etiket dışı promosyonları listelemeye ek olarak, anlaşma sözleşmesi, Celgene'in ilaçlarla ilgili yaptığı, advers olayları gizlemek veya en aza indirmek de dahil olmak üzere, "yanlış ve yanıltıcı" iddiaları ayrı olarak kapsıyordu. Celgene, Temmuz 2017 Form 10-Q'da, ücretler ve giderler dahil olmak üzere sorunu 315 milyon dolara tam olarak çözdüğünü açıkladı. Dava, Yanlış İddialar Yasası kapsamında, eski bir Celgene satış temsilcisi olan Beverly Brown tarafından açıldı .
Aegerion Pharmaceuticals: Juxtapid'in etiket dışı tanıtımı, Eylül 2017
22 Eylül 2017'de Aegerion Pharmaceuticals, kolesterol ilacı Juxtapid'i tanıtmada federal pazarlama kurallarını ihlal ettiği ve bunun sonucunda Federal Yanlış İddialar Yasası ve eyalet analoglarının ihlal edildiği iddialarını çözmek için 28,2 milyon dolar ödemeyi kabul etti. Anlaşma, Aegerion'un Juxtapid'i FDA tarafından onaylanmayan etiket dışı kullanımlar için teşvik ettiği, ilaçla ilgili olarak tıp doktorlarına yanlış ve yanıltıcı beyanlarda bulunduğu, güvenli kullanımı sağlamak için tasarlanmış risk yönetimi düzenlemelerini ihlal ettiği ve geri tepme yasalarını ihlal ettiği iddialarını çözdü. hayır kurumu bağışları. Sivil Yanlış İddialar Yasası yükümlülüğüne ek olarak , Aegerion aynı davranışı içeren bir suç duyurusunda bulunmayı ve 7.2 milyon dolarlık ceza ve ceza ödemeyi kabul etti.
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.: Aggrenox, Atrovent, Combivent ve Micardis'in etiket dışı tanıtımı, Aralık 2017
Aralık 2017'de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. , ilaçlarının etiket dışı tanıtımını yapan 51 eyalet başsavcısının (50 eyalet artı Columbia Bölgesi Başsavcısı) tümünün taleplerini karşılamak için 13,5 milyon dolar ödemeyi kabul etti Aggrenox , Atrovent ve Combivent ve Micardis .