Rotavirüs aşısı - Rotavirus vaccine

rotavirüs aşısı
aşı açıklaması
Hedef Rotavirüs
aşı tipi zayıflatılmış
Klinik veriler
Ticari isimler Rotarix, RotaTeq, diğerleri
AHFS / Drugs.com Monografi
MedlinePlus a607024
Lisans verileri

Yönetim yolları
Ağızla
ATC kodu
Hukuki durum
Hukuki durum
tanımlayıcılar
CAS numarası
Kimyasal Örümcek
 ☒nKontrolY (bu nedir?) (doğrulayın)  

Rotavirüs aşısı , küçük çocuklarda şiddetli ishalin önde gelen nedeni olan rotavirüs enfeksiyonlarına karşı korunmak için kullanılan bir aşıdır . Aşılar, gelişmekte olan ülkelerde şiddetli ishalin %15-34'ünü ve gelişmiş ülkelerdeki şiddetli ishalin %37-96'sını önler . Aşılar, küçük çocuklar arasında ishale bağlı ölüm riskini azaltır. Bebekleri aşılamak, yaşlılar ve aşılanmamışlar arasında hastalık oranlarını azaltır.

Dünya Sağlık Örgütü bu rotavirüs aşısı önermektedir () ulusal dahil edilmesi rutin aşıların özellikle hastalık yaygın olduğu bölgelerde, programlara. Bu, emzirmeyi , el yıkamayı, temiz su ve iyi sanitasyonun teşvik edilmesiyle birlikte yapılmalıdır . Ağızdan verilir ve iki veya üç doz gerektirir. Altı haftalıktan başlayarak verilmelidir.

Aşılar güvenlidir. Bu, HIV/AIDS'li kişilerde kullanımlarını içerir . Aşının daha önceki bir versiyonu intususepsiyon ile bağlantılıyken , mevcut versiyonları değildir. Daha eski öneriler, invajinasyon geçirmiş bebeklerde rotavirüs aşısından kaçınmaktı. Aşılar, zayıflamış rotavirüsten yapılır .

Aşı ilk olarak 2006 yılında Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanıma sunuldu. Dünya Sağlık Örgütü'nün Temel İlaçlar Listesi'nde yer alıyor . 2013 itibariyle, dünya çapında mevcut iki tip aşı vardır, Rotarix ve RotaTeq. Diğerleri bazı ülkelerde kullanılmaktadır.

Tıbbi kullanımlar

Verimlilik

2009 yılında yapılan bir inceleme, rotavirüse karşı aşılamanın, rotavirüs gastroenteritine bağlı ölümlerin yaklaşık %45'ini veya dünya çapında yılda yaklaşık 228.000 ölümü önleyeceğini tahmin ediyordu. Doz başına 5 ABD Doları ile, kurtarılan hayat başına tahmini maliyet, sırasıyla düşük, düşük-orta ve üst-orta gelirli ülkelerde 3.015 dolar, 9.951 dolar ve 11,296 dolar olmuştur.

Afrika ve Asya'daki güvenlik ve etkinlik denemeleri, aşıların, rotavirüse bağlı ölümlerin çoğunluğunun meydana geldiği gelişmekte olan ülkelerdeki bebekler arasındaki ciddi hastalıkları önemli ölçüde azalttığını buldu. 2019 Cochrane incelemesi, RV1, RV5 ve Rotavac aşılarının güvenli olduğu ve ishali önlemede etkili olduğu sonucuna varmıştır.

Rotavirüs aşıları 100'den fazla ülkede ruhsatlandırılmıştır ve 80'den fazla ülke rutin rotavirüs aşısını uygulamaya koymuştur. Rotavirüs aşısını uygulamaya koyma önerisine göre hareket eden ülkelerde rotavirüs enfeksiyonlarının insidansı ve şiddeti önemli ölçüde azaldı. 2006'da dünyada rotavirüs aşısını ilk uygulayan ülkeler arasında yer alan Meksika'da, 2009 rotavirüs sezonunda iki yaş ve altı çocuklarda rotavirüsten ishalden ölüm oranları %65'ten fazla düştü. 2006 yılında rotavirüs aşısını tanıtan ilk gelişmekte olan ülke olan Nikaragua'da, araştırmacılar rotavirüs aşısının ciddi rotavirüse karşı vakaların %60'ını önleyerek ve acil servis ziyaretlerini yarıya indirerek önemli bir etki kaydetti. Amerika Birleşik Devletleri'nde aşılama, rotavirüse bağlı hastaneye yatışları 2006'dan bu yana %86'ya kadar azalttı. Nisan 2016'da Dünya Sağlık Örgütü, rotavirüs aşılarını uygulamaya koyan gelişmekte olan ülkelerin önemli deneyimler yaşadığını gösteren 2000-2013 dönemi istatistiklerini yayınladı. girişten sonra rotavirüs ishalinden ölümlerde ve hastaneye yatışlarda azalma.

Ek olarak, aşılar, dolaşımdaki enfeksiyonların sayısı yoluyla maruziyeti sınırlayarak aşılanmamış çocuklarda hastalığı önleyebilir. Ulusal bağışıklama programlarında rotavirüs aşılarını rutin olarak kullanan ülkelerden elde edilen mevcut klinik araştırma verilerinin 2014 yılında gözden geçirilmesi, rotavirüs aşılarının rotavirüs hastaneye yatışlarını %49-92 ve tüm nedenlere bağlı ishal nedeniyle hastaneye yatışları %17-55 oranında azalttığını buldu.

Takvim

Dünya Sağlık Örgütü, ilk aşı dozunun 6 haftalıktan hemen sonra yapılmasını önermektedir. Uygulanan aşıya bağlı olarak bir aydan daha uzun aralıklarla iki veya üç doz verilmelidir. Vakaların çoğu altı ay ile iki yaş arasında meydana geldiğinden, aşının iki yaşından büyük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Türler

Rotarix

Oral uygulama için Rotarix aşısı

Rotarix, G1P[8] özgüllüğüne sahip bir rotavirüs suşu içeren, monovalan, insan, canlı atenüe bir rotavirüs aşısıdır. Rotarix, bebeklerde ve çocuklarda 2 dozluk bir seri olarak uygulandığında G1 ve G1 olmayan tiplerin (G3, G4 ve G9) neden olduğu rotavirüs gastroenteritinin önlenmesi için endikedir. Avrupa'da 2006'da ve ABD FDA tarafından Nisan 2008'de onaylanmıştır. Ağızdan uygulanır.

RotaTeq

RotaTeq'in mucitleri H. Fred Clark ve Paul Offit .

RotaTeq, yeniden sınıflandırma yoluyla üretilen beş rotavirüs suşu içeren canlı, oral pentavalan bir aşıdır . Reasortantların rotavirüs  A ebeveyn suşları, insan ve sığır konakçılarından izole edilmiştir. Dört reassortant rotavirüs, insan rotavirüs ana türünden dış kapsid, VP7 proteinlerinden (serotipler G1, G2, G3 veya G4) birini ve sığır rotavirüs ana türünden bağlanma proteini VP4'ü (tip P7) eksprese eder. Beşinci reasortant virüs, insan rotavirüs ana türünden bağlanma proteini VP4'ü (tip P1A) ve sığır rotavirüs ana türünden dış kapsid proteini VP7'yi (serotip G6) eksprese eder. Şubat 2006'da ABD Gıda ve İlaç Dairesi RotaTeq'in Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanılmasını onayladı. Ağustos 2006'da Health Canada , RotaTeq'i Kanada'da kullanım için onayladı. Merck, 2020'de sona ermesi planlanan bir çaba olan gelişmekte olan dünyada bu aşıya erişim sağlamak için mekanizmalar geliştirmek ve uygulamak için hükümet ve sivil toplum kuruluşları da dahil olmak üzere bir dizi ortakla çalıştı.

Rotavac

Rotavac, 2014 yılında Hindistan'da kullanım için lisanslanmıştır ve Bharat Biotech International Limited tarafından üretilmiştir . Hintli bir çocuktan izole edilmiş bir G9P[11] insan suşu içeren canlı, zayıflatılmış, tek değerli bir aşıdır. Altı haftalıktan sekiz aylık olana kadar dört hafta arayla üç dozluk bir seri halinde ağızdan verilir.

Rotavin-M1

Rotavin-M1, 2007 yılında Vietnam'da kullanım için lisanslanmıştır ve Aşı Araştırma ve Üretim Merkezi tarafından üretilmiştir. Aşı, bir G1P[8] insan rotavirüs suşu içerir.

Lanzhou kuzusu

Lanzhou kuzu rotavirüs aşısı 2000 yılında Çin'de kullanılmak üzere lisanslanmıştır ve Lanzhou Biyolojik Ürünler Enstitüsü tarafından üretilmiştir. Bir G10P[12] kuzu rotavirüs suşu içerir.

Rotasiil

Rotasiil, liyofilize beş değerlikli bir aşıdır. G1, G2, G3, G4 ve G9 rotavirüs serotiplerinin insan sığır reassortant suşlarını içerir. Bu, 25 °C'de veya altında soğutulmadan saklanabilen dünyanın ilk termostabil aşısıdır. Hindistan Serum Enstitüsü tarafından üretilen Rotasiil, 2018 yılında Hindistan'da kullanım için ruhsat almıştır.

Tarih

1998'de bir rotavirüs aşısı (RotaShield, Wyeth ) Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanım için lisanslandı. Amerika Birleşik Devletleri, Finlandiya ve Venezüella'daki klinik deneyler, rotavirüs  A'nın neden olduğu şiddetli ishali önlemede %80 ila %100 etkili olduğunu bulmuş ve araştırmacılar, istatistiksel olarak anlamlı hiçbir ciddi yan etki tespit etmemiştir. Ancak aşının üreticisi, aşının her 12.000 aşılanmış bebekten birinde invajinasyon veya bağırsak tıkanıklığı riskinde artışa katkıda bulunmuş olabileceği keşfedildikten sonra 1999'da aşıyı piyasadan geri çekti . Bunu, rakip üreticilerin çocuklarda daha güvenli ve etkili olduğu gösterilen yeni aşıları piyasaya sürmesine kadar sekiz yıllık bir gecikme izledi: GlaxoSmithKline'dan Rotarix ve Merck'ten RotaTeq . Her ikisi de ağızdan alınır ve engelli canlı virüs içerir.

Dünya Sağlık Örgütü, rotavirüs aşısını takiben invajinasyon riski, şiddetli ve ölümcül ishalin etkisini önlemenin faydalarına kıyasla çok düşük kaldığından, rotavirüs aşısının tüm ulusal bağışıklama programlarına dahil edilmesini önermektedir.

Toplum ve kültür

80'den fazla ülke, neredeyse yarısı Aşı İttifakı Gavi'nin desteğiyle rutin rotavirüs aşısını uygulamaya koydu . Rotavirüs aşılarını tüm ülkelerde -özellikle rotavirüs ölümlerinin çoğunun meydana geldiği Afrika ve Asya'daki düşük ve orta gelirli ülkelerde- erişilebilir, erişilebilir ve uygun fiyatlı hale getirmek için uluslararası sivil toplum kuruluşu PATH, WHO, ABD Merkezleri Hastalık Kontrol ve Önleme (CDC) ve Gavi, kanıt oluşturmak ve yaymak, fiyatları düşürmek ve tanıtımı hızlandırmak için araştırma kurumları ve hükümetlerle ortaklık kurdu. Bu ve diğer kuruluşlar, bugün rotavirüs aşısının kapsamını ve halk sağlığı üzerindeki etkisini iyileştirmek için çalışmaya devam ediyor.

ABD'de geçici askıya alma

22 Mart 2010'da, RotaTeq ve Rotarix'te domuz sirkovirüs tip 1 ve 2'den DNA tespiti , FDA'nın aşıda domuz sirkovirüs-1'den (PCV1) DNA bulgusu araştırmasını yürütürken rotavirüs aşılarının kullanımını askıya almasına neden oldu. Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesinin (VRBPAC) 12 üyesi ile işbirliği içinde. 6 Mayıs 2010'da FDA, domuz sirkovirüs tip 1 ve 2'nin insanlarda güvenlik riski oluşturmadığını belirterek askıya alma kararını iptal etme kararını açıkladı ve ilgili sağlık risklerinin aşının faydalarını dengelemediği sonucuna vardı. Mayıs 2010'da Rotarix aşısının askıya alınması kaldırıldı.

Araştırma

Ek rotavirüs aşıları geliştirilme aşamasındadır. Bunlara şunlar dahildir: Avustralya'da Ruth Bishop ve meslektaşları tarafından geliştirilen bir insan yenidoğan P[6]G3 suşu, RV3 ; Albert Kapikian tarafından geliştirilen ve şu anda farklı ülkelerde geliştirilmekte ve denenmekte olan bir insan sığır reassortant aşısı ; ve şu anda Güney Afrika'da geliştirme ve deneme aşamasında olan P2-VP8 füzyon proteininden yapılmış replike olmayan bir rotavirüs aşısı (NRRV) adayı. P2-VP8 adayı gibi parenteral uygulama için rotavirüs antijenleri, bakulovirüs içinde hazırlanan virüs benzeri parçacıklar, ifade edilen antijenler, DNA aşıları ve öldürülen virüs olarak ifade edilebilir. Bu yeni yaklaşımlar, hayvan modelleri ve NRRV P2-VP8 adayı durumunda klinik deneyler kullanılarak sürdürülmektedir.

Sınır Tanımayan Doktorlar (MSF), BRV-PV adlı ısıya dayanıklı bir sürüm geliştirdi. Klinik çalışmaların 3. aşaması, 31 Aralık 2020'de Nijer'de tamamlandı.

Aşı, daha düşük tip 1 diyabet oranları ile ilişkilendirilmiştir .

Referanslar

daha fazla okuma

Dış bağlantılar