Hızlandırılmış onay (FDA) - Accelerated approval (FDA)

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) , karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılayan ciddi koşullar için ilaçların daha hızlı onaylanmasını sağlamak için 1992 yılında FDA Hızlandırılmış Onay Programını başlattı . Daha hızlı onay, vekil uç noktaların kullanımına dayanır . İlaç onayı tipik olarak, kanser hastaları için artan sağkalım gibi klinik bir fayda gösteren uç noktalara sahip klinik denemeler gerektirir. Hızlandırılmış onaya sahip ilaçlar, başlangıçta bir vekil son nokta veya klinik faydayı öngördüğü düşünülen bir şey kullanan klinik araştırmalarda test edilebilir. Vekil uç noktalar tipik olarak daha az zaman gerektirir ve bir kanser hastası durumunda, tümör boyutundaki bir azalmayı ölçmek, örneğin genel hasta sağkalımından çok daha hızlıdır.

FDA Hızlandırılmış Onay Programı kapsamında onaylanan ilaçların, klinik faydayı gösteren son noktalar kullanılarak klinik araştırmalarda test edilmesi gerekir ve bu denemeler, 4. aşama doğrulayıcı denemeler olarak bilinir . İlaç daha sonra hastalara klinik fayda gösteremediğini kanıtlarsa, FDA onayı geri çekebilir.

Ayrıca bakınız

• Hızlı izleme (FDA)
• Yetim ilaç

Referanslar

Dış bağlantılar

• Henninger, Daniel (2002). "Uyuşturucu Gecikmesi" . Gelen David R. Henderson (ed.). Concise Encyclopedia of Economics (1. baskı). Ekonomi ve Özgürlük Kütüphanesi . OCLC  317650570 , 50016270 , 163149563