Dayanışma denemesi - Solidarity trial

Tedaviler için Dayanışma deneme çok uluslu bir Faz III-IV klinik çalışma tarafından düzenlenen Dünya Sağlık Örgütü şiddetli ile hastaneye kişi için dört denenmemiş uygulamalarını karşılaştırmak için () ve ortakları COVID-19 hastalık. Deneme 18 Mart 2020'de duyuruldu ve 6 Ağustos 2021'den itibaren 30 ülkede 12.000 hasta araştırmaya katılmak üzere işe alındı.

Mayıs ayında DSÖ, COVID-19 hastalığını önlemek için aynı anda birkaç aday aşı geliştirmek için uluslararası bir koalisyonu duyurdu ve bu çabayı aşılar için Dayanışma denemesi olarak adlandırdı .

Araştırılmaktadır tedaviler remdesivir , lopinavir / ritonavir birleştirildi, lopinavir / ritonavir ile birlikte interferon-beta ve hidroksiklorokin veya klorokin . Hidroksiklorokin veya klorokin incelemesi, fayda sağlamadığı sonucuna varılarak Haziran 2020'de durduruldu.

Tedavi adayları için dayanışma denemesi

Deneme, COVID-19 ile enfekte olmuş binlerce kişiyi , halihazırda onaylanmış bir ilacın "yeniden amaçlanması" veya "yeniden konumlandırılması" olarak adlandırılan bir süreç olan, henüz COVID-19 hastalığı için özel olarak değerlendirilmemiş mevcut antiviral ve anti-inflamatuar ajanların potansiyel etkinliği açısından hızla değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Farklı bir hastalık için.

Dayanışma projesi, temel klinik sorulara hızlı bir bakış açısı kazandırmak için tasarlanmıştır:

  • İlaçlardan herhangi biri mortaliteyi azaltır mı?
  • İlaçlardan herhangi biri hastanın hastanede kalma süresini kısaltıyor mu?
  • Tedaviler, COVID-19'un neden olduğu pnömonisi olan kişilerin yoğun bakımda havalandırılması veya bakımının yapılması ihtiyacını etkiler mi?
  • Bu tür ilaçlar, sağlık personeli ve ciddi hastalık geliştirme riski yüksek olan kişilerde COVID-19 enfeksiyonu hastalığını en aza indirmek için kullanılabilir mi?

COVID-19 enfeksiyonu olan kişilerin kaydı, bir DSÖ web sitesinde bilgilendirilmiş onam da dahil olmak üzere veri girişleri kullanılarak basitleştirilmiştir . Deneme personeli hastanede mevcut ilaçları belirledikten sonra, DSÖ web sitesi hastaneye yatırılanları deneme ilaçlarından birine veya COVID-19 tedavisi için hastane bakım standardına göre randomize eder. Deneme doktoru, DSÖ Dayanışma web sitesi aracılığıyla veri girişini tamamlayarak, özne durumu ve tedavisi hakkında takip bilgilerini kaydeder ve gönderir. Dayanışma çalışmasının tasarımı çift ​​kör değildir – ki bu normalde yüksek kaliteli bir klinik araştırmada standarttır – ancak DSÖ'nün birçok hastane ve ülkede deneme için kalite ve hıza ihtiyacı vardı. DSÖ doktorlarından oluşan küresel bir güvenlik izleme kurulu , deneme ilaçlarının güvenliği ve etkinliğine ilişkin kararlara yardımcı olmak için ara sonuçları inceler ve deneme tasarımını değiştirir veya etkili bir tedavi önerir. Dayanışmaya benzer bir web tabanlı çalışma olan ve "Keşif" olarak adlandırılan, INSERM ( Paris , Fransa ) tarafından Mart ayında yedi ülkede başlatıldı .

Dayanışma denemesi, klinik araştırmalar için yetersiz gelişmiş altyapıya sahip olanlar da dahil olmak üzere, farklı ülkelerdeki yüzlerce hastane sahası arasında koordinasyonu sağlamayı amaçlıyor, ancak hızlı bir şekilde yürütülmesi gerekiyor. Göre John-Arne Röttingen , baş ait yürütmenin Norveç Araştırma Konseyi ve Dayanışma deneme uluslararası başkanı yönlendirme komitesi terapileri "ile hastaların oranını azaltmak belirlenir eğer, deneme etkili olarak düşünülebilir ki 20 diyelim ki, tarafından ihtiyaç vantilatörler %, bunun ulusal sağlık sistemlerimiz üzerinde büyük bir etkisi olabilir."

Uyarlanabilir tasarım

DSÖ Genel Direktörüne göre, araştırmanın amacı, "uyarlanabilir tasarım" kullanan bir süreç olan "ilaçların ne işe yaradığına dair sağlam kanıtlar oluşturmak için gereken süreyi önemli ölçüde azaltmak". Dayanışma ve Avrupa Keşfi denemeleri, dört deneysel terapötik stratejinin sonuçları ortaya çıktığında deneme parametrelerini hızla değiştirmek için uyarlamalı tasarım uygular.

Dayanışma ve Keşif projeleri gibi, devam eden Faz III-IV klinik denemelerindeki uyarlanabilir tasarımlar, deneme süresini kısaltabilir ve daha az denek kullanabilir, muhtemelen ara sonuçların olumsuz olması durumunda maliyetlerden tasarruf etmek için erken sonlandırma kararlarını hızlandırabilir. Dayanışma projesi erken başarı kanıtı gösterirse, etkilenen kişilerin genel sonuçlarını iyileştirmek ve terapötik ilacın kullanımını hızlandırmak için projenin uluslararası konumlarında hızla tasarım değişiklikleri yapılabilir.

İncelenen tedavi adayları

Dayanışma ve Keşif projelerinde incelenen bireysel veya kombine ilaçlar, diğer hastalıklar için zaten onaylanmıştır. Onlar:

Güvenlik endişeleri ve daha yüksek ölüm oranlarına yol açan kalp aritmilerinin kanıtları nedeniyle , DSÖ, Dayanışma denemesinin hidroksiklorokin kolunu Mayıs 2020'nin sonlarında askıya aldı, ardından eski durumuna getirdi ve Haziran ayında yapılan bir ara analizde hidroksiklorokinin hiçbir fayda sağlamadığını gösterdiğinde tekrar geri çekti. COVID-19 ile ciddi şekilde enfekte olan hastaneye yatırılan kişilere.

Ekim 2020'de, Dünya Sağlık Örgütü Dayanışma denemesi, genel mortalite, ventilasyonun başlatılması ve süre ile belirtildiği üzere, "remdesivir, hidroksiklorokin, lopinavir ve interferon rejimlerinin hastaneye yatırılan COVID-19 üzerinde çok az etkisi olduğu veya hiç etkisi olmadığı sonucuna varan bir ara rapor hazırladı. hastanede kalış süresi." Remdesivir üreticisi Gilead, Dayanışma denemesi metodolojisini tedavilerin hiçbir faydasını göstermedikten sonra eleştirdi ve Dayanışma denemesinin uluslararası doğasının bir zayıflık olduğunu iddia ederken, birçok uzman çok uluslu çalışmayı bir güç olarak görüyor. AB ve Gilead arasında remdesivir için satın alma anlaşmaları ve Ekim ayında ABD FDA tarafından Acil Kullanım İzninin verilmesi, Dayanışma deneyi bilim adamları tarafından, Dayanışma deneyinin ara analizinin remdesivir olduğunu bulduğunda, olumlu klinik deney verilerine dayanmadığı için sorgulandı. etkisiz.

Destek ve katılım

Mart ayında Dayanışma davası için sağlanan fon , 203.000 bireysel bağış, hayır kurumu ve hükümetten 108 milyon ABD Dolarına ulaştı ve 45 ülke finansman veya dava yönetimine dahil oldu. 1 Temmuz 2020 itibariyle, 39 ülkeden 21'inde işe alım onayına sahip yaklaşık 5.500 hasta araştırmaya katılmak üzere alındı. 6 DSÖ bölgesinin tümünde 100'den fazla ülke katılmakla ilgilendiklerini ifade etti.

Aşı adayları için dayanışma denemesi

DSÖ, COVID-19 için bir Küresel Hedef Ürün Profili (TPP) tanımlayan çok uluslu bir aşı bilim adamları koalisyonu geliştirdi ve güvenli ve etkili aşıların olumlu özelliklerini iki geniş kategori altında tanımladı: "yüksek risk altındaki insanların uzun vadeli korunması için aşılar sağlık çalışanları gibi COVID-19 ve yeni salgınlara karşı hızlı yanıt bağışıklığı sağlamak için diğer aşılar. Uluslararası TPP ekibi, 1) en umut verici aday aşıların gelişimini değerlendirmek; 2) geliştirilmekte olan aşıların sık sık güncellenen bir "manzarasını" yayınlayarak aday aşıları ve bunların dünya çapındaki klinik deneylerini haritalamak; 3) en umut verici aday aşıları, insanlarda test edilmeden önce eş zamanlı olarak hızla değerlendirin ve tarayın; ve 4)  COVID-19 hastalığının yüksek oranlarda olduğu ülkelerde klinik deneyler kapsamında farklı aşı adaylarının yararlarının ve risklerinin aynı anda değerlendirilmesini sağlamak için çok bölgeli , uluslararası randomize kontrollü bir deney - aşılar için Dayanışma deneyi - tasarlamak ve koordine etmek sonuçların dünya çapında hızlı yorumlanmasını ve paylaşılmasını sağlamak. DSÖ aşı koalisyonu, hangi aşıların Faz II ve III klinik denemelerine girmesi gerektiğine öncelik verecek ve önemli deneme aşamasına ulaşan tüm aşılar için uyumlu Faz III protokollerini belirleyecektir .

Dayanışma Artı Denemesi

DSÖ, Ağustos 2021'de Dayanışma PLUS denemesi adı altında 52 ülkede bir sonraki aşama Dayanışma denemesini başlatacağını duyurdu . Deneme, hastanede yatan hastaları COVID-19'un potansiyel tedavisi için üç yeni ilacı test etmek üzere kaydedecek. Bu ilaçlar artesunat , imatinib ve infliximab içerir . Bu tedavilerin seçimi, WHO'nun bağımsız bir uzman paneli tarafından yapıldı. Bu ilaçlar halihazırda başka endikasyonlar için kullanılmaktadır: artesunat sıtma için, imatinib kanserler için kullanılır ve infliksimab, Crohn Hastalığı ve romatoid artrit için bir anti-TNF ajanı kullanılır. İlaçlar, üreticileri tarafından deneme amacıyla bağışlanacak.

Ayrıca bakınız

Referanslar

Dış bağlantılar