Çin'de ilaç endüstrisi - Pharmaceutical industry in China

İlaç endüstrisi, sentetik kimyasallar ve ilaçlar, hazır Çin ilaçları, tıbbi cihazlar, aparatlar ve aletler, hijyen malzemeleri, ambalaj malzemeleri ve ilaç makinelerini kapsayan Çin Halk Cumhuriyeti'nin önde gelen endüstrilerinden biridir . Çin, 2017 itibariyle 110 milyar ABD doları değerinde dünyanın en büyük ikinci ilaç pazarına sahiptir. Çin, dünya nüfusunun %20'sini oluşturuyor, ancak küresel uyuşturucu pazarının sadece küçük bir kısmını oluşturuyor . Çin'in değişen sağlık hizmeti ortamı , temel sağlık sigortasını nüfusun daha büyük bir bölümüne yaymak ve bireylere ürün ve hizmetlere daha fazla erişim sağlamak için tasarlanmıştır. Değişim döneminin ardından ilaç sektörünün büyümesinin devam etmesi bekleniyor.

Çin, 2007 itibariyle, yaklaşık 3.000 ila 6.000 yerli ilaç üreticisine ve yaklaşık 14.000 yerli ilaç distribütörüne sahiptir. Piyasada en sık belirtilen olumsuz faktörler arasında fikri mülkiyet haklarının korunmaması, ilaç onay prosedürleri için görünürlük eksikliği, etkili hükümet gözetimi eksikliği, ilaç araştırmaları için zayıf kurumsal destek ve Çin'deki tedavi farklılıkları yer alıyor. yerli ve yabancı firmalara tahsis edilmiştir. Bununla birlikte, Çin'in 2011 yılına kadar dünyanın en büyük üçüncü ilaç pazarı olması bekleniyor.

Araştırma ve geliştirme artıyor, Şangay en önemli küresel ilaç araştırma merkezlerinden biri haline geliyor. En önemlisi, Novartis'in Şanghay'da ilaç geliştirmesinin bir ayağı olacak büyük bir Araştırma ve geliştirme üssü kurması bekleniyor .

Business China'ya göre, Çin'in binlerce yerli şirketi pazarın %70'ini, ilk 10 şirketi ise %20'sini oluşturuyor. Buna karşılık, çoğu gelişmiş ülkedeki en büyük 10 şirket, pazarın yaklaşık yarısını kontrol ediyor. 30 Haziran 2004'ten bu yana, Devlet Gıda ve İlaç Dairesi (SFDA), yeni GMP standartlarını karşılamayan üreticileri kapatmaktadır. Yabancı oyuncular, sayıma dahil edilen ilaç türlerine ve girişimlere bağlı olarak toplam satışların %10 ila %20'sini oluşturmaktadır. Bununla birlikte, en üst düzey Çinli şirketlerdeki satışlar, Batılı şirketlerden daha hızlı büyüyor.

Gelecekteki büyüme

İlaç pazarı araştırma firması IMS Health tarafından yayınlanan bir rapora göre , 2009 yılında Çin dünyanın en büyük ikinci reçeteli ilaç pazarıydı . Raporda, Çin'in ilaç gelirinin hızla büyüdüğü ve oradaki pazarın 2013 yılına kadar iki katına çıkabileceği belirtildi. Raporda, Çin'deki reçeteli ilaç satışlarının 2013 yılına kadar 40 milyar ABD doları artacağı belirtildi. Sanayi ve Bilgi Teknolojileri Bakanlığı tarafından yayınlanan istatistiklere göre, Çin ilaç endüstrisinin katma değerli üretimi 2009 yılında yıllık bazda %14,9 arttı . Geçen yılın ilk 11 ayında, ilaç sektörünün birleşik net karı yıllık %25,9 artışla 89,6 milyar RMB oldu. Ocak-Ağustos döneminde büyüme sadece %16,2 oldu.

genel bakış

Çin bir ilaç endüstrisi yapısı kurmuş ve dünyanın en büyük ilaç üreticilerinden biri haline gelmiştir. Çin ilaç endüstrisi, son birkaç on yılda yıllık ortalama %16,72 oranında büyümektedir. Bununla birlikte, endüstri, dağınık bir coğrafi yerleşim, tekrarlanan üretim süreçleri ve modası geçmiş üretim teknolojisi ve yönetim yapıları ile hala küçük ölçeklidir. Çin ilaç endüstrisi aynı zamanda düşük bir pazar yoğunluğuna ve zayıf uluslararası ticaret rekabet gücüne sahip olmakla birlikte, yerel olarak geliştirilmiş patentli ilaç eksikliğine sahiptir. (Barnet Siu; 2010)

Çin'de Yatırım koşulları nedeniyle engin için geliştirdik tüketici talebindeki için ilaç , düşük işçilik maliyetleri ve kaynaklanan değişikliklerin ekonomik reform . Patent yasalarında , Fikri Mülkiyet Haklarının Ticaretle İlgili Yönleri Anlaşmasının (veya "TRIPS Anlaşmasının") gereklilikleriyle tam uyumlu olarak yapılan değişiklikler ve Çin ilaç Ar-Ge'sinin eksikliği de piyasada boşluklar bırakmıştır.

Yerli ilaç endüstrisi, ülkenin etkileyici ekonomik büyümesine önemli bir katkı sağlamıştır. Dünyanın en büyük ilaç üreticilerinden biri olan sektör, 1978 ile 2003 yılları arasında yıllık %16.7'lik bir bileşik büyüme oranına ulaştı. Her ikisi de dünyadaki diğer ekonomileri geride bırakarak Çin'i dünyanın en hızlı büyüyen ilaç pazarı haline getirdi. Çin, ilaç üretimi ve dağıtımı için geniş bir pazarın avantajlarından yararlanmış olsa da, endüstri, Ar-Ge ve yeni ürün geliştirmede minimum yenilik ve yatırımdan muzdariptir. Sektörün ölçek ekonomilerine henüz ulaşılamamıştır. İlaç endüstrisindeki çoğu yerli üretici, kendi markalı ürünlerini geliştirmek için otonom fikri mülkiyetten ve finansal kaynaklardan yoksundur. Çoğu üretici, düşük katma değerli toplu farmasötiklerin ve taklit ilaçların tekrarlı üretimine güvenir.

Kalite

Çinli ilaç şirketleri tarafından üretilen ilaçların ve Aktif Farmasötik İçerik Maddelerinin (API) kalitesi genellikle zayıftır.

2015-2017 arasındaki son üç yılda, Çinli ilaç şirketlerine, verilerin silinmesi veya manipülasyonu veya test sonuçlarının üretilmesi de dahil olmak üzere ciddi Veri Bütünlüğü sorunlarına atıfta bulunan 35 FDA uyarı mektubu vardı, bkz. "Veri Bütünlüğü Üzerine 2017 FDA Uyarı Mektuplarının Analizi" Barbara Unger, Unger Danışmanlık A.Ş. https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-warning-letters-on-data-integrity-0003

İyi Üretim Prosedürlerine ciddi uyumsuzluk nedeniyle FDA tarafından İthalat Uyarısına alınan Çinli ilaç şirketlerinin uzun listesine bakın http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html

Avrupa İlaç Ajansı EudaGMDP İyi Üretim Prosedürlerine ciddi uyumsuzluk gösteren şirketlerin Denetimlerine dayalı Uygunsuzluk Raporlarına bakın: http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do

İyi Üretim Prosedürleriyle ciddi uyumsuzlukların ayrıntılarını veren FDA Uyarı Mektuplarına bakın: https://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/WarningLetters/default.htm

Yapı ve eğilimler

Hükümet rakamlarına göre, Çin'de 2004'te 5.000'den fazla olan ilaç şirketi 2013'te yaklaşık 3.500'e düştü. Sayının daha da düşmesi bekleniyor. Yerli şirketler, baskın bir lider olmadan 10 milyar dolarlık pazarda rekabet ediyor. 2007 itibariyle Çin dünyanın dokuzuncu uyuşturucu pazarı ve 2008'de sekizinci en büyük pazar olacak.

Business China'ya göre, Çin'in binlerce yerli şirketi pazarın yüzde 70'ini ve ilk 10 şirket yaklaşık yüzde 20'sini oluşturuyor. Buna karşılık, çoğu gelişmiş ülkedeki en büyük 10 şirket, pazarın yaklaşık yarısını kontrol ediyor. 30 Haziran 2004'ten bu yana, Devlet Gıda ve İlaç Dairesi (SFDA), yeni GMP standartlarını karşılamayan üreticileri kapatmaktadır . Yabancı oyuncular, sayıma dahil edilen ilaç türlerine ve girişimlere bağlı olarak toplam satışların %10 ila %20'sini oluşturmaktadır. Ancak IMS Health Inc.'e göre en üst düzey Çinli şirketlerdeki satışlar Batılı şirketlerden daha hızlı büyüyor.

En çok satan şirketler bile 100 milyon dolarlık ( hastane pazarı) satışları zar zor aşıyor . Çinli ilaç üreticilerinin çoğu 20. sıranın altına düşüyor, ancak ilk 50 şirketin 30'u yerel.

Ayrıca, Çin'in tezgah üstü pazarı hızla büyüyor ve dünyanın dördüncü en büyük OTC pazarı haline geldi. Yabancı şirketler genişleyen OTC pazarını yakından izliyor. Merck , Eylül 2003'te Çin'de OTC programının başlatıldığını duyurdu. Roche , OTC ilaç satışlarını önümüzdeki beş yıl içinde %50 oranında artırmak ve 2008'de 1,3 milyara ulaştırmak amacıyla Çin'i 10 temel OTC pazarından biri olarak listeledi. Novartis Çin'deki OTC pazar payını genişletiyor ve Wyeth ayrıca OTC pazarına da girdi.

Çin'deki ilaç pazarına, temel teknoloji ve basit üretim yöntemleriyle çalışan markasız jenerik endüstrisi hakimdir . Yerli ilaçlar, teknolojik olarak batı ürünleri kadar gelişmiş değildir, ancak yine de Çin'deki pazarın yaklaşık %70'ini işgal etmektedir. Yerli şirketler çoğunlukla devlete aittir ve aşırı üretim ve kayıplarla doludur. Çin hükümeti, yabancı şirketlerle rekabet edebilmek için sektörü konsolide etmeye ve yükseltmeye başladı.

Çoğu hastanenin gelirlerinin %25-60'ını reçeteli satışlardan elde ettiği tahmin edilmektedir , hastaneler Çin'de ilaç dağıtımı için ana satış noktaları olmaya devam etmektedir. Bu, hastane eczanelerinin sağlık hizmetlerinden ayrılması ve artan sayıda perakende eczane satış noktası ile değişecektir . Hükümet nihayet ilaçları OTC olarak sınıflandırmak için sistemini tanıttıktan sonra perakende eczane satış noktalarının sayısının artması bekleniyor. Hükümet şu anda zincir eczanelerin gelişimini teşvik ediyor, ancak tam etki birkaç yıl boyunca görülmeyebilir.

Farmasötik ürünlerin fiyatı istikrarlı bir şekilde düşmeye devam edecek. Haziran 2004'te, penisilin dahil 24 kategoride 400 antibiyotiğin fiyatı ortalama %35 oranında düşürüldü. Bu azalmadan etkilenen toplam değer 42 milyon ABD doları olmuştur. Merkezi hükümet, ilaç fiyatlarının yeniden ayarlanmasında önemli bir rol oynamaktadır. Hükümet, 2016'dan bu yana son 20 yılda çoğu ilacın fiyatını mecbur etti ve sürekli olarak 32 kat düşürdü. Gelecekteki fiyat indirimleri hastane ilaç perakende mağazalarından kaynaklanacak.

Kırsal ilaç pazarı önemli ölçüde değişecek. Sahte ürünlerin %80'i kırsal kesimde tüketilmektedir . Bu, ilaç şirketlerine kırsal alanlarda pazarı geliştirmeleri için büyük bir fırsat sunuyor . 2005 yılında, Huanan İlaç Grubu, Guangzhou Ruobei Huale, Baiyunshan İlaç Grubu ve diğerleri, kırsal pazarı hedefleme çabalarını hızlandırdı.

Çin İlaç Ekipmanları Endüstrisi 2015 Pazar Araştırması Raporu, İlaç Ekipmanları endüstrisinin mevcut durumu hakkında profesyonel ve derinlemesine bir çalışmadır.

Tarihi yabancı katılımı

Aspirinin mucidi Alman Bayer , 1882 gibi erken bir tarihte Çin ile ticarete başladı. Aventis olarak bilinen Hoechst AG , ürünlerini 1887'de Çin genelinde 128 dağıtım acentesi aracılığıyla sattı ve Çin'in bir numarası oldu. 1 Batı tıbbı ve boyama sağlayıcısı. Eli Lilly and Company , 1918'de Şanghay'da ilk denizaşırı temsilcilik ofisini açtı . Dünyanın bir numaralı öncülü olan ICI. 3 ilaç işletmesi AstraZeneca , 1898 yılında Çin ile ticarete başlamıştır.

Üretim seviyeleri

2004 yılının Ocak ayından Eylül ayına kadar olan 9 aylık dönemde, ülkenin ilaç endüstrisinin toplam üretimi, 2003 yılının aynı dönemine göre %15,8 artışla 40 milyar $'a ulaştı. Aynı dönemde, 23 büyük devlete ait ilaç şirketinin satışı 10 milyar $'a ulaştı . 16 tipik şehir hastanesinde yapılan bir ankette, uyuşturucu kullanımı 2004'ün ilk yarısında 2003'e göre %32,23 arttı.

Çin'deki tüm ilaç işletmelerinin yaklaşık %36'sı devlete aittir. Diğer %35'i özel sektöre ait yerli girişimlerdir ve kalan %29'u yabancı sermayelidir. Sentetik ilaç üretimi, Çin'deki ilaç endüstrisinin en büyük işi olmaya devam ediyor ve endüstri satışlarının %65'ini oluşturuyor. Endüstri satışlarının bir diğer %21'i geleneksel Çin tıbbından geliyor . Gerisini biyoteknoloji ile ilgili tıbbi ürünler ve tıbbi cihazlar oluşturmaktadır.

Bölgesel dağıtım

Çin'in devasa ve giderek yaşlanan nüfusu ve güçlü biyofarmasötik sektörü, büyük ama çeşitli bir ilaç pazarı profilini neredeyse garanti etti. Zhejiang , Guangdong , Şanghay , Jiangsu ve Hebei eyaletleri her zaman Çin'in en verimli ilk beş eyaleti arasında yer aldı. Bu illerin her biri 1998'den 2003'e kadar yılda ortalama yüzde 20 oranında istikrarlı bir şekilde büyümüştür (1998 ve 1999'daki Jiangsu hariç) ve Çin ilaç endüstrisinde giderek daha sağlıklı bir gelişme eğilimini yansıtmaktadır.

Çoğu ilaç firması, iki iyi gelişmiş alan ve üç az gelişmiş alan içeren güneydoğu bölgesinde yer almaktadır. İyi gelişmiş ilaç endüstrisinin büyüme kutupları olarak adlandırılan en popüler iki alanı, Zhejiang eyaletinin merkezinde yer aldığı Doğu Çin bölgesi ve Guangdong eyaleti tarafından temsil edilen Güney Çin bölgesidir . Bu iki ilin toplam çıktı değeri, 2003 yılında Çin ilaç endüstrisinin toplam çıktı değerinin yüzde 21'ini oluşturuyordu.

Potansiyel noktalar olarak adlandırılan ilaç endüstrisinin alt gelişmiş üç alanı da sırasıyla Hebei Eyaleti, Heilongjiang eyaleti ve Sichuan eyaletinde merkezileştirilmiş Orta Çin Bölgesi, Kuzeydoğu Bölgesi ve Güneybatı Bölgesi olarak tanımlanmaktadır.

Çin'de ilaç endüstrisinin gelişiminin ağırlıklı olarak ekonomik faktörler tarafından yönlendirildiği bulundu. Bir sanayi bölgesinin doğası kabaca şu üç türden birine girebilir: doğal kaynak odaklı bölge, ekonomi odaklı bölge ve bilim ve teknoloji odaklı bölge. Çin'deki ilaç endüstrisi, zengin doğal kaynaklara veya ileri bilim ve teknolojiye sahip bölgelerden ziyade yalnızca güçlü bir makroekonomik geçmişe sahip bölgelerde iyi büyüyor. Ayrıca makro ekonomi ne kadar güçlüyse ilaç sektörünün de o kadar hızlı büyüdüğü gösterilmiştir. Bu nedenle, bir bölgedeki ilaç geliştirme konusundaki karar verme politikası, büyük ölçüde makroekonomik durumuna dayanmalıdır.

Genel olarak konuşursak, Çin'deki ilaç endüstrisinin dinamik özelliklerinin sabit kaldığı görülüyor. Reform planına göre Çin, uyuşturucu denetimi ve yönetimi departmanlarında dikey bir yönetim rejimi yürütecek, ilaçlar üzerindeki denetimi ve denetimi yoğunlaştıracak ve kademeli olarak yasal yönetim, birleşik kanun yaptırımı, standart davranış kuralları, dürüstlük içeren bir ilaç yönetim sistemi kuracak. pratik ve yüksek verimlilik. İlaç yönetiminin nesnel gerekliliklerini ve tıbbi hizmetlerin geliştirilmesinin ihtiyaçlarını karşılamak için 1998 yılında bir ilaç denetim ve yönetim organı oluşturulmuştur.

Çin'deki ilaç endüstrisinin büyük ölçüde parçalanmış olduğu bulundu. İl ilaç endüstrilerinin aşırı tekrarlı kurulması, Çin'deki diğer endüstrilere kıyasla ciddi bulunmuştur. Aynı zamanda, Çin'in farklı bölgelerinde ilaç endüstrisinin düşük seviyeli, tekrarlayan gelişim durumunu da göstermektedir.

Şu anda Çin'de ilaç endüstrisi şüphesiz hala gelişiyor. Bu nedenle en çok arzu edilen strateji, bölgesel ilaç endüstrilerine odaklanmak olmuştur. Bu stratejinin üç ana nedeni vardır: ilaç endüstrisinin yüksek kârlılığı ve büyümesi, bölgeler arasında gereksiz siyasi rekabet ve bölgesel idari gücün aşırı kullanımı. (Hu Yuanjia; 2007)

İlaç endüstrisi her zaman yüksek getirili ve hızla büyüyen bir endüstri olarak bilinir. Çin pazarında reform yapıldıktan sonra Çin, kâr oranı ve büyüme hızının diğer endüstrilerden çok daha yüksek olduğu, sağlıklı, istikrarlı ve hızla gelişen bir ilaç endüstrisine yavaş yavaş yer açmaktadır. Yüksek kâr getirileri göz önüne alındığında, bölgesel hükümetler, bölgesel rekabet edebilirlik, gerçek avantajlar ve tüm ekonominin bölgesel kalkınmasını teşvik etmek için kalkınma stratejilerinin dikkatli bir analizi olmadan, bölgesel ilaç endüstrilerinin aşırı gelişmesine sıklıkla izin verir .

Çin'de, ilaç idaresi departmanları hem merkezi hem de bölgesel hükümet düzeyinde kurulur. Her bölgenin bir miktar yetki ve güce sahip bölgesel bir ilaç idaresi departmanı vardır. Yönetim departmanı arasında iyi bir iletişim ve işbirliği olmadan, bölgeler arasında gereksiz rekabet meydana gelebilir. Her bir idari departman altındaki ilaç şirketlerinin sayısı genellikle yanlış kaydedilmekte ve bu da bölgesel ekonomik kalkınma ve hükümet performansının hatalı bir değerlendirme endeksine yol açmaktadır.

Karmaşık düzenleyici süreçler, bölgesel idari gücün aşırı kullanımına neden olur. 2001 yılında Çin Eczacılık Yasası'nın gözden geçirilmesinden önce, eyalet ilaç idaresine jenerik bir ilacın tescil sürecini düzene sokma yetkisi verildi . Sonuç olarak, bu bölgesel otorite gücünden yararlanılarak aynı uyuşturucuların aşırı derecede tekrarlanmasına neden olmuştur. Örneğin, florokinolon tipi bir ilaç 1000'den fazla işletme tarafından tescil edilmiş ve üretilmiştir. Neyse ki, Çin hükümeti ciddi sorunu hemen fark etti ve yetkililerin çakışmasını önlemek için bölgesel otorite gücünü geri çekti. Bununla birlikte, ilacın kopyalanması tek örnek değildir. Birkaç yıl önce ilaç firması açma onay yetkisinin il düzeyine indirilmesinden sonra ilaç firması sayısında keskin bir artış kaydedilmiştir. 2003'ün ilk yarısında 70 yeni ilaç üretim işletmesinin açılmasına onay verilirken, 1998'den 2001'e kadar olan üç yıl içinde sadece 45 benzer işletmenin açılmasına onay verildi.

Araştırma ve Geliştirme

Çin'in ilaç üreticileri, araştırma ve geliştirme için düşük bütçeleriyle çok uluslu şirketlerden farklı bir ligdeler , ancak belirli avantajlardan yararlanıyorlar. Birçok Çinli şirket sadece dozaj formlarını (tabletler gibi) üretmekle kalmıyor, aynı zamanda bunların dağıtıldığı eczanelerin yanı sıra, ilaçların yaklaşık %80'inin satıldığı hastanelere dağıtan dağıtım ağlarına da sahip. Ayrıca Çinli şirketler, markalı ilaçların jenerik versiyonlarını fiyatlarının çok altında üretebiliyor .

1950'lerden beri Çin'de üretilen - geleneksel ilaçlar hariç - 3.000 ilacın yüzde 99'u ve Çin'in biyoteknoloji ürünlerinin neredeyse yüzde 90'ı yabancı ürünlerin kopyasıdır . Çoğu Çinli şirket - hatta ortak girişimler - aynı jenerik ilaçlar için birbirleriyle rekabet ediyor. Birçoğu hayatta kalmak için mücadele ediyor; Ulusal Kalkınma ve Reform Komisyonu Eczacılık Departmanı'na göre, 1999'da yüzde 32'den fazla kayıp kaydedildi .

Üstelik, uluslararası ilaç devleriyle karşılaştırıldığında, Çinli şirketler sadece küçük değiller, aynı zamanda teknolojide zayıflar ve çoğu zaman sermayeden yoksunlar . Çin'in sahip olduğu ilaç işletmeleri için toplam Ar-Ge harcamaları, tek bir büyük Batılı ilaç şirketinin harcadığından daha azdı.

Şu anda Çin'de 5.000'den fazla araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) kurumu var, ancak bunların yalnızca bir kısmı belirli alanlarda uluslararası rekabet edebiliyor.

Ar-Ge sistemi, uzmanlaşmış araştırma enstitüleri, büyük üniversiteler, biyoteknoloji şirketleri ve büyük farmasötik işletmelerinin Ar-Ge bölümlerinden oluşmaktadır. Son yıllarda orta ve küçük ölçekli biyoteknoloji şirketleri hızla gelişiyor. Şu anda ülke çapında 1.000'den fazla bu tür kuruluş var ve bunların %30'undan fazlası özel sektöre ait. Bu tür girişimciliği teşvik etmek için özel hükümet fonları mevcuttur .

Geçtiğimiz birkaç yıl boyunca, bazı Çinli ilaç şirketleri, büyük ölçüde iç büyüme ihtiyaçları nedeniyle Ar-Ge altyapıları kurmaya başladılar, ancak asıl odak noktaları mevcut teknolojilerin iyileştirilmesine veya yeni ilaçların jenerik versiyonlarının geliştirilmesine yöneliktir .

Çin'deki araştırma çalışmalarını genişletecek şirketler arasında GlaxoSmithKline, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Merck & Co ve Eli Lilly & Company yer alıyor.

Çinli ve Batılı ilaç firmalarının karşılaştırılması

ABD ve Avrupalı ​​meslektaşları gibi, Çin ilaç işi devlet kurumları tarafından düzenleniyor ve işte rekabet şiddetli. En büyük farklılıklar aşağıdakileri içerir:

Çinliler bir API geliştirirken internet üzerinden patent araştırmalarını denerler , ancak mevcut hizmetlerin kapsamı ile sınırlıdır. Henüz çok az fabrikada çalışan patent vekilleri var, ancak büyük Batılı firmalarla ortaklık arayan daha büyük ilaç grupları için bu yakında gelebilir.

Çin iş ortamı esas olarak ilişkiye dayalıdır ve bu, ilaç işine de yansır. Bir ilaç şirketi ile kişisel bağlantılar yoluyla ilişki kurmak, Çinli ilaç şirketleriyle iletişim kurmanın yaygın bir yoludur. İlaç sergilerine, ilaç konferanslarına veya seminerlerine katılmak, ilgili devlet kurumlarının veya derneklerinin yetkilileri ve üst düzey ilaç yöneticilerinin katıldığı bir basın toplantısı düzenlemek gibi başka bir yaklaşımdır.

Yerli firmalar

Ayrıca bakınız: Kategori:Çin'deki ilaç şirketleri

2003-2004 yılları arasında eczane sayısı 180.000'den 200.000'e, zincir mağaza sahibi perakendeci sayısı 1200'den 1349'a yükseldi.

1980'lerden önce Çin'in için dağıtım kanalı eczane ürünleri edildi dikey entegre birkaç tane vardı gibi kabzımal için ilaç satış ve sadece toptancı vardı geleneksel eczane saklar. Ancak, 1980'lerden sonra, Çin'in reformlarının derinleşmesiyle birlikte, Çin'in eczane ürünlerinin dağıtımı, bunu bir dereceye kadar değiştirmiş olan köklü değişiklikler geçirdi.

Şu anda Çin'deki eczane işletmeleri için üç ana dağıtım kanalı bulunmaktadır:

  • Eczane işletmeleri – ulusal genel acente – alt toptancı – perakendeciler – hastalar

Bu dağıtım formu kapsamında, bir eczane şirketinin bir veya daha fazla ürününün satışından sorumlu ülkede tek yetkili kuruluş bulunmaktadır. Bu tür bir dağıtım aynı zamanda "ulusal ajan modu" olarak da adlandırılabilir. Eczane şirketi, ürünlerin imalatından, araştırılmasından ve geliştirilmesinden ve şirketin ürünlerinin ülke çapında satışının genel acentesinden sorumludur. 2010'dan önce anakarada başlıca üç ulusal dağıtım ajansı vardır: Sinopharm Group, Shanghai Pharma ve CR Pharmaceutical. Çoğu durumda, acenteler eczane ürünlerini maliyet ve karları tarttıktan sonra nakit olarak satın alır ve piyasa riskleri toptancılara aittir.

  • Eczane işletmeleri – bölgesel genel acenteler (alt toptancılar) – perakendeciler – hastalar

Bu mod altında, eczane işletmesi ulusal veya bölgesel genel acentesini arar ve ürünlerini satmak için acentenin pazar ağını kullanır. Bu tür bir dağıtım modu, "bölgesel genel aracı modu" olarak adlandırılabilir. Eczane işletmesi genellikle genel acentesine, ürünlerinin satışını bir ihale süreci yoluyla veya acente ile ittifak kurarak, ürünleri en düşük fiyattan sağlayarak emanet eder. Acente, belirli bir miktarda ürün satın aldıktan sonra, belirli bir bölgede satış yapmak için eczane şirketinden yetki alır ve bölgedeki tek yetkili acentesi olur. Bölge genel acentesi, büyük bir bölgedeki genel toptancı, il toptancısı, ilçe toptancısı veya belediye toptancısı vb. olabilir. Büyük bir bölgede veya bir ilde bölge genel acenteleri, ürünlerini alt toptancılar ve perakendeciler aracılığıyla hastalara sağlar. İlçe gibi küçük bir yerde ürünler, alt toptancıların katılımı olmadan doğrudan bölgesel genel acenteden perakendecilere ve daha sonra hastalara gidebilir.

  • Eczane işletmelerinin pazarlama şirketleri – eczane şirketlerinin yerel ofisleri – perakendeciler – hastalar

Eczane işletmesi böyle bir dağıtım kanalına girmeden önce bağımsız bir lisanslı pazarlama şirketini kaydettirmeli, ardından büyük şehirlerde ürünlerinin satışlarını ve kendi bölgelerinde dağıtımını izlemekle sorumlu ofisler kurmalıdır. Eczane işletmesi için büyük miktarda sermaye ve üst düzey yönetim gerektiren böyle bir dağıtım şekli daha çok büyük ölçekli eczane işletmeleri tarafından kullanılmaktadır.

Yukarıda belirtilen modlarda, eczane işletmeleri, aracılar ve hastalar üç temel bileşendir. Aracılar ayrıca toptancı ve perakendeci kategorileri altında sınıflandırılabilir. Perakendeciler, dükkanları olan, dükkanları olmayan ve perakende grupları olmayanları içerir. Belirtilmesi gereken şey, Çin'deki en büyük eczane perakendecisinin, ülkenin sağlık ve sosyal güvenlik mekanizmaları nedeniyle hastane olduğudur. Perakende pazarında eczane ürünlerinin %85'i hastaneler aracılığıyla hastaya gitmektedir.

Bu nedenle, Çin'deki ana dağıtım kanalları aşağıdaki gibi de tanımlanabilir:

  • eczane işletmeleri—hastaneler-hastalar; eczane işletmeleri—toptancılar—hastaneler—hastalar;
  • eczane işletmeleri—acenteler—toptancılar—perakendeciler—hastalar;
  • eczane işletmeleri—perakendeciler—hastalar.

İlk iki mod Çin'de önde gelen modlardır.

Son yıllarda, Çin'in eczane işletmeleri iki yeni alana girdi: e-ticaret ve eczane perakendeciliği zincir mağazalarının kurulması . Şu anda, Çin'deki eczane işinin B'den C'ye modunun gelişimi sınırlıdır.

B2B , Çin'in e-eczane ticaretinin ana gelişme eğilimidir. B2B e-eczane işinin ticaret hacmi, toplam eczane satışlarının sadece bir yüzdesini oluştursa da, hala büyük bir gelişme potansiyeline sahiptir. Çin örneğinde, B2B e-eczane ticareti yıllık yüzde 300 büyüdü. 2003 yılında internet eczane satışlarının ticaret hacminin toplamın yüzde 10'u olduğu tahmin ediliyordu.

Buna ek olarak, giderek daha fazla BT ve diğer endüstri lideri şirketler, yatırımlarını ilaç endüstrisine kaydırıyor. Bir örnek, ilaç ve sağlık hizmetlerine toplam 363 milyon ABD Doları yatırım yapan bir BT şirketi olan Fang Zheng Group'tur. Guangzhou Bai Yun Shan İlaç Fabrikası, 48 milyon ABD Doları tutarındaki antibiyotik projesine ek olarak harici kullanımlı bir ilaç projesini başlatmak için 12 milyon ABD Doları ayırdı.

Ar-Ge yapan yerli firmalar

Merkezi hükümet , dünya çapında bir ilaç endüstrisi inşa etmek için yatırım ve diğer teşvikler yoluyla Ar-Ge'yi teşvik etmesine rağmen, bugüne kadar Çin yerli ilaç endüstrisi yeni ilaçların araştırılması ve geliştirilmesine çok az yatırım yaptı .

  • C & O Pharmaceutical Technology Holdings Ltd. (SIN:COPT), Çin'in her yerinde 3.000'den fazla distribütör ve 300.000 klinik, eczane ve hastaneyi kapsayan kapsamlı bir dağıtım ağına sahip Çin'de entegre bir ilaç grubudur. Şirket, tescilli ilaç portföyünü genişletmek için enfeksiyona karşı, HBV'ye karşı, kansere karşı, tüberküloza karşı, yaşlanmaya karşı ve obeziteye karşı koruma gibi akut tıbbi alanlara yönelik bir dizi ilaç geliştiriyor. Üç potansiyel Kategori 1 ilaç da geliştirilme aşamasındadır: bir anti-Hepatit B ilacı, yeni bir immüno-arttırıcı ilaç ve kanser tedavisine alternatif bir ilaç ve geniş bir bakteriyel patojen yelpazesine, özellikle Gram pozitiflere karşı daha etkili olan bir antibiyotik ilacı. ilaca dirençli bakteriler. C&O, kimyasal sentez, ilaç formülasyonu ve hazırlama yöntemlerinden klinik araştırmalara, ürün kaydına, üretim tekniklerine ve farmasötik analizlere kadar farklı alanlardaki uzmanlıkları için özenle seçilmiş 80 kurum içi araştırmacısıyla, Türkiye'deki birkaç nitelikli ilaç şirketinden biridir. Çin, Ar-Ge faaliyetlerini Çin'e dış kaynak sağlamak isteyen artan sayıda uluslararası ilaç şirketine sözleşmeli araştırma hizmetleri sağlama uzmanlığına sahip. C&O, hem Çin'deki hem de Çin dışındaki ilaç şirketlerine fason araştırma ve fason üretim hizmetleri vermektedir.
  • Merkezi Jiangsu Eyaleti, Lianyungang'da bulunan Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd. (SHA: 600276), Çin'in önde gelen ilaç şirketlerinden biridir. Hengrui her zaman Ar-Ge'ye değer verir ve 1994'ten beri Liangyugang'da Ar-Ge ofisine sahiptir. 2000 ve 2011 yıllarında sırasıyla Şangay Ar-Ge merkezi ve Chengdu Ar-Ge merkezi kuruldu. Hengrui'nin Ar-Ge'ye yaptığı yatırım yüksek olmaya devam ediyor ve son yıllarda Çin'de art arda en üst sıralarda yer alıyor. Hengrui'nin Ar-Ge'si onkoloji, metabolik hastalık, kardiyovasküler hastalık, inflamasyon ve merkezi sinir sistemi ve bağışıklık sistemindeki hastalıkları içerir ve yenilikçi kanser önleyici ilaçları ile tanınır. Çin FDA (CFDA) tarafından Aralık 2014'te onaylanan Apatinib, dünyada ileri evre mide kanseri için ilk küçük moleküllü anti-anjiyogenez hedefli tedavi olmuştur. Hengrui'nin Ar-Ge faaliyetleri denizaşırı ülkelere yayıldı - ABD, Japonya ve Avustralya'da Ar-Ge ofisleri kuruldu ve bir dizi ünlü uluslararası ilaç şirketi ve enstitüsü ile işbirlikleri kuruldu - Incyte, Tasoko ve MD Anderson Kanser Merkezi.
  • Shijiazhuang Pharma Group : Kuzeydoğu Çin'deki Hebei Eyaletinin başkenti Shijiazhuang'da bulunan ilaç grubu, Çin'in en büyük ilaç endüstrilerinden biridir. Kasım 2004'te grup, araştırmacı ilacı bütilftalid'in (NBP) resmi lansmanını duyurdu . Grup , ilacın patentlerini Çin Tıp Bilimleri Akademisi'nden 4 milyon dolardan daha az bir fiyata aldı ve klinik deneylere sadece 6,3 milyon dolar harcadı . Shijiazhuang Pharma Group , yeni ilaç geliştirmede çok tipiktir. Şirket üç yol kullanır: birincisi, üniversiteler ve araştırma enstitüleri ile işbirliği içinde yeni ilaçlar geliştirmek; ikincisi, patentli ilaçların patentleri sona ermeden jenerik ilaç haklarına başvurmak; ve üçüncüsü, geleneksel Çin ilaçlarını (TCM) modernize etmek, yani TCM'leri kimyasal ilaçların geliştirilmesinde kullanılanla aynı nicel yolla geliştirmek. Üçüncü yol, kereviz tohumlarından elde edilen geleneksel bir Çin tıbbı olan butylphthalide'nin geliştirilmesinde kullanıldı.
  • Wuxi Pharmatech : WuXi PharmaTech (Cayman), Inc., yan kuruluşları aracılığıyla Çin Halk Cumhuriyeti'nde bir ilaç ve biyoteknoloji araştırma ve geliştirme dış kaynak şirketi olarak faaliyet göstermektedir . İlaç ve biyoteknoloji şirketlerine ilaç keşif ve geliştirme sürecinde laboratuvar ve üretim hizmetleri portföyü sağlar . Ek olarak, WuXi PharmaTech'in hizmetleri, müşterilerin ilaç adaylarını üretmelerine yardımcı olmak için süreç araştırması ve süreç optimizasyon hizmetleri gibi süreç geliştirmeyi ; ve aktif farmasötik bileşenlere rafine edilmeden önce ilaç malzemeleri olan gelişmiş ara ürünlerin imalatı . New York Menkul Kıymetler Borsasında işlem görmektedir: Hisse senedi sembolü ADR (NYSE) WX.
  • Harbin Pharmaceutical Group Co., iki yabancı yatırımcı, New York'tan Warburg Pincus ve Hong Kong'un Citic Capital'inden planlanan 250 milyon dolarlık sermaye infüzyonuyla daha rekabetçi hale gelmek üzere . Bu para, Harbin'in Ar-Ge çabalarını genişletmesine izin verecek - şirket, gelirinin yaklaşık %5'ini Ar-Ge'ye harcıyor, Çinli bir ilaç üreticisi için istisnai ama çoğu çok uluslu şirketin harcadığının sadece üçte biri - ve konsolidasyon olarak av yerine yırtıcı olmasına yardımcı olacak. ilaç endüstrisi daha vahşileşiyor.
  • Sinovac Biotech Ltd. (AMEX:SVA) kısa süre önce Bilive'in pazarlamasını başlattı ve ilk satışlarını Mayıs 2005'te bir kombine Hepatit A&B aşısı kaydetmeyi planlıyor . Bu, Çinli bilim adamları tarafından geliştirilen ilk kombine inaktive Hepatit A&B aşısıdır ve aşının dünyada yalnızca bir doğrudan rekabet eden kombine Hepatit A&B aşısı vardır: Çin'de bulunmayan ve ülkelerde Bilive'den çok daha yüksek bir fiyata satılan GSK'nın Twinrix'i nerede satılıktır. 2004 yılında şirket, 2003 satışlarının iki katından fazla, yaklaşık 6.5 milyon dolarlık satış yaptı. Sinovac'ın şu anda Çin'de satışı tamamen onaylanmış iki aşısı var. Şu anda bir SARS aşısının geliştirilmesinde dünya lideridir .
  • Zensun (Shanghai) Sci & Tech Co., Ltd , inovasyona dayalı yüksek kar potansiyeline sahip uluslararası pazarın taleplerinde deneyimli bir biyo-teknoloji ilaç şirketidir. Kendine ait fikri mülkiyet yoluyla yeni ilaçların araştırılmasına ve geliştirilmesine adanmıştır. "Yaşam için şifa" ilkesine bağlı kalarak Zensun, uzun süredir tümör önleyici ilaçlar ve kalp yetmezliği önleyici ilaçların araştırmalarına odaklanmaktadır. Zensun, yenilikçi teoriye dayanarak başarılı bir şekilde iki ilaç geliştirdi: Kalp yetmezliği önleyici bir ilaç olan Rekombinant Human Neuregulin-1 enjeksiyonu ve tümörlere karşı terapötik bir aşı olan Rekombinant İnsan ErbB3 fragman enjeksiyonu, her ikisi de klinik deneylerden geçmiştir. 2006 yılında, Zensun (Shanghai), heyecan verici ve yeni bir Rekombinant İnsan Neuregulin-1'in (Neucardin) FDA dosyalama, klinik denemeleri ve ticarileştirme sürecini yönetmek için San Diego, CA'da Zensun (ABD), Inc. adlı bir yan şirket kurdu. Zensun (Shanghai) tarafından geliştirilen diğer bileşiklerin yanı sıra kronik kalp yetmezliği tedavisi. 2009'da Zensun (ABD), ABD FDA tarafından NYHA Sınıf II ve III Kronik Kalp Yetmezliği olan deneklere ABD merkezli Neucardin uygulamasının bir Faz 2a denemesini yürütmek üzere onaylandı.
  • 1985 yılında kurulan Tonghua Dongbao Pharmaceuticals Ltd., Çin'in kuzeyindeki Tonghua şehrinde bulunan genel merkezi, araştırma ve üretim tesisleri olan bir biyo-teknoloji ilacıdır . 1998'de Tonghua Dongbao, Diabetes Mellitus tedavisi için kendi rekombinant insan insülini hattı Gansulin'i başarıyla geliştiren ve üreten dünya çapında 3. şirket oldu. Rekombinant insan insülini üretim üssü, Asya'daki türünün en büyüğüdür ve Gansulin İnsülin Kalemi için hem insülin şişeleri hem de insülin kartuşları üretir. Şirket, şu anda 10'dan fazla ülkeye insülin ve çeşitli başka ilaçlar ihraç ederek Çin dışındaki pazarlara genişlemeyi hızlandırıyor.

Dış genişleme

Yabancı dağıtıma sahip çoğu Çinli ilaç şirketi, geleneksel Çin tıbbını esas olarak Asya ülkelerine veya bölgelerine ihraç etmektedir. Bu nedenle, yabancı dağıtımları batılı emsalleri kadar önemli değildir.

Çin hükümeti, 2003 yılında perakende eczanelerin yabancı mülkiyetini yasallaştırdı. 14 Mart 2005'te AXM Pharma Inc. (AMEX: AXJ), Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd. ile Aralık 2005'e kadar RMB'lik beklenen bir satın alma tutarı için bir dağıtım anlaşması imzaladı. Şirketin daha önce Whisper olarak bilinen Elegance ürünleri için 54 milyon (6,56 milyon $).

Anti-Fatigue ve Asarone dahil olmak üzere ek ürünlerin önümüzdeki çeyreklerde satılması bekleniyor. Satış bölgesi Guangdong , Guangxi , Yunnan , Guizhou , Fujian , Sichuan , Chongqing , Hainan , Hubei ve Hunan'ı içeriyor .

China National Pharmaceutical Group Corp.'un bir iştiraki olan Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd., ilaç ve tıbbi aletlerin araştırma ve geliştirme, sermaye yatırımı, üretimi ve ticareti ile aktif olarak ilgilenmektedir. Sinopharm, yıllık 10 milyar RMB (1.2 milyar ABD Doları'nın üzerinde) satış hacmine ve toplam 200 milyon ABD Doları ithalat ve ihracat hacmine ulaşmıştır.

Yabancı şirketler

Son yıllarda, Pfizer , GSK , Roche , Novo Nordisk gibi daha fazla batılı ilaç şirketi Çin'de ticari operasyonlar ve Ar-Ge merkezleri kurdu. Dünyanın önde gelen birçok ilaç şirketi Çin'de ortak girişim fabrikaları kurmuştur . Hatta bazıları tek mülkiyetli fabrikalar kurmuştur. 2004 yılı itibariyle, en büyük 500 denizaşırı işletme arasında 14 tanesi ilaç firmasıdır.

2004 itibariyle (Çin'in DTÖ'ye girmesinden üç yıl sonra), neredeyse tüm küresel ilaç şirketleri Çin pazarına girişlerini tamamlamış durumdalar ve yavaş yavaş odaklarını araştırma geliştirmeye kaydıracaklar. Denizaşırı şirketlerin Çin'e gelmesinin ana nedenleri, şu anda Çin'de bulunan kapsamlı bilim ve teknoloji araştırma tabanlarını, bol insan kaynağını ve daha ucuz tıbbi ve klinik deneyleri kullanarak maliyetlerden tasarruf etmek olmuştur .

yabancı üretim

Çin'de faaliyet gösteren birçok yabancı eczane işletmesinin katılımı bir asır öncesine kadar uzanabilir. Aspirinin mucidi Almanya'lı Bayer , 1882'de Çin ile ticarete başladı. Aventis olarak bilinen Hoechst AG , ürünlerini 1887'de Çin genelinde 128 dağıtım acentesi aracılığıyla sattı ve Çin'in 1 numaralı Batı tıbbı ve boyama sağlayıcısı oldu. ABD Eli Lilly & Co., 1918'de Çin'in Şanghay'ında ilk denizaşırı temsilciliğini açtı. Dünyanın 3 numaralı eczane işletmesi AstraZeneca'nın öncülü olan ICI, 1898'de Çin ile ticarete başladı ve hala eski ofisini Huangpu tarafından sürdürdü. Şanghay'da nehir.

2007 itibariyle, Çin'de halihazırda 1.800 yabancı sermayeli ilaç işletmesi vardı [Referans: https://web.archive.org/web/20080513032052/http://www.pacificbridgemedical.com/publications/html/ChinaDec1998.htm ] . Şu anda, dünyanın en büyük 20 ilaç şirketinin tamamı Çin'de ortak girişimler veya tamamına sahip olunan tesisler kurmuştur . Bu, rekabetin tüm zamanların en yüksek seviyesinde olduğu piyasa koşullarının hiç bu kadar zorlayıcı olmadığını gösteriyor.

  • Pfizer , Çin'de 40'tan fazla yenilikçi ilaç üretmekte ve pazarlamaktadır ve ürünlerinin kalitesi Çin Farmakopesini karşılamaktadır . Pfizer, Dalian , Suzhou ve Wuxi'de GMP üretim tesislerine sahiptir . 1989 yılında Dalian Pharmaceuticals ile ortaklaşa inşa edilen Dalian tesisi, Çin'de GMP sertifikası alan ilk tesis oldu. Pfizer, Çin'de 500 milyon dolardan fazla yatırım yaptı. Son olarak, 2012 yılında Pfizer, Hisun-Pfizer etiketi altında markalı jenerik ürünleri pazarlamak için Hisun Pharmaceuticals (Hisun %51 – Pfizer %49) ile bir ortak girişim kurdu.
  • GlaxoSmithKline'ın Çin'de 2000'den fazla çalışanı var ve ilaçları 60 şehirde satılıyor. Şirket ağırlıklı olarak HBV, astım ve enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar satmaktadır.
  • Merck , antibiyotikler , prostat ilaçları, kardiyovasküler ilaçlar, ağrı kesiciler , osteoporoz ve aşılar satmaktadır . 1994 yılında Çin'de ilk ortak girişimini kurdu.
  • Novartis , Pekin ve Şanghay'da (Changsu) dört üretim tesisi ile Çin'de yaklaşık 100 milyon yatırım yaptı. Ana faaliyet alanları, patentli ilaçlar, jenerik ilaçlar, göz koruma ilaçları ve sağlık ürünlerini içerir. Novartis Beijing, Çin'deki ilk yabancı ilaç şirketi olan Novartis AG ve Beijing Pharmaceutical grubu ve Beijing Zizhu Pharmaceuticals tarafından 1987 yılında kuruldu.
  • Sanofi-Aventis Alman-Fransız şirketi Çin'de çeşitli ilaçlar satıyor. Sanofi Aventis, Pekin, Shenzhen ve Hangzhou'da üç tesis işletiyor; şu anda Shenzhen dışında yepyeni bir Aşı Tesisi inşa etme sürecindeler.
  • AstraZeneca Pharmaceutical Co.'nun genel merkezi Şanghay'dadır ve Çin anakarasındaki büyük şehirlerde 25 şubesi bulunmaktadır. 2001 yılında şirket, Wuxi'de toplam 170 milyon dolarlık yatırımla Asya'daki en büyük üretim tesisini kurdu . Seroquel ve Nexium dahil olmak üzere çeşitli ürünler satmaktadır . Üretim, satış, klinik araştırma ve yeni ürün geliştirme alanlarında çalışan yaklaşık 3.000 çalışanı bulunmaktadır. Yaklaşık 800 temsilci ile 110'dan fazla hedef şehirde varlığı var. 19 Aralık 2007'de Wayback Machine sitesinde arşivlendi
  • Bristol-Myers Squibb , Çin pazarına en erken girenlerden biridir.
  • Johnson & Johnson , Çin'de Tynoline ve diğer ilaçları satıyor.
  • Wyeth'in Çin'de en çok satan ürünü Kalsiyum-D'dir.
  • Roche , 2004 yılında Çin'in 20 şehrinde 3.500 doktoru hedefleyen bir tıp eğitimi kampanyası başlattı.
  • Schering-Plough , insanların sağlığını iyileştirebilecek ve ömrünü uzatabilecek yeni ilaçları keşfetmeye, geliştirmeye ve pazarlamaya kendini adamış dünya çapında bir ilaç şirketidir. Şirket biyoteknoloji, genomik ve gen terapisinde tanınmış bir liderdir. Shanghai Schering-Plough Pharmaceutical Co., Ltd., toplam 37 milyon ABD Doları yatırımla, 5 Ağustos 1994'te Shanghai Pharmaceutical Industry (Group) Corporation ve Shanghai Corporation of Pharmaceutical Economic and Technical International Cooperation ile ortak girişim olarak kuruldu.
  • Bayer Greater China, bölgesel satışların yaklaşık dörtte birini oluşturan Bayer'in Asya'daki en büyük ikinci tek pazarıdır. Bu bölgedeki çıkarları, 1990'ların başındaki adım adım yatırımlardan bugün büyük ölçekli, birinci sınıf tesislere kadar yıllar içinde istikrarlı bir şekilde büyüdü. Bayer'in Şanghay Kimya Endüstri Parkı'ndaki entegre üretim tesisimize yaptığı yatırım, Bayer'in Büyük Çin'i dünya çapındaki en önemli pazarlarından biri olarak gördüğünü açıkça göstermektedir. Bayer'in Büyük Çin Grubu, Hong Kong, Tayvan ve Çin'i kapsayan pazarda faaliyet göstermektedir. Büyük Çin'deki Bayer Grubu, stratejik yönetimleri altında bağımsız olarak faaliyet gösteren alt gruplar ve üretim ortak girişimleri ile yönetim holding şirketleri tarafından yönetilmektedir. Ülke Grubu Başkanı Dr. Elmar Stachels, Büyük Çin'de Gruba liderlik ediyor. Greater China Group yaklaşık olarak istihdam etmektedir. Çok çeşitli işlevlerde 2.800 kişi. Şirketler ve Lokasyonlar: Bayer şu anda Büyük Çin'de 18 şirket işletmektedir. Bunlardan sekizi, şirketin faaliyet gösterdiği tüm iş kollarında üretim tesislerine sahiptir. Yerli üretim, satışların artan bir oranını oluşturuyor. Bayer China, yenilikçi malzemeler, sağlık hizmetleri ve mahsul bilimi alanında araştırma yapmak için Çin'in önde gelen araştırma enstitüleri ve üniversitelerinden bazıları ile bir dizi işbirliği projesi yürütmektedir. Kuvvetle Çin Bilim Akademisi ve böyle Materia Medica Enstitüsü ve ile bağlı oldukları kurumları ile işbirliği Botanik Kunming Enstitüsü içinde Yunnan sağlık ve bitki bilimi alanında yeni bileşiklerin tespit etmek amacıyla. Ayrıca polimer araştırmalarında şu anda başlatılmakta olan bir dizi proje bulunmaktadır. Ayrıca Bayer, Çin üniversitelerinde araştırma ve öğretim için bir dizi kürsü ve programı da desteklemektedir. Bunlar arasında Çin'in halk sağlığı sisteminde kilit bir rol oynamak üzere tasarlanmış ulusal bir platform olan Tsinghua-Bayer Halk Sağlığı ve HIV/AIDS Medya Çalışmaları Programı yer alıyor. Ayrıca Bayer HealthCare, Şanghay'daki China European International Business School'da (CEIBS) Sağlık Yönetimi için bir sandalyeyi desteklemektedir.
  • Boehringer Ingelheim , 1995 yılında Çin pazarına girdi ve 2002 yılında Şanghay'da yeni bir tesise 25 milyon $ yatırım yaptı. Solunum hastalıklarını ve kardiyovasküler hastalıkları tedavi eden ilaçları Çin ilaç pazarlarında iyi yer edindi.
  • Hoechst Marion Russel , Çin ana karasındaki ve Hong Kong'daki operasyonları yönetmek için 1995 yılında Çin merkez ofislerini Pekin'de kurdu. HMR'nin Çin'de iki ortak girişimi vardır: Çin ilaç endüstrisinin kalbi olan Shijiazhuang'da bulunan Hoechst Huabei Pharmaceuticals Ltd ve Hoechst Shanghai International Pharmaceuticals Ltd.
  • Eli Lilly , 1918'de Şanghay'da ilk denizaşırı ofisini kurdu ve 1993'te Çin'in Şanghay kentine döndü. Ana tesisi Jiangsu eyaleti, Suzhou'da ve ana ürünleri Ceclor, insülin ve erektil disfonksiyon ilacı ED'yi içeriyor.
  • Abbott Laboratories Ltd, Çin'de bebek maması da dahil olmak üzere bir dizi ürün satmaktadır.
  • Xian-Janssen : Çin'deki yabancı yatırımlı girişimler arasında Xi'an'da bulunan Xian-Janssen Pharmaceutical bir model olarak görülüyor. 1991'den beri gelir açısından ilk 10 ortak girişim arasında yer aldı ve üç kez bir numaraya indi. Şirketin başarısı kısmen, yüksek hacimli satıcılardan oluşan bir dizi ürün yelpazesinden kaynaklanmaktadır: gastrointestinal sorunları, mantarları, alerjileri ve ağrıları tedavi etmek için ilaçlar, ayrıca psikoz ve epilepsi. Ancak Dr. Paul Janssen'in Çin'e erken girme, iç bölgelere yatırım yapma ve Çin hükümetiyle iyi ilişkiler kurmasına yardımcı olan 1989 Tiananmen Meydanı olayının ardından yatırım planlarını devam ettirme kararı oldu. Paul Appermont ve Joos Horsten , Xian-Janssen İlaç projesini yönetiyor .
  • Degussa , ülkedeki düşük maliyetli üretimden ve artan üretim verimliliğinden yararlanmak için farmasötik kimyasallar üretiminin büyük bir bölümünü Avrupa'dan Çin'e kaydırıyor. Aynı zamanda şirket, büyük çoğunluğu Almanya'da bulunan büyük üretim tesislerinden bazılarını yeniden yapılandıracak ve bu da diğer ürünlerin imalatının Çin'e devredilmesiyle sonuçlanabilir.
  • Rhodia , daha uygun maliyetli üretim operasyonlarını güçlendirerek analjeziklerdeki rekabetçi konumunu geliştiriyor. Şirket, Wuxi, Çin, parasetamol (asetaminofen veya APAP) üretim tesisine büyük bir yatırım yapıyor ve Kuzey Amerika ve Avrupa operasyonlarını konsolide ediyor. Rhodia, 2004 yılında Luling, La., parasetamol operasyonlarını durdurdu ve Roussillon, Fransa ve Wuxi, Çin'de konsolide üretimini gerçekleştirdi. Bu değişiklikleri takiben parasetamol üretim kapasitesi mevcut seviyelere göre ayarlanacaktır.

Japon şirketleri:

  • Sankyo : Daha önce kendi pazarlamasıyla birlikte yerel ajanslara yaptığı ihracatlardan gelir elde eden Sankyo, Ekim 2003'te ilaçlarını üretmek için bir fabrikayı tamamladı ve kendi pazarlamasını genişletmeyi planlıyor. 2004'te pazarlama temsilcilerinin (MR) iki katına çıkmasını ve 130'a çıkmasını ve Çin'deki satışların şu anda 3,0 milyar Yen'den (2003 için şirket tahmini) birkaç yıl içinde 5,0 milyar Yen'e çıkmasını bekliyor. Sankyo, halihazırda Çin'de hiperlipemik Mevalotin, anti-inflamatuar Loxonin ve antibiyotik Banan'ı pazarlamaktadır ve gelecekte orada hipertansif Olmesartan'ı (şu anda geliştirme aşamasındadır) pazarlamayı planlamaktadır.
  • Takeda : Şirket temel olarak kendi pazarlamasını yapıyor (satış değeri 1–2 milyar ¥ olduğu tahmin ediliyor). Ayrıca bir üretim tesisi var. 2004 yılında Takeda, diyabet ilacı Actos'u Çin'de piyasaya sürmeyi planladı ve ardından dört küresel ürünün tamamını (Actos, anti-ülser Takepron, kanser ilacı Leuplin ve hipertansif Blopress) pazarlayacak. Bununla birlikte, ABD denizaşırı stratejisinde önceliğe sahiptir, bunu Avrupa ve ardından Asya izlemektedir.
  • Yamanouchi : Firma, 1994 yılında Çin'e taşındı ve önde gelen ürünleri arasında ülser önleyici Gaster ve idrar yolu engeli tedavisi Harnal'ı kapsayan pazarlamasının çoğunu kendi yapıyor. Satışlar giderek artıyor ve 2001'de işletme kârlılığı sağlandı. F2003 sırasında birikmiş kayıplar silindi. Şirketin bir üretim tesisi var. 2004'te periferik dolaşım, antiemetik Nazea OD ve hipertansif Hypoca için Dolner'i piyasaya sürme planları var. Yamanouchi'nin bu noktada 110 MR'sini önemli ölçüde artırma planları yok.
  • Daiichi : 1998'de esas olarak sentetik antibakteriyeller Cravit (oral ve enjekte edilebilir) ve Tarivid satan bir satış yan kuruluşu kurduktan sonra şirket içi pazarlamaya geçti. Başlangıçta nörotransmisyon arttırıcı Translon'u da piyasaya sürmeyi planlıyordu, ancak Japonya'da geliştirme durdurulduktan sonra Çin'deki geliştirme de sona erdi. 1998'de, 2002'de 12,0 milyar yen satış tahmininde bulundu, ancak gerçekte yalnızca 1,6 milyar yen kaydedildi. Satışlar, esas olarak Translon'un gelişiminin askıya alınması ve Cravit'in jenerik ve taklit sürümlerinin çoğalması nedeniyle planın gerisinde kalıyor. Kazanç tarafında, Daiichi, Cravit satışları arttıkça F2004'te işletme karına geçmeyi bekliyor. Şu anda MR gücünü 140'tan 150'ye çıkarmayı planlamıyor, ancak en erken 2007 olacak olan idrar yolu engeli tedavisi KMD-3213 (1. Aşama hazırlık aşamasında) piyasaya sürüldüğünde bunu yapmayı planlıyor.
  • Tanabe : Hipertansif Herbesser ve Tanatril gibi şirket içi ürünleri pazarlar. Tanabe orta vadeli hedefler açıklamıyor, ancak 2005 yılı sonuna kadar MR sayısını ikiye katlayarak 200'e çıkarmayı planlıyor. Şu anda klinik deneylerde olan hiçbir ürün yok, ancak birkaç geliştirme adayı var.
  • Mitsubishi Tanabe Pharma : Çin'deki yan kuruluş Kuangchou Green Cross, eski Yeşil Haç günlerinden beri kan nakli işini (üretim, satış) genişletiyor , ancak son birkaç yıldır hem satışlar hem de karlar sabit kaldı. Firma, yeniden yapılanmasının bir parçası olarak Japonya'daki transfüzyon işini Otsuka Pharmaceutical'a sattı ve bunun stratejik önemi azalıyor. Aralık 2002'de Çin'de onaylanan ve piyasaya sürülen anti-pıhtılaştırıcı Novastan, Kuangchou Green Cross aracılığıyla değil, yerel bir acente tarafından satılmaktadır.
  • Astellas : İmmünosupresan Prograf, Çin'de %80'e sahip olduğu bir yan kuruluş tarafından pazarlanmaktadır. İkinci bir ürün olan atopik dermatit tedavisi Protopic'i satmak için bir başvuru yapılmıştır. 30-40 yaşlarında nispeten çok sayıda MR'a sahiptir (bağlı kuruluşun 60 çalışanı vardır); karşılaştırma yapacak olursak, Prograf'ın ABD'de 40 MR'si var. Çin işi Astellas için ABD veya Avrupa'dan daha az önceliğe sahip, ancak çok sayıda organ nakli nedeniyle potansiyelini önemli görüyor. 2000 yılında, Çin'de 5.501 böbrek nakli gerçekleştirilmiş olup, ABD'deki (13,372) rakamdan sonra ikinci sıradadır. Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçların satışları nispeten yüksektir. Çin'de (hastane pazarı bazında) satışlara göre ilk 30 ilaç, bu tür iki ilacı içeriyordu: Novartis'in Neoral'ı 22 numara (16,1 milyon dolar) ve Roche's CellCept 23 numara (15,8 milyon dolar).
  • Chugai : Çin, Roche grubuna girdiğinden beri Avrupa'ya odaklanan Chugai için öncelikli bir pazar olarak konumlanmıyor. Beyaz kan hücresi üretim uyarıcısı Neutrogin'in ihracatı, Çin'deki işinin çoğunu oluşturuyor ve pazarlama aracılara devrediliyor. Bir başka GCSF ilacı olan Kirin's Gran, Kirin'in kendisi tarafından Çin'de pazarlanmaktadır ve 2002 yılında 11,1 milyon dolarlık satış kaydederek hastane pazarında 45. sırada yer almıştır.
  • Eisai : Firma, kendi üretim ve pazarlama operasyonlarını Avrupa ve ABD pazarlarından daha önce Çin ve Asya'ya genişletti. F2002'deki satışları ve karları ve F2003 için kendi tahminleri, Eisai'yi Çin'deki Japon firmaları arasında bir numaraya yerleştiriyor. Eisai, ABD, Avrupa ve Japon ilaç firmaları arasında en başından beri (1994'te kuruldu) %100'üne sahip olduğu bir yan kuruluş aracılığıyla Çin'de üretim yapan ilk üreticiydi. 2006 için satış hedefi iddialı bir ¥20 milyar. 2006 yılına kadar Eisai, MR sayısını 150'den 250'ye çıkarmayı ve kapsama alanını 53 şehirdeki 1.000 hastaneden 100 şehirde 3.000 hastaneye genişletmeyi planlıyor. Halihazırda iki küresel ürün, ülser önleyici ilaç Pariet ve Alzheimer tedavisi Aricept satıyor ve 2006'da osteoporoz ilacı Glakay'ı eklemeyi planlıyor.
  • Kyowa Hakko : Daha önce sadece kanser ilaçları ihraç eden (birkaç yüz milyon yen değerinde) Kyowa Hakko, onay almayı ve 2004'ün sonunda hipertansif Coniel'i pazarlamaya başlamayı planlıyor. Firma tarafından tahmin edilen ikisi için en yüksek satışlar 2 milyar yen'in üzerinde.
  • Taisho : Şirket, Çin'de sağlık içecekleri (tonikler) yapar ve satar, ancak reçeteli ilaçlar için özel bir planı yoktur. Japonya dışında antibiyotik Clarith/Biaxin'in hakları Abbott'a verilmiştir.
  • Terumo : İlaç üreticilerinin aksine, Terumo Çin'i bir üretim üssü olarak kullanıyor (buradaki 1.362 çalışanının neredeyse tamamı imalatta çalışıyor). 1995 yılında kurulduğunda imalat yan kuruluşu Japon pazarı için ürünler yapmakta uzmanlaşmıştır, ancak daha yakın zamanlarda bu, ABD ve Avrupa için de ürünler üretmekte ve sevk etmektedir. Ancak Terumo hala Çin'i bir pazar olarak keşfetme sürecinde. 20 yıldan fazla bir süredir, Hong Kong'daki yan kuruluşu aracılığıyla Çin'deki acenteleri kullanarak ürün sattı, ancak F2002 satışları yalnızca 1,3 milyar Yen'e ulaştı (düşük marjlı ürünler işlenmez, bu nedenle kar vardır). İleriye dönük olarak kurum içi pazarlama olasılığını değerlendirmeyi planlıyor.

Çin'de Ar-Ge yapan yabancı şirketler

Çin'in DTÖ'ye girmesinin ardından önde gelen birçok ilaç firması araştırma ve geliştirme merkezlerini Çin'e devrediyor. Örneğin , İsviçreli Roche , yakın zamanda Şanghay'da Ar-Ge merkezini açtı, GSK , Çin'in Tianjin kentinde OTC araştırma ve geliştirme merkezini kurdu ve Pfizer ve Janssen Pharmaceutica ( Johnson & Johnson ) yakın gelecekte benzer planları hayata geçirecek. AstraZeneca , Bayer , Eli Lilly and Company ve Hoffman-La Roche da Çin'de Ar-Ge veya klinik araştırma merkezleri kurdu.

Çin'deki 33 yabancı ilaç işletmesi üzerinde yapılan bir anket, 33 şirketten yedisinin Çin'de Ar-Ge merkezlerine sahip olduğunu ve ankete katılanların %22'sini oluşturduğunu gösteriyor. Geriye kalan 26 ilaç işletmesinin Çin'de Ar-Ge merkezi yok ve ankete katılanların %78'ini oluşturuyor. Tüm Ar-Ge merkezleri 1999'dan sonra, ağırlıklı olarak 2000 ve 2001'de kuruldu.

Ocak 2004'te Roche of Switzerland, ilaç devinin beşinci Ar-Ge merkezi ve Çin'de kurulan ilk araştırma ve geliştirme merkezini açtı. Roche, ilk yıl 40 ila 50 bilim insanı işe almayı ve araştırmalarını farmasötik kimya çalışmasına odaklamayı planladı . Merkez, geleneksel Çin tıbbı araştırmalarına adım atmayı hedefliyor .

  • Novo Nordisk , Pekin'deki Shangdi Yüksek Teknoloji Parkı'nda 10 milyon dolarlık bir araştırma ve geliştirme merkezine sahiptir.
  • Lonza (Basel, İsviçre, www.lonza.com) Çin'in Guangzhou şehrinde bir tesis açtı;
  • Discovery Partners International'ın (San Diego, CA, www.dpi, com) Çin'de bağlı kuruluşları vardır.
  • Chiral Quest , Şanghay yakınlarındaki Jiashan, Çin'deki bir biyoteknoloji Ar-Ge parkında bir araştırma ve geliştirme tesisine sahiptir.
  • Affymetrix , Inc. ve Pekin, Çin merkezli lider bir yaşam bilimi şirketi olan CapitalBio Corporation, tescilli, gelişmiş bir GeneChip'i ortaklaşa geliştirmek ve ortak pazarlamak için stratejik bir ilişki kurdu.

Çin'de uyuşturucu testi veya klinik deneyler yapan yabancı şirketler:

  • SiniWest Holdings ; Merkez: San Diego; Çin'de Test Edilen Ürün: Meme kanseri ve peptik ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar; Mevcut Durum: Çin'de ön çalışmalar yapıldı; ABD araştırma denemesini planlıyor.
  • Kanser Tedavileri ; Merkez: Los Angeles; Çin'de Test Edilen Ürün: Kanser hücrelerini öldürmek için radyasyon veren antikorları içeren tedavi; Mevcut Durum: Bu yaz Çin'de onay bekleniyor; ABD'de onay hala üç ila dört yıl uzakta.
  • FeRx ; Merkez: San Diego; Çin'de Test Edilen Ürün: Karaciğer kanserini tedavi eden ilaç; Mevcut Durum: Hem ABD hem de Çin'deki araştırma denemelerinde.
  • Cephe Laboratuvarları ; Merkez: Pensilvanya; Çin'de Test Edilen Ürünler: Şanghay'da GLP operasyonları, Pekin'de GMP operasyonları ve Pekin ve Zhengzhou'da Klinik operasyonlar (şu anda iki merkezde 150 araştırma yatağı kurulmuş) ile yerli firmaların yeni CNS, Kanser ve Kardiyovasküler ilaçlar için IND etkinleştirme çalışmaları yürütmelerine yardımcı olmak; Mevcut Durum: İlaç geliştirme deneylerinde, hem ABD'de hem de Çin'de klinik öncesi ve klinik denemelerde.

hükümet politikaları

Çin ilaç endüstrisi, 1980'lerden günümüze geçiş dönemi reformlarının büyük bir etkisi olduğu, tamamen devlet tarafından yönlendirilen ve merkezi planlamaya tabi büyük bir endüstri olmuştur . İlaç endüstrisi, hükümet tarafından başlatılan çeşitli yapısal reformların uygulanmasının ardından sarsıldı.

Ana reformlar şunları içeriyordu:

1. 2004 yılına kadar tüm ilaç üreticilerinin GMP standartlarını karşılamasını zorunlu kılmak,

2. Hastaneler aracılığıyla ilaç satışlarının azaltılması,

3. İlaç alımı için halka açık teklif vermek,

4. Ulusal sağlık sigortası sisteminin uygulanması ve

5. Fikri mülkiyet korumasının ve SFDA denetiminin güçlendirilmesi.

Genel amaç, üretim ve dağıtım verimliliğini artırmak, ilaç güvenliği denetimini güçlendirmek ve hastaneleri ilaç perakende işinden ayırmak olmuştur.

Düzenleme

Çin ilaç pazarının artan büyümesiyle birlikte hükümet, ilaç pazarının denetiminin önemini fark etti. Son birkaç yılda, özellikle sağlık reformunun son döneminde çeşitli düzenlemeler ve reform önlemleri ortaya koydular. Yabancı şirketler için en etkili konular, Devlet İlaç İdaresi tarafından yakın zamanda yayınlanan İthal İlaçların Yönetim Yöntemi Kararnamesi ve ithal ilaçlar için ruhsat belgesinin yeni versiyonunun lansmanı oldu. Bu gelişmelere rağmen Çin, her yıl dünya çapında insanların hayatına mal olan sahte ilaçların lider üreticisi olmaya devam ediyor. Haziran 2009'da Nijerya, 'made in India' etiketli büyük bir sahte sıtma ilacı sevkiyatına el koydu, ancak ilaçların aslında Çin'de üretildiğini ve Afrika ülkelerine ithal edildiğini tespit etti.[4] Yetkililer, olayın tecrit edilmediğini ve daha fazla sahtekarlığın dolaştığına işaret etti.

Düzenleyici kurumlar

  • Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi : Mart 1998'de açıklanan hükümet yeniden yapılandırmasının bir parçası olarak, Sağlık Bakanlığı İlaç İdaresi Departmanı, Çin Devlet İlaç İdaresi (SPAC) ile birleşerek Devlet İlaç İdaresi'ni (SDA) oluşturdu. Sonuç olarak, SDA tüm ilaç üretimini, ticaretini ve kaydını denetler. 2003 yılında SDA, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi olacak şekilde yeniden yapılandırıldı.

Bakanlığın diğer eski görevleri farklı hükümet organlarına verilmiştir. Bunlardan en önemlisi sağlık sigortası sorumluluklarının yeni Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı'na devredilmesiydi. Bununla birlikte, Sağlık Bakanlığı, düzenleyici geliştirme ve gözetim, sağlık kaynaklarının tahsisi ve tıbbi araştırma ve eğitim gibi diğer ana işlevlerini sürdürmektedir. Çin hükümetinin tek bir ilaç düzenleme kurumu kurması, eyalet devlet kurumları arasında hüküm süren çelişkili standartları ortadan kaldırdığı, Çin sağlık düzenleme sistemini merkezileştirdiği ve daha şeffaf hale getirdiği için yabancı erişime yönelik önemli bir adımdı. SFDA artık hem Batı hem de TCM olmak üzere tüm ilaçları ve reklamları denetlemektedir. Yeni düzenlemeleri FDA'nın modelini takip ediyor. Farmasötik onayı almak isteyen şirketler, ürüne ve duruma bağlı olarak, ürünlerini ayrıca Kalite Denetimi, Denetimi ve Karantina AQSIQ Genel İdaresi'ne kaydettirmek zorunda kalabilirler . Temmuz 1999'da, sağlık sigortası reformunun bir parçası olarak SFDA, reçetesiz satılan (OTC) ilaçların ilk listesini yayınladı ve 2000'de devlet, OTC ve reçeteli ilaçları ayrı ayrı düzenlemeye başladı. SFDA bunu, hastaları daha az ciddi hastalıklar için OTC ilaçları satın almaya teşvik etmek için yaptı ve böylece devlet ilaç harcamalarını ve hastane ziyaretlerini azalttı. SFDA, önümüzdeki iki yıl içinde yıpratma ve kalan firmaların yeni GMP standartlarını karşılamasını zorunlu kılarak üretici sayısını yaklaşık 2.000'e düşürmeyi planlıyor. Aslında, SFDA, Çin'deki tüm ilaç şirketlerinin, ilaç ürünlerini Çin'de satma lisansına sahip olmak için 30 Haziran 2004'e kadar SFDA'dan GMP sertifikaları almalarını şart koşuyordu. Yaklaşık 3000 şirket son teslim tarihini karşıladı; belgelendirme sürecindeki şirketler, ikincil üretimlerini 30 Haziran 2005 tarihine kadar belgelendirilmiş bir şirkete taşeronluk yapabilirler.

2005 yılında, SFDA, araştırma ilaçları, geleneksel Çin tıbbı enjeksiyonları ve biyoteknoloji ürünlerine GLP'yi uygulamayı amaçlayan ilaç araştırma ve denetim yönetimine ilişkin bir düzenleme başlattı. Düzenleme, Çin'in uyuşturucu araştırma ve geliştirmesinin uluslararası tanınırlık kazanmasına yardımcı olmayı amaçlıyor.

  • Ulusal Kalkınma ve Reform Komisyonu : Ajansın işlevi, Çin ilaç endüstrisi için stratejik planlama ve orta ve uzun vadeli planlama yapmak, ilaç fiyatlarını düzenlemek, afet yardım fonlarını yönetmek ve hükümet tarafından desteklenen ilaç geliştirme projelerini yürütmektir.
  • Ticaret Bakanlığı: Devlet kuruluşu, tıbbi cihaz ve ekipmanların ithalat ve ihracatını düzenler, ithalat ve ihracat verilerini toplar ve analiz eder ve anti-damping soruşturmaları yürütür.
  • Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı: Ajans, devlet sağlık sigortası sistemlerinin yönetiminden sorumludur.
  • Sağlık Bakanlığı: Ajans, tıbbi hizmet endüstrisinin reformuna rehberlik eder, ilaçların klinik denemelerinden ve klinik uygulamalarından sorumludur, ilaçların ciddi yan etkilerinin izlenmesinde diğer kurumlarla birleşir ve temel sigorta ilaç listesini yapar.
  • Devlet Geleneksel Çin Tıbbı İdaresi: Ajans, geleneksel Çin Tıbbı ile ilgili politika ve düzenlemelere odaklanmaktadır.
  • Devlet Nüfus ve Aile Planlaması Komisyonu: Kurum, doğum kontrol araçları ve haplarının kullanımına ilişkin düzenlemeleri yazar.
  • Bilim ve Teknoloji Bakanlığı: Ajans, yeni ürün geliştirme projelerini belirler, yeni araştırma ve geliştirme başarılarını değerlendirir ve kaydeder; küçük ve orta ölçekli işletmelerin yenilikçi yatırımları için hibeler ve fonlar verir.
  • Devlet Kalite Kontrol İdaresi: Ulusal standartları çıkarır ve uygular.
  • Sanayi Dernekleri: Çin OTC Derneği, Çin Farmasötik Kalite Yönetimi Derneği, Çin İlaç Ticareti Derneği ve diğerlerini içerir.

Düzenleme gereksinimleri

Çin, Aralık 2001'de Dünya Ticaret Örgütü'ne (WTO) girdiği sırada ilaçla ilgili düzenlemelerini hızla geliştirdi. Çin patent korumasını güçlendirdi : DTÖ/TRIPS anlaşmasına uygun olarak, Çin tarafından benimsenen patent koruma yapısı Japonya, Avrupa ve ABD'ninkine yaklaşıyor. 1990'ların sonundan bu yana hükümet, 200 milyon Çinliyi kapsayan bir sağlık sigortası sistemi geliştirmeye çalışıyor. Halihazırda, Şanghay, Pekin ve Guangzhou gibi büyük şehirlerdeki nüfusun %90'ı, toplamda 80 milyonu aşkın bir şekilde kapsanmaktadır. İlaç Yönetimi Kanunu Aralık 2001'de elden geçirilmiş ve 2002'den 2003'e kadar çeşitli düzenlemeler yapılmıştır. Onay sürecindeki şeffaflık giderek artmaktadır.

DTÖ düzenlemelerini takiben Çin, tarifeleri düşürmeyi, yerel dağıtım uygulamalarını serbestleştirmeyi ve düzenleyici ortamını yeniden yapılandırmayı taahhüt etti . Çin, yabancı işletmelerin ürün ithal etmesine ve dağıtım hizmetlerine girmesine izin verdi. Ayrıca Çin, ürün kaydını düzene sokmak ve Fikri Mülkiyet Haklarını (IPR) korumak için tasarlanmış yeni ilaç idaresi yasalarını da uygulamaya koymuştur . Çin, altı yıllık "veri münhasırlığı"nı kabul etti ve kendisini bir patent bağlantı sistemi uygulamaya adadı. SFDA kalpazanları engellemek için çalıştı, ancak daha fazla kaynak ve daha katı yasal sonuçlar olmadan, bu eylemler tek başına bu yaygın sorunu dizginlemek için yeterli olmadı.

1998'den beri hükümet, İlaç Yönetimi Yasası ve İlaç Üretimi Yönetmeliği dahil olmak üzere yasaları çıkararak ilaç işine girme çıtasını yükseltmiştir. Farmasötik üretim, ilaç dağıtımı ve satışı, ilaç kaydı, geleneksel Çin ilaçlarının üretimi için gereklilikler, tıbbi ambalaj imalat gereksinimleri ve tıbbi cihaz üretim gereksinimlerinin aşağıdaki yönlerini içerirler.

Yeni yasaların geçiş döneminde pazar büyümesi ve kârlılık üzerinde olumsuz bir etkisi olması muhtemeldir, ancak önümüzdeki 5-10 yıl içinde bu pazarın getiri sağlayabilmesi gerekir.

Devlet ilaç fiyatlandırma politikası

Sağlık harcamalarının toplum üzerindeki yükünü hafifletmek ve sağlık sigortası uygulamasının uygulanmasını sağlamak amacıyla, programa uygun olan ve Ulusal Temel Sağlık Sigortası Programı İlaç Kataloğu'nda yer alan farmasötik ürünlerin perakende satış fiyatları düzenlenecektir. Fiyatlandırma mekanizması, maksimum perakende fiyatı belirlenirken üç hususa dayanmaktadır - üretim maliyeti, hükümet tarafından belirlenen toptancı marjı ve piyasadaki karşılaştırılabilir ürünlerin fiyatları. Bu seviyenin üzerinde fiyatlanan ürünlerde indirim yapılacaktır.

Merkezi ihale ilaç tedarik programı

Merkezi ihale satın alma sistemi iki şekilde çalışır. İlk olarak, birkaç hastane ve sağlık kurumu ihale davet etmek için katılır. Ardından, ihaleleri yürütmek için nitelikli acenteler atarlar. Bu acentelerin endüstri düzenleyici veya idari kurumlarla bağları olması yasaktır.

2002 yılında ilçe ve üzeri kamu hastanelerinin %70'i bu ihale sistemini uygulamıştır. Bu sistem pilot aşamayı başarıyla geçmiş ve etkinliğini kanıtlamıştır. Hem katılan hastanelerin sayısı hem de ilaç çeşitliliği önemli ölçüde arttı.

Hastanelere ve tıbbi kurumlara daha fazla güç. Piyasa ekonomisinde hastaneler ve sağlık kurumları kendi ilaç tedariklerini yaparlar. İlaçları üreticilerden piyasa fiyatlarıyla temin edip hastalara dağıtıyorlar. Ancak merkezi ihale ilaç tedarik sistemi, ilaç tedarikinde hastanelere daha fazla güç vermektedir. Sonuç olarak, bazı hastanelerin karar vericilerinin ekonomik çıkar elde etmek için yetkilerini kötüye kullanmaları sonucunda haksız, haksız ve mantıksız uygulamalar ortaya çıkmaktadır.

GMP uyumluluk sertifikası

GMP, ürünlerin sürekli olarak kalite standartlarına göre üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan bir sistemdir. Nihai ürünün test edilmesiyle ortadan kaldırılamayan herhangi bir farmasötik üretimin içerdiği riskleri en aza indirecek şekilde tasarlanmıştır. Sağlık Bakanlığı tarafından Temmuz 95'te yayınlanan bir direktif sirküleri, Çin'de GMP sertifikasının resmi lansmanını işaret etti. Çin Uyuşturucu Sertifikasyon Komitesi (CCCD) aynı yıl kuruldu. Sertifikasyon programını yönetmek için bir yan kuruluş da kuruldu.

Şu anda dokuz devlet kurumu, düzenlemeden sorumlu kilit kurumlardır. Bunlar Devlet Gıda ve İlaç İdaresi (SFDA), Devlet Kalkınma ve Reform Komitesi, Ticaret Bakanlığı, Devlet Geleneksel Çin Tıbbı İdaresi, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı, Devlet Nüfus ve Aile Planlaması Komitesidir. , Bilim ve Teknoloji Bakanlığı ve Devlet Kalite ve Teknoloji Denetleme İdaresi Başkanlığı.

Ayrıca 10'dan fazla sanayi derneği de sektörü düzenlemektedir.

Mevzuat gerekliliklerinin diğer ülkelerle karşılaştırılması

Çin'de İyi Üretim Uygulamalarının uygulanması yeterli olmamıştır ve ABD FDA ve EMA (Avrupa İlaç Ajansı), ülkelerine ihracat yapan Çin ilaç fabrikalarını denetlemiş ve birçoğunun GMP ile ciddi şekilde uyumsuz olduğunu tespit etmiştir.

Yeni ilaç başvurusu ile ilgili sadece federal düzenleme var, ancak hastanelerin ilaç harcamaları, geri ödenebilir ilaç listeleri ve diğer konularda hem yerel hem de ulusal düzenlemeler var. Ulusal düzenleme SFDA ve diğer devlet kurumları tarafından, yerel düzenlemeler ise taşra teşkilatları tarafından uygulanmaktadır.

İlgili yasalar aracılığıyla Çin, doktorların lisans başvurusunda bulunabilmeleri için ulusal bir sınavı geçmelerini gerektiren bir doktor lisanslama sistemi kurmuştur. Sınavı geçtikten sonra, doktorlar tıp pratiği için sertifika başvurusunda bulunmaya hak kazanacaklar. Lisanslı hekimler, lisans aldıktan beş yıl sonra kendi kliniklerini açabilirler ve bu süre içinde hekim olarak çalışmak zorundadırlar.

Yeni ilaçları onaylamak için bir mekanizma vardır (NDA başvurusundan onaya kadar). Batılı ilaç şirketi yöneticilerine göre, tam bir üç aşamalı araştırma denemesi, ABD'dekine benzer şekilde üç ila beş yıl sürerken, bir deneme başlatma gereklilikleri yabancı standartlara göre zahmetli.

Onay süresi kısalsa da hala şeffaflığın eksik olduğu birçok nokta var.

Patentler

Batılı ilaç şirketleri Çin'de çok sayıda patent başvurusunda bulundu. Geleneksel Çin ilaçları için yaklaşık 10.000 patent Batılı şirketlere aittir. Ancak bazı Batılı gözlemciler, Çin'in patentler için idari korumadan yoksun olduğunu söylüyor.

1992'de Amerika Birleşik Devletleri ve Çin, 1986 ve 1992 yılları arasında verilen ABD ilaç patentleri için Çin'de idari korumaya (AP) izin vermek için bir mutabakat zaptı (MOU) imzaladı. MOU yedi buçuk yıllık pazar münhasırlığı sağladı, veya Çin'deki ilaç patentleri için AP hakları: mevcut Çin yasalarının değiştirilmesinden önce münhasır haklarla korunmayan; MOU imzalayan bir ülkede 1 Ocak 1986'dan sonra ve 1 Ocak 1993'ten önce korunan patent; Daha önce Çin'de pazarlanmadı. Birkaç Çin hükümet politikası, ABD endüstrisinin amaçlanan MOU faydalarını gerçekleştirmesini engelledi. Patent Kanunu'nun 42. maddesine göre buluşlar için patent hakkının süresi başvuru tarihinden itibaren yirmi yıl, faydalı modellerin ve tasarımların patent hakkının süresi on yıldır.

Devlet Fikri Mülkiyet Ofisi patent uygulanmasından sorumludur. Çin'deki fikri mülkiyet sistemi, reform ve dışa açılma politikasının bir sonucu olarak ortaya çıkmış ve geliştirilmiştir. SIPO'nun selefi olan Çin Patent Ofisi Devlet Konseyi, fikri mülkiyeti korumak, buluş ve yaratmayı teşvik etmek, buluşları ve bunların kullanımını yaygınlaştırmaya yardımcı olmak ve bilim ve teknolojideki ilerlemeyi ve yeniliği teşvik etmek için 1980 yılında kuruldu.

1998 yılında, devlet kurumlarının yeniden yapılandırılmasıyla, Çin Patent Ofisi, SIPO olarak yeniden adlandırıldı ve doğrudan Devlet Konseyi'nin kontrolü altında bir devlet kurumu haline geldi. Ofis, patent işlerinden sorumludur ve yabancılarla ilgili fikri mülkiyet konularıyla ilgilenir.

Amerika Birleşik Devletleri ve Çin

Dünya Fikri Mülkiyet Örgütü'nün bir üyesi olarak Çin, uluslararası patentlerin korunmasında aktiftir. SIPO, Rusya ve Tayland dahil olmak üzere ülkelerle fikri mülkiyetin korunmasına ilişkin fikri mülkiyet koruma muhtıraları imzaladı. Bu tür anlaşmalar, Çin'deki uluslararası patentleri korumak için gereklidir.

14 Temmuz 2005'te Çin ve ABD, fikri mülkiyetin korunması konusunda bir anlaşmaya vardı. Batılı farmasötik iş dergilerine göre, ABD ilaç şirketlerinin en çok cesaretini kıran şey, patent ihlali ve sahtecilik yoluyla fikri mülkiyetlerinin yaygın olarak çalınması olmuştur. Tüm bu faktörler, yenilikçi ilaç şirketlerinin pazarlama yatırımlarından elde ettiği rekabet avantajını baltaladı. Sonuç olarak, ABD şirketleri 1998 ile 2000 yılları arasında Çin'in toplam ilaç ithalatının yüzde 10'undan azını oluşturdu.

Çin, yakın zamanda Uruguay Turu'nun Ticaretle İlgili Fikri Mülkiyet Anlaşmasını uygulamayı kabul etti. Buna uymak için Çinli şirketler, uzun süredir sahte ürünlere güvenme uygulamalarını değiştirmek zorunda kalacaklar. China's Securities Times'a göre, yabancı şirketler patentli ilaçları kopyalayan şirketlere karşı 400 milyon ila 1 milyar dolar arasında değişen tazminat taleplerinde bulunabilecekler.

Madde 18 ve 19

Çin patent yasası, 18 ve 19. maddelerde yabancı şirketlere hitap etmektedir. 18. Maddeye göre, Çin'de mutad meskeni veya ticari ofisi olmayan herhangi bir yabancı, yabancı teşebbüs veya diğer yabancı kuruluşun Çin'de bir patent başvurusunda bulunması halinde, başvuru, örgütün ev sahibi ülkesi ile Çin arasındaki herhangi bir anlaşma veya her iki ülkenin de taraf olduğu herhangi bir uluslararası anlaşma ile veya karşılıklılık ilkesi temelinde.

Madde 19 uyarınca, böyle bir kuruluşun bir patent için başvuruda bulunduğu veya Çin'de ilgilenmesi gereken başka patent konularının bulunduğu durumlarda, Devlet Konseyi'ne bağlı patent yönetim departmanı tarafından kendi temsilcisi olarak hareket etmesi için bir patent acentesi ataması gerekir.

Patent ajansı, kanunlara ve idari düzenlemelere uymak, patent başvuruları ve diğer patent konularını müşterilerinin talimatlarına göre ele almakla görevlidir. Ajans, müşterilerinin buluş-kreasyonlarının içeriğini gizli tutmakla yükümlüdür. Patent acentesini yöneten idari düzenlemeler Devlet Konseyi tarafından belirlenir.

Dağıtım

Çin ilaç dağıtım sektörü, yaklaşık 10.000'den fazla devlete ait ilaç toptancısı ile çok parçalıdır. Gelişmiş ülkelerde temel pazarlama faaliyeti olan ve reklamla tamamlanan doktorlara doğrudan pazarlama (detaylandırma) Çin'de geliştirilmemiştir. Çin hastaneleri gelirlerinin yüzde 60'ını reçeteli ilaçların satışından elde ediyor . Hastane eczaneleri, toplam ilaç satışlarının yüzde 80'ini oluşturan ilaçların ana perakende satış noktaları olmaya devam ediyor. Bu durum, hükümetin hastanelerle ilişkisi olmayan perakende eczanelerin kurulmasını teşvik etmesi nedeniyle değişiyor.

Uyuşturucu Çin'de Çin tarzı kanallar aracılığıyla dağıtılıyor. Çin'in üç katmanlı bir dağıtım sistemi var. Merdivenin en üstünde Pekin , Şanghay , Shenyang , Guangzhou ve Tianjin'deki ulusal seviye-1 istasyonları bulunmaktadır . Bunlar, ürünleri il düzeyindeki 2 distribütörlere tahsis eder ve bunlar da ilçe ve şehir düzeyindeki 3 toptancı-ilaç mağazalarına satış yapar. Dağıtım zincirinin en altında, Çin'in çok sayıda küçük perakende mağazasına tek tek ulaşmak zordur.

İlaç Lojistiği

Şu anda, Çin'in farmasötik lojistik endüstrisi, küçük ölçekli, dağınık yatırım ve şiddetli rekabet olarak öne çıkıyor . Çin'in farmasötik lojistik endüstrisi, esas olarak ilaç üreticileri ve ilaç distribütörlerinden oluşmaktadır. Çin'de 16.500 toptancı, 120.000 perakendeci ve 6.300'den fazla üretici bulunuyor. Satış açısından, Çin'in en büyük üç şirketi: Sinopharm Group , Shanghai Pharmaceutical Co. ve Jiuzhoutong Group Corp. , ulusal pazarın %5'inden daha azını paylaşıyor.

2002'den beri Çin'in farmasötik lojistik endüstrisi sürekli olarak genişlemektedir. Sanayiye büyük miktarda sermaye akıyor. 2007 yılında Çin, Jiangsu Yabang Medicine Lojistik Merkezi , Quanzhou Medicine & Food Logistics Port ve Chongqing Medicine Heping Lojistik Merkezi olmak üzere üç farmasötik lojistik merkezini faaliyete geçirdi .

2007 yılında inşaatına başlanan büyük farmasötik lojistik projeleri arasında Guangxi Tongji Medicine Group tarafından 145 milyon CNY ile yatırım yapılan Çin-ASEAN (Tongji) Tıp Lojistik Merkezi, toplam 280 milyon CNY yatırımlı Nantong Suzhong Farmasötik Lojistik Merkezi ve Chongqing Modern Tıp bulunmaktadır. Lojistik Merkezi Projesi, Shenzhen Neptunus Bioengineering Co., Jinguan Group ve Chongqing Huabo Medicine Co. tarafından ortaklaşa yatırım yaptı.

Çin İlaç Ticareti Derneği ve Çin İlaç ve Sağlık Ürünleri İthalat ve İhracat Birliği'nin istatistiklerine dayanarak, Çin'in ilaç lojistik endüstrisinin özellikleri göz önüne alındığında, Çin acilen bir grup büyük trans-bölge, trans-endüstri ve Trans-mülkiyet İlaç lojistiği, endüstriyi yeniden yapılandırarak ve bir ittifak kurarak bir araya geliyor. Lojistik merkezlerin inşasına gelince, bunları ortaklaşa inşa etmek daha iyidir. Bu şekilde, ilaç akışını hızlandırmak, dolaşım verimliliğini artırmak ve lojistik maliyetini azaltmak için tüm lojistik operasyonda yönetimin yürütülmesine yardımcı olacaktır.

Son kullanıcılar

Çin'de iki tür son kullanıcı vardır: hastaneler ve perakende ilaç franchising mağazaları. 2004 yılında 16 şehirdeki hastanelerin örnek araştırmasına göre, Çin hastanelerinin 2003 yılına göre %27'lik bir artışla toplam 2,5 milyar ABD Doları tutarında ilaç satın aldığı tahmin edildi. İlaç franchising mağazalarından elde edilen toplam gelir 2004 yılında 5,6 milyar ABD Doları idi. 2003 yılına göre %36'lık bir artış.

Perakende operasyonları

Çin'in eski planlı ekonomi sistemi nedeniyle, hastaneler hala ilaçların ana dağıtımcısıdır. 2003 yılında, toplam ilaç harcamalarının sadece %15,1'i eczanelerde yapıldı .(Meng 2005) Çin hükümeti, 2003 yılında perakende eczanelerin yabancı mülkiyetini yasallaştırdı. Alliance Boots gibi şirketler , Çin'de perakende ve dağıtım ortak girişimleri kurdular. Guangdong eyaleti.

Birçok şirket, Çin'deki ilaç dağıtım sisteminin verimsiz olduğunu ve ilaçların perakende satış maliyetlerini önemli ölçüde artırdığını söyledi. Ayrıca net olmayan düzenlemeler, düşük kârlılık, karmaşık ruhsatlandırma prosedürü, hastane ihalesi ve geri ödeme planları hakkında şikayetler olmuştur.

Diyet takviyeleri

Diyet takviyeleri alt sektör 2001 Uzmanlar 6 milyar $ toplam satış hacmine 1998 yılında 3 milyar $ dan ikiye katlandı sanayi 2010 yılına $ yıllık satış 10 milyar ulaşacak ve tüketicilerin iyileştirici kilo kaybı ürünler aramaya olarak devam edeceğini tahmin ediyoruz ve diğer sağlık arttırıcı etkiler. 3.000'den fazla yerli diyet takviyesi üreticisi, 4.000'den fazla farklı ürün türü üretmektedir. Yerli üreticiler, ürün markalama ve güvenilirlik geliştirmede başarısız oluyor ve satış üretmek için büyük ölçüde reklamlara güveniyor. Bu nedenle, çoğu yerli ürün, tüketiciler arasındaki güven kaybı nedeniyle kısa yaşam döngülerine sahip olma eğilimindedir . Yüksek kaliteli ithal ürünler toplam satışların sadece %10'unu oluşturmaktadır. Şirketler, karmaşık ürün kaydının, pahalı ve zaman alıcı belgelendirme gereksinimlerinin ve deneyimsiz ve verimsiz distribütörlerin ortak engeller olduğunu söylüyor.

Eğitim ve araştırma

Çin'de ilaç araştırmalarıyla uğraşan birçok yüksek öğrenim enstitüsü vardır . (Bkz . Çin'deki ilaç yüksek kurumları .)

Fikri Mülkiyet Hakları

Ana madde: Çin Halk Cumhuriyeti'nde fikri mülkiyet

Ayrıca bakınız

Notlar ve referanslar

bibliyografya

Dış bağlantılar

İlaç politikası ve dağıtımı