Araştırmacı broşürü - Investigator's brochure

In ilaç geliştirme ve tıbbi cihaz geliştirme Araştırmacı Broşürü ( IB ) bir sırasında elde edilen araştırma ürününün ( "IP" veya "çalışma ilacı") hakkında bilgi gövdesini özetleyen kapsamlı bir belgedir ilaç deneylerine . IB, ilaç geliştirme süreci boyunca kritik öneme sahip bir belgedir ve kullanıma sunulduğunda yeni bilgilerle güncellenir. IB'nin amacı, klinik öncesi ve diğer klinik deneyler sırasında toplanan insan deneklerde IP çalışmaları ile ilgili verileri derlemektir.

Bir IB, araştırmacının bir klinik araştırma boyunca çalışma yürütme ve çalışma konularının yönetimi için gerekli olan içgörüleri sağlamayı amaçlamaktadır. Bir IB , aşağıdakiler gibi bir klinik araştırma protokolünün temel yönlerini ve güvenlik önlemlerini tanıtabilir :

  • Doz (çalışma ilacının)
  • Dozlama aralığı sıklığı
  • Yönetim yöntemleri
  • Güvenlik izleme prosedürleri

Bir IB, "Araştırmacı için Veri Özeti ve Kılavuz" bölümü içerir ve bu bölümün genel amacı "araştırmacının olası riskler ve advers reaksiyonlar ile ilgili spesifik testler, gözlemler ve önlemleri net bir şekilde anlamasını sağlamaktır. bir klinik araştırma için gerekli olabilir. Bu anlayış, araştırma ürün (ler) i ile ilgili mevcut fiziksel, kimyasal, farmasötik, farmakolojik, toksikolojik ve klinik bilgilere dayanmalıdır. önceki insan deneyimlerine ve araştırma ürününün farmakolojisine dayanan olası aşırı doz ve advers ilaç reaksiyonlarının tedavisi ".

IB'deki bilgilerin güncel tutulmasından sponsor sorumludur. IB yıllık olarak gözden geçirilmeli ve herhangi bir yeni ve önemli bilgi mevcut olduğunda, örneğin bir ilacın pazarlama onayı aldığında ve ticari olarak kullanılmak üzere reçete edilebildiğinde güncellenmelidir.

IB'nin klinik çalışmalarda insan deneklerin güvenliğini sürdürmedeki önemi nedeniyle ve iyi klinik uygulama (GCP) konusundaki rehberliğinin bir parçası olarak , ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) , IB ve Uluslararası Uyum Konferansı (ICH) IB'nin yazma için ayrıntılı rehberlik hazırladı Avrupa Birliği ( AB ), Japonya ve ABD'de ( ABD ).

Rehberlik belgeleri

Uluslararası Uyum Konferansı ( ICH ), iyi klinik uygulama ( GCP ) konusundaki rehberliğinin bir parçası olarak , Avrupa Birliği ( AB ), Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri'nde ( ABD ) IB'nin içeriği için ayrıntılı bir rehber hazırlamıştır . [1] ( bozuk bağlantı )

Pek çok klinik araştırma tamamlanmışsa, çeşitli çalışmalardaki bulguları özetleyen tablolar, örneğin farklı hasta popülasyonları veya farklı endikasyonlarda sonuçları göstermek için çok yararlı olabilir.

  • Federal Düzenlemeler Kanunu, Başlık 21, Bölüm 312, Araştırma Amaçlı Yeni İlaç Başvurusu [2]
  • Federal Düzenlemeler Kanunu, Başlık 21, Kısım 201.56 (ve Kısım 201.57) [3]
  • Endüstri için CDER Rehberi. Reçeteyle Satılan İnsan İlaçları ve Biyolojik Ürünler için Etiketlemenin Olumsuz Reaksiyonlar Bölümü - İçerik ve Format. [4]
  • Endüstri için CDER Rehberi. Reçeteyle Satılan İnsan İlaçları ve Biyolojik Ürünler için Etiketlemenin Klinik Araştırmalar Bölümü - İçerik ve Biçim. [5]
  • Endüstri için CDER Rehberi. Yetişkin Sağlıklı Gönüllülerde Terapötikler İçin İlk Klinik Araştırmalarda Maksimum Güvenli Başlangıç ​​Dozunun Tahmin Edilmesi. [6]

Ayrıca bakınız

Referanslar

  • Uluslararası Uyum Konferansı ( ICH ) Konu E6-İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu [7]