Federal Düzenlemeler Yasası Başlık 21 - Title 21 of the Code of Federal Regulations
Başlık 21 , Amerika Birleşik Devletleri'nde Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Uyuşturucuyla Mücadele İdaresi (DEA) ve Ulusal Uyuşturucu Kontrol Politikası Ofisi (ONDCP) için gıda ve ilaçları yöneten Federal Düzenlemeler Kodunun bir bölümüdür.
Üç bölüme ayrılmıştır:
- Bölüm I - Gıda ve İlaç İdaresi
- Bölüm II - Uyuşturucu ile Mücadele İdaresi
- Bölüm III - Ulusal Uyuşturucu Kontrol Politikası Ofisi
Bölüm I
Bölüm I düzenlemelerinin çoğu Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasına dayanmaktadır .
Önemli bölümler:
- 11 - elektronik kayıtlar ve elektronik imza ile ilgili
- 50 Klinik araştırmalarda insan deneklerin korunması
- 54 Klinik Araştırmacılar Tarafından Finansal İfşa
- Klinik araştırmaları denetleyen 56 Kurumsal İnceleme Kurulu
- Klinik olmayan çalışmalar için 58 İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP)
100 serisi gıda ile ilgili yönetmeliklerdir:
- 101, özellikle 101.9 - Beslenme gerçekleri etiketiyle ilgili
- (c) (2) (ii) - Trans yağ değerlerini dahil etme gerekliliği
- (c) (8) (iv) - Vitamin ve mineral değerleri
- 106-107 bebek maması gereksinimleri
- 110 ve devamı. Gıda ürünleri için cGMP'ler
- 111 vd. Diyet Takviyeleri için cGMP'ler
- 170 gıda katkı maddesi
- 190 besin takviyesi
200 ve 300 serisi, ilaçlarla ilgili yönetmeliklerdir:
- 202-203 İlaç reklamı ve pazarlaması
- 210 ve devamı. İlaçlar için cGMP'ler
- 310 ve devamı. Yeni ilaçlar için gereklilikler
- 328 ve devamı. Reçetesiz satılan (OTC) ilaçlar için özel gereksinimler.
500 serisi, hayvan yemleri ve hayvan ilaçları için düzenlemelerdir:
- 510 ve devamı. Yeni hayvan ilaçları
- 556 Gıda hayvanlarında ilaç kalıntıları için toleranslar
600 serisi biyolojik ürünleri (örneğin aşılar, kan) kapsar:
- Halk Sağlığı Hizmeti Yasasının 351. bölümü uyarınca 601 Ruhsatlandırma
- 606 ve devamı. İnsan kanı ve kan ürünleri için cGMP'ler
700 serisi kozmetiklerle ilgili sınırlı düzenlemeleri içerir :
- 701 Etiketleme gereksinimleri
800 serisi tıbbi cihazlar içindir:
- 803 Tıbbi Cihaz Raporlama
- 814 Tıbbi Cihazların Premarket Onayı
- 820 ve devamı. Kalite sistemi düzenlemeleri ( cGMP'ye benzer , ancak ISO gibi yapılandırılmıştır )
- 860 ve devamı. Onaylanmış belirli cihazların listesi ve nasıl sınıflandırıldıkları
900 serisi, CDRH tarafından zorunlu kılınan mamografi kalite gereksinimlerini kapsar .
1000 serisi, radyasyon yayan cihazları (örn. Cep telefonları , lazerler , röntgen jeneratörleri ); Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi tarafından zorunlu kılınan gereksinimler . Ayrıca FDA vatandaşlık dilekçesinden de bahsediyor .
1100 serisi, yasal olarak "tütün ürünü" tanımına giren öğelerin Tütün Kontrol Yasası ile değiştirilen Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasına tabi olduğunu kabul eden güncellenmiş kuralları içerir. Etkilenen ürünler arasında E-sigaralar, Nargile tütünü ve pipo tütünü bulunmaktadır.
1200 serisi, esas olarak Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası dışındaki yasalara dayanan kurallardan oluşur:
- 1240 Bulaşıcı hastalıkların eyaletler arası kontrolüne ilişkin Halk Sağlığı Hizmeti Yasası'nın 361'i uyarınca ilan edilen kurallar, örneğin:
- İçin gereksinimler pastörizasyon ait sütün
- Kaplumbağaların eyaletler arası evcil hayvan olarak nakliyesi .
- Maymun çiçeği taşıyabilen Afrika kemirgenlerinin eyaletler arası nakliyesi .
- Eyaletler arası taşıtlarda sanitasyon (yani uçaklar ve gemiler)
- 1271 İnsan hücreleri, dokuları ve hücresel ve doku bazlı ürünler (yani cGTP'ler ) için gereksinimler .
Bölüm II
Önemli bölümler:
- 1308 - Kontrollü maddelerin listeleri
- 1308.03 (a) - İdari Kontrollü Maddeler Kod Numarası
- 1308.11 - Çizelge I ilaçlarının listesi
- 1308.12 - Çizelge II ilaçlarının listesi
- 1308.13 - Çizelge III ilaçlarının listesi
- 1308.14 - Çizelge IV ilaçlarının listesi
- 1308.15 - Çizelge V ilaçlarının listesi
Ayrıca bakınız
- Amerika Birleşik Devletleri Kodu Başlık 21 - Gıda ve İlaçlar
- EudraLex (Avrupa Birliği'ndeki tıbbi ürünler)
Notlar
Dış bağlantılar
- Federal Düzenlemeler Yasasının 21. Başlığı (güncel "Elektronik CFR")