Ofatumumab - Ofatumumab

Ofatumumab
Ofatumumab 3GIZ.png
Ofatumumabın fragman antijen bağlaması ( PDB : 3GIZ ​)
monoklonal antikor
Tip Bütün antikor
Kaynak İnsan
Hedef CD20
Klinik veriler
Ticari isimler Arzerra, Kesimpta
Diğer isimler HuMax-CD20, OMB157
AHFS / Drugs.com Monografi
MedlinePlus a610009
Lisans verileri
Hamilelik
kategorisi

Yönetim yolları		 intravenöz , deri altı
ATC kodu
Hukuki durum
Hukuki durum
Farmakokinetik veriler
Eliminasyon yarı ömrü 14 gün
tanımlayıcılar
CAS numarası
İlaç Bankası
Kimyasal Örümcek
ÜNİİ
fıçı
CHEMBL
Kimyasal ve fiziksel veriler
formül C 6480 H 10022 N 1742 O 2020 S 44
Molar kütle 146 062 .27  g·mol -1
 ☒nKontrolY (bu nedir?) (doğrulayın)  

Ofatumumab markası altında satılan, Arzerra diğerleri arasında, tam bir insan monoklonal antikoru için CD20 erken evre B lenfosit aktivasyonu inhibe etmektedir. Fludarabin ve alemtuzumab'a dirençli kronik lenfositik lösemi tedavisi ve multipl skleroz tedavisi için FDA onaylıdır . Ayrıca foliküler lenfoma , yaygın büyük B hücreli lenfoma , romatoid artrit tedavisinde potansiyel göstermiştir . Ofatumumab tarafından üretilen bir antikor için ilk pazarlama uygulama Genmab , hem de ateşe dayanıklı CLL hastaları için uygun olur, CD20 molekülü hedef alan ilk bir insan monoklonal antikor.

Ofatumumab (Arzerra) için en yaygın yan etkiler arasında infüzyon reaksiyonları ve nötropeni bulunur . Ofatumumab (Kesimpta) için en yaygın yan etkiler arasında üst solunum yolu enfeksiyonu , baş ağrısı , enjeksiyonla ilgili reaksiyonlar ve lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları bulunur .

Tıbbi kullanımlar

Ofatumumab, tedavi edilmemiş, tekrarlayan veya dirençli kronik lenfositik löseminin (KLL) tedavisi için endikedir .

Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'nde , yetişkinlerde tekrarlayan multipl skleroz formlarının tedavisi için de endikedir .

Yan etkiler

Sıklığa göre yan etkiler:
Çok yaygın (>%10 sıklık):

Yaygın (%1-10 sıklık):'

  • sepsis
  • Herpes virüsü enfeksiyonu
  • İdrar yolu enfeksiyonu
  • ateşli nötropeni
  • lökopeni
  • trombositopeni
  • anafilaktoid reaksiyonlar
  • aşırı duyarlılık
  • taşikardi
  • Hipotansiyon
  • Hipertansiyon
  • bronkospazm
  • hipoksi
  • Dispne (nefes darlığı)
  • Göğüs rahatsızlığı
  • faringolaringeal ağrı
  • Öksürük
  • Burun tıkanıklığı
  • İnce bağırsak tıkanıklığı
  • İshal
  • Mide bulantısı
  • Ürtiker (kurdeşen)
  • Kaşıntı
  • Kızarma
  • Sırt ağrısı
  • sitokin salınım sendromu
  • Pireksi (ateş)
  • titizlik
  • Titreme
  • hiperhidroz
  • Tükenmişlik

Yaygın olmayan (%0,1-1 sıklık):

Seyrek (<%0,1 sıklık):

Ofatumumab, progresif multifokal lökoensefalopati ve hepatit B reaktivasyonuna neden olma potansiyeline ilişkin bir kara kutu uyarısı almıştır . Aynı şekilde doktorların ince bağırsak tıkanıklığı, nötropeni, trombositopeni, infüzyon reaksiyonları veya enfeksiyon riskinin artmasını dikkatle izlemeleri de tavsiye edilir.

Etkileşimler

Ofatumumab ile resmi bir ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır. Ofatumumab ile tedavi edilen hastalarda görülen zayıflatılmış virüslerle savaşma yeteneğinin zayıf olması nedeniyle, hastalara ofatumumab tedavisi sırasında canlı virüs aşıları (örn. oral çocuk felci aşısı) uygulanmaması tavsiye edilmekle birlikte.

mekanizma

Ofatumumab, epitopu rituksimabınkinden farklı olan bir insan anti- CD20 monoklonal antikorudur . CD20 antijeni yalnızca B hücre lenfositlerinde eksprese edilir. Rituksimab ile karşılaştırıldığında ofatumumab, daha yavaş bir off-hız ile CD20'ye daha sıkı bağlanır. Kompleman bağımlı sitotoksisite (CDC) ve antikora bağımlı hücresel sitotoksisite (ADCC) aracılığıyla CD20 eksprese eden hücrelerde sitotoksisiteye neden olur .

Tarih

Ofatumumab, İsviçre ilaç şirketi Novartis tarafından geliştirilmiştir . Arzerra olarak Ekim 2009'da Amerika Birleşik Devletleri'nde tıbbi kullanım için onaylanmıştır.

Ofatumumab (Arzerra) Avrupa Birliği'nde Haziran 2010'da, Kanada'da ise Ağustos 2012'de tıbbi kullanım için onaylanmıştır. Nisan 2010'da İngiltere'de kullanım için onaylanmıştır.

Ofatumumab (Arzerra) ticari nedenlerle 2017 yılında Kanada pazarından çekilmiştir. Şubat 2019'da Avrupa Birliği'nden çekilmiştir. Novartis, ABD dışındaki tüm pazarlardan kaldırmış ve yalnızca bu pazarlarda ihtiyatlı kullanıma sunmuştur. .

Ofatumumab (Kesimpta), Ağustos 2020'de Amerika Birleşik Devletleri'nde tıbbi kullanım için onaylandı. 28 Ocak 2021'de, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), olumlu bir görüş kabul ederek, Aktif tekrarlayan multipl skleroz formları olan yetişkinlerin tedavisine yönelik tıbbi ürün Kesimpta için bir pazarlama izni. Bu tıbbi ürünün başvuru sahibi Novartis Ireland Limited'dir. Ofatumumab (Kesimpta), Mart 2021'de Avrupa Birliği'nde tıbbi kullanım için onaylandı.

Toplum ve kültür

ekonomi

Ofatumumab (Arzerra), ABD'deki kronik lenfositik lösemi hastalarına ücretsiz olarak sunulması için bir onkoloji erişim programına geçirildi.

Referanslar

daha fazla okuma

Dış bağlantılar

  • "Ofatumumab" . İlaç Bilgi Portalı . ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi.
  • Klinik çalışma sayısı NCT01848145 de "Daha önce tedavi Kronik Lenfositik Lösemili Hastalarda Ofatumumab Hızlı Nakli" için ClinicalTrials.gov