İlaçların ve Zehirlerin Tekdüzen Programlanması Standardı - Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons

İlaç ve Zehirler Düzgün Planlama için Standart ( SUSMP ) bir olduğunu Avustralyalı yasama enstrüman tarafından üretilen Terapötik Ürünler İdaresi (TGA). 2010'dan önce , Uyuşturucu ve Zehirlerin Tekdüzen Programlanması Standardı ( SUSDP ) olarak biliniyordu . SUSMP, ilaçları ve zehirleri , kamuya sunulmaları üzerinde uygulanması tavsiye edilen kontrol derecesini belirten farklı Çizelgelere göre sınıflandırır . 2021 itibariyle, en son sürüm Poisons Standard Şubat 2021'dir .

Programlar, düzenleyici amaçlarla Eyalet ve Bölge mevzuatı kapsamında anılır . Her Eyalet ve Bölgenin kendi yasaları olmasına rağmen, ilaçların ve zehirlerin büyük çoğunluğu, tek tip ulusal düzenleme elde etmek için SUSMP'ye göre sınıflandırılır.

Programları

Program 1

Program 1 boş. Program 1 şu anda herhangi bir ilaç veya zehir içermiyor.

Program 2: Eczane Tıbbı

Eczane İlaçları olarak da bilinen Çizelge 2 (S2) ilaçlar ve zehirler, aşağıdaki özelliklere sahip terapötik kullanım için maddeler ve müstahzarlardır:

  • kullanımda büyük ölçüde güvenlidir, ancak gerektiğinde tavsiye veya danışmanlığın mevcut olduğu durumlarda;
  • küçük rahatsızlıklar veya semptomlar içindir -
    • Tüketici tarafından kolayca tanınabilir ve
    • tıbbi teşhis veya tedavi gerektirmez.

Örnekler:

SUSMP Mart 2018, Çizelge 2 maddesini "Güvenli kullanımı bir eczacının tavsiyesini gerektirebilecek ve bir eczaneden veya eczane hizmetinin bulunmadığı durumlarda lisanslı bir kişiden temin edilmesi gereken maddeler" olarak tanımlar.

Bu ilaçların eczanedeki yeri eyaletten eyalete değişir.

Program 3: Sadece Eczacılar İçin İlaç

Çizelge 3 (S3) ilaçlar ve zehirler, diğer adıyla Yalnızca Eczacı İlaçları, tedavi amaçlı kullanıma yönelik maddeler ve müstahzarlardır:

  • kullanımda büyük ölçüde güvenlidir ancak bir eczacı tarafından profesyonel tavsiye veya danışmanlık gerektirir;
  • eczacı tavsiyesi, yönetimi veya izlemesi gerektirmesi;
  • rahatsızlıklar veya semptomlar içindir -
    • tüketici tarafından belirlenebilir ve bir eczacı tarafından doğrulanabilir;
    • tıbbi teşhis gerektirmez veya yalnızca ilk tıbbi teşhis gerektirir ve yakın tıbbi tedavi gerektirmez.

Bazı eyaletlerde, Ek gereksinimleri olan Çizelge 3'ün alt kümeleri vardır (aşağıya bakınız). Yalnızca bazı Çizelge 3 ilaçları halka tanıtılabilir.

Örnekler:

Program 4: Sadece Reçeteli İlaç

Çizelge 4 (S4) ilaçlar ve zehirler, aksi halde yalnızca reçeteyle satılan ilaçlar olarak da bilinirler , tedavi amaçlı kullanıma yönelik maddeler ve müstahzarlardır:

  • profesyonel tıbbi, dişçilik veya veterinerlik yönetimi veya izlemesi gerektirir;
  • profesyonel tıbbi, dişçilik veya veterinerlik teşhisi veya yönetimi gerektiren rahatsızlıklar veya semptomlar içindir;
  • güvenlik veya etkinlik için daha fazla değerlendirme gerektirebilir;
  • yeni tedavi edici maddelerdir.

Çoğu Çizelge 4 maddesinin fiyatı, yetkili bir reçete yazan kişi tarafından reçete edildiğinde , Farmasötik Faydalar Programı (PBS) aracılığıyla Avustralya Hükümeti tarafından sübvanse edilir. Bazı ilaçlar, PBS'den bir yetki gerektirebilir . Bir otorite gerektirebilecek durumlar arasında, ilacın yalnızca sınırlı koşullarda fayda sağlayabileceği, ilacın gerçek maliyetinin yüksek olduğu veya bağımlılık riskinin bulunduğu durumlar yer alır. Bazı eyaletlerde, Ek gereksinimleri olan Çizelge 4'ün alt kümeleri vardır (aşağıya bakınız). Liste 4 ilaçlarının reklamı doğrudan halka yapılamaz.

Örnekler:

Program 5: Dikkat

Çizelge 5 (S5) ilaçlar ve zehirler, bu zehirleri göstermek için uygun ambalajlara ve basit uyarı etiketlerine sahip olması gereken madde ve müstahzarlardır:

  • düşük toksisiteye veya düşük konsantrasyona sahip;
  • düşük ila orta derecede tehlikeye sahip;
  • normal kullanımda insan üzerinde yalnızca küçük olumsuz etkilere neden olabilir;
  • taşıma, depolama veya kullanımda dikkatli olunmasını gerektirir.

Program 6: Zehir

Aşağıdakilerin potansiyelini göstermek için ayırt edici ambalaj ve güçlü uyarılar kullanılmalıdır:

  • orta ila yüksek toksisite;
  • Yutulması, solunması veya cilt veya gözlerle teması halinde ölüme veya ciddi yaralanmaya neden olabilir.

Program 7: Tehlikeli İlaç

Düşük maruziyette zarar verme potansiyeli yüksek olan ve aşağıdaki özelliklere sahip maddeler:

  • Üretim, taşıma veya kullanım için özel önlemler gerektirir; veya
  • Yalnızca uygun becerilere sahip uzman ve yetkili kullanıcılar tarafından kullanılabilir
  • Kullanılabilirliği, bulundurulması, depolanması veya kullanımı ile ilgili özel düzenlemeler geçerli olabilir.

Program 8: Kontrollü İlaç

Kontrollü İlaçlar olarak da bilinen Program 8 (S8) uyuşturucular ve zehirler, kötüye kullanım ve bağımlılık için yüksek potansiyele sahip terapötik kullanım için maddeler ve müstahzarlardır . Yetkisiz olarak bu ilaçların bulundurulması bir suçtur.

Çizelge 4 maddeleri gibi, birçok Çizelge maddesinin fiyatı , bazıları bir yetki gerektirebilecek Farmasötik Faydalar Programı (PBS) aracılığıyla sübvanse edilir . Ek olarak, bazı eyaletlerde, program 8'deki tüm ilaçlar, tedaviyi reçete etmeden önce bir doktorun S8 iznine sahip olmasını gerektirir. Örneğin, NSW'de , Çizelge 8 CNS uyarıcı ilaçların (örneğin, metilfenidat , deksamfetamin ) reçete edilmesi , NSW Sağlık Bakanlığı'ndan (İlaç Hizmetleri) izin alınmasını gerektirir ve genellikle çocuk doktorları ve psikiyatristler gibi uzmanlarla sınırlıdır. Bir pratisyen hekim ( Pratisyen Hekim ) çok sınırlı durumlarda reçete yazabilmelerine rağmen tedaviyi başlatamaz, örneğin uzman adına birlikte reçete yazmak; ve kırsal alanlarda, hastaya DEHB teşhisi konmuşsa , reçete yazma yetkisi için bir pratisyen hekime başvurabilir. Program 8 CNS uyarıcı ilaç gerektirebilecek hastalar, değerlendirme için bir uzmana yönlendirilmelidir.

Örnekler:

Program 9: Yasaklı Madde

Çizelge 9 (S9) uyuşturucular ve zehirler, kanunen sadece araştırma amacıyla kullanılabilecek maddeler ve müstahzarlardır. Bu tür maddelerin izinsiz satışı, dağıtımı, kullanımı ve imalatı kanunen kesinlikle yasaktır. İnsanlar üzerinde araştırma amaçlı kullanım izinleri , insan araştırmaları konusunda tanınmış bir etik komite tarafından onaylanmalıdır .

Örnekler:

Çizelge 10: Satış, tedarik ve kullanımın yasaklanmasını gerektirecek sağlığa zararlı maddeler

Program 10, Poisons Standard 2015'in tanıtımına kadar Ek C olarak biliniyordu . Satış, tedarik ve kullanım yasağını garanti edecek şekilde sağlığa zararlı maddeler içerir. Örnekler:

programlanmamış maddeler

Planlanmamış maddeler yukarıdaki programların hiçbirine ait değildir. Bu müstahzarların birçoğu eczanelerin yanı sıra süpermarketlerde de satılmaktadır.

Örnekler:

  • antasitler
  • efenidin
  • hidroksimorfinan
  • Küçük paketlerde ranitidin (daha büyük paketler programdır)
  • Küçük paketlerde 500 mg parasetamol (<24; daha büyük paketler program 2'dir)
  • Bazı laksatifler (örneğin toplu laksatifler Metamucil )
  • Yağlayıcı göz damlası
  • Nikotin yerine koyma tedavisi (bazı hazırlıklar program 2'dir)

Eyaletler arası varyasyonlar

Yeni Güney Galler

In New South Wales , zehirler yetkisi altında, Zehirler Danışma Komitesi tarafından Zehirler Listesinde ilan edilir Zehirler ve Terapötik Ürünler Yasası 1966 (NSW) . NSW mevzuatı, S2'yi "tıbbi zehirler", S3'ü "güçlü maddeler", S4'ü "sınırlı maddeler" ve S8'i "bağımlılık ilaçları" olarak ifade eder.

Program 3 Kaydedilebilir

Çizelge 3 Kaydedilebilir (S3R) veya "kaydedilebilir güçlü maddeler", arzın Çizelge 4 ilaçlara göre kaydedildiği Yalnızca Eczacı İlaçlarını ifade eder. S3R uyuşturucuları, yasadışı yönlendirme veya kötüye kullanma riski yüksek olabilecek maddelerdir. Bunlar, 2002 (NSW) Zehirler ve Terapötik Ürünler Yönetmeliği'nin 23. Maddesinde belirtilmiştir . Ocak 2006 itibariyle, tüm psödoefedrin içeren müstahzarlar S3R'dir. Rikodeine öksürük şurubu da Dihidrokodein ve Sorbitol içeren kategoriye girer.

Program 4 Ek D

Çizelge 4, Ek D (S4D), S8 olarak sınıflandırılmak için yeterli bağımlılık veya kötüye kullanım riskine sahip olmayan ancak önemli bir bağımlılık/istismar riski bulunan Yalnızca Reçeteli İlaçları ifade eder. Bu nedenle, S4D ilaçları, S4'e göre ek reçete ve kayıt gerekliliklerine tabidir. Bu ilaçlar, 2002 Zehirler ve Terapötik Ürünler Yönetmeliği (NSW) kapsamında "reçeteyle sınırlandırılmış maddeler" olarak anılır ve Yönetmeliğin Ek D'sinde listelenir. Ek D'de yer alan ilaçlar arasında benzodiazepinler , anabolik steroidler , gabapentinoidler ve opiyatlar bulunur . Ek D'nin bir alt kümesi, S8 ilaçları ile benzer gerekliliklere tabi olan Ek B maddeleridir.

Güney Avustralya

Kaydedilebilir S3 ürünleri (Program G)

Olarak Güney Avustralya , ve Program G listelenen bazı S3 preparatlar besleme Kontrollü Maddeler (Zehirler) Yönetmeliği 1996 (SA) ' Düzenleme 14 (2) altında kayıt yapılabilir. 2006 itibariyle, Çizelge G ürünleri şunlardır: adrenalin (ölçülü aerosollerde), dihidrokodein (öksürük müstahzarlarında), doksilamin ( kodein içeren müstahzarlarda ), prometazin (kodein de içeren müstahzarlarda) ve psödoefedrin.

Batı Avustralya

Kaydedilebilir S3 ürünleri (Ek J)

Olarak Batı Avustralya , Ek J'de listelenen bazı S3 preparatlar temini Zehir Yönetmeliği 1965 (WA) Düzenleme 35A altında kayıt yapılabilir. 2006 itibariyle, belirtilen Ek J ürünleri şunlardır: hidrokortizon , hidrokortizon asetat, psödoefedrin ve nikotin müstahzarları Çizelge 3'e dahil edilmiştir.

Ayrıca bakınız

Notlar

Referanslar

  • Bullock, S & Manias, E. (2011). Farmakolojinin Temelleri (6. baskı). Pearson Avustralya: Frenchs Forest, NSW