Kurumsal inceleme kurulu - Institutional review board

Bu makale, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki araştırma etik gözetimi hakkındadır. Dünya çapında bir bakış açısı için bkz. Etik kurul .

Bir kurumsal inceleme kurulu ( IRB da olarak da bilinir), bağımsız etik kurul ( IEC ), etik inceleme kurulu ( ERB ) veya araştırma etiği kurulu ( REB ), bir türüdür komite uygular araştırma etiği inceleyerek yöntemleri için önerilen araştırma etik olmalarını sağlamak . Bu tür kurullar, insanları içeren biyomedikal ve davranışsal araştırmaları onaylamak (veya reddetmek), izlemek ve gözden geçirmek için resmi olarak atanmıştır . Araştırmanın yapılıp yapılmayacağını belirlemek için genellikle bir tür risk-fayda analizi yaparlar. IRB'nin amacı, bir araştırma çalışmasına denek olarak katılan insanların haklarını ve refahını korumak için uygun adımların atılmasını sağlamaktır . Gelişmiş ülkelerle birlikte, birçok gelişmekte olan ülke, hem ulusal hem de uluslararası normlar, düzenlemeler veya kodlar ile ilgili araştırmaların etik yürütülmesini güvence altına almak için ulusal, bölgesel veya yerel Kurumsal İnceleme Kurulları kurmuştur.

Açıklama

IRB'lerin temel amacı, insan denekleri araştırma protokollerini ve ilgili materyalleri gözden geçirerek yapmaya çalıştıkları fiziksel veya psikolojik zararlardan korumaktır. Protokol incelemesi, araştırmanın etiğini ve yöntemlerini değerlendirir, bu tür seçimler yapabilen (veya bu mümkün değilse, uygun bir vekil tarafından verilen bilgilendirilmiş izin) potansiyel deneklerin tam olarak bilgilendirilmiş ve gönüllü katılımını teşvik eder ve en üst düzeye çıkarmaya çalışır. konuların güvenliği.

In ABD , Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı (özellikle İnsan Araştırma Korumalar Dairesi ) yönetmeliklerine (bkz ABD'de İnsan denekli araştırma mevzuatı planlanan değişiklik yapılmasını, onay merciidir IRBs var) onaylanmadan önce araştırma yapmak veya araştırmayı onaylamamak. IRB'ler, insan denekler üzerinde yürütülen "bilimsel", "etik" ve "düzenleyici" araştırmalar için kritik gözetim işlevlerinden sorumludur. Hayvanları kullanan ABD federal olarak finanse edilen araştırmaları denetlemekten sorumlu eşdeğer kurum, Kurumsal Hayvan Bakım ve Kullanım Komitesi'dir (IACUC).

IRB'ler en yaygın olarak antropoloji , sosyoloji ve psikoloji dahil olmak üzere sağlık ve sosyal bilimler alanlarındaki çalışmalar için kullanılır . Bu tür çalışmalar , yeni ilaç veya cihazların klinik denemeleri , kişisel veya sosyal davranış, görüş veya tutum çalışmaları veya sağlık hizmetinin nasıl verildiğine ve iyileştirilebileceğine dair çalışmalar olabilir.

IRB'ler için Birleşik Devletler yetkisi

Ayrıca bakınız: Amerika Birleşik Devletleri'nde insan denek araştırma mevzuatı

Kurumsal insan denek çalışmaları için resmi inceleme prosedürleri, başlangıçta 20. yüzyıldaki araştırma suistimallerine doğrudan yanıt olarak geliştirildi. Bu suistimallerin en bilinenleri arasında, İkinci Dünya Savaşı sonrası Doktorlar Denemesinin odak noktası haline gelen Nazi doktorlarının deneyleri, 1932 ve 1972 yılları arasında ABD Halk Sağlığı Servisi tarafından yürütülen uzun vadeli bir proje olan Tuskegee Frengi Çalışması vardı. ve Soğuk Savaş sırasında gerçekleştirilen sayısız insan radyasyonu deneyi . Bu dönemde üstlenilen diğer tartışmalı ABD projeleri arasında Milgram itaat deneyi , Stanford hapishane deneyi ve CIA tarafından düzenlenen bir dizi gizli zihin kontrolü çalışması olan Project MKULTRA bulunmaktadır .

Bu suistimallerin sonucu, 1974 tarihli Ulusal Araştırma Yasası ve insan denek incelemelerinde temel etik ilkeleri ana hatlarıyla belirten Belmont Raporunun geliştirilmesiydi ; Bunlara "kişilere saygı", "yardım" ve "adalet" dahildir. Bir IRB, yalnızca deneklere yönelik risklerin topluma yönelik potansiyel faydalarla dengelendiği ve deneklerin seçiminin uygun katılımcılara risk ve faydaların adil veya adil bir şekilde dağıtıldığı araştırmaları onaylayabilir. Bir iyi niyetli elde edilmesinin bilgilendirilmiş rıza katılımcılardan da genellikle gereklidir. Ancak, belirli durumlarda bu gereklilikten feragat edilebilir – örneğin, katılımcılara zarar verme riskinin açıkça minimum olduğu durumlarda.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, IRB'ler, Başlık 45 Federal Düzenlemeler Yasası Bölüm 46'ya tabidir. Bu düzenlemeler, Birleşik Devletler federal hükümetinden doğrudan veya dolaylı olarak destek alan tüm araştırmalar için gerekli olan kurumsal incelemeye ilişkin kural ve sorumlulukları tanımlar. IRB'lerin kendileri , Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı (HHS) bünyesindeki İnsan Araştırmalarını Koruma Ofisi (OHRP) tarafından düzenlenir . Yeni ilaç uygulamalarında yer alan ilaçlarla ilgili klinik deneyleri denetleyen IRB'ler veya Amerika Birleşik Devletleri Savunma Bakanlığı tarafından desteklenen çalışmalar için ek gereklilikler geçerlidir .

Bir kurumun, IRB'sini OHRP'ye kaydettirmesine ek olarak , federal olarak finanse edilen insan araştırmalarını gerçekleştirmeden önce bir Federal Genel Güvence veya FWA elde etmesi ve sürdürmesi gerekir . Bu, kurumun insan araştırmalarını yöneten düzenlemelere uymayı taahhüt ettiği bir anlaşmadır. Kurumlar ABD Savunma Bakanlığı tarafından desteklenen araştırmalar yürütürken, FWA'ya ikincil bir ek gereklidir. Bu Savunma Bakanlığı Eki , askeri personelin kullanıldığı veya insan araştırmasının çatışma bölgelerindeki popülasyonları, yabancı mahkumları vb. kapsadığı çalışmalar için daha fazla uyumluluk gereksinimlerini içerir.

istisnalar

ABD yönetmelikleri, IRB gözetiminden muaf olarak kabul edilen birkaç araştırma kategorisini tanımlar. Bu kategoriler şunları içerir:

  • Öğretim stratejileri veya çeşitli tekniklerin, müfredatın veya sınıf yönetimi yöntemlerinin etkililiğini içerenler gibi geleneksel eğitim ortamlarında araştırma. Eğitim testlerinin kullanımını içeren çalışmalarda, muafiyette, deneklerin tanımlanamaması veya risk veya yükümlülüklere maruz kalmamasını sağlamak için özel hükümler vardır.
  • Mevcut verilerin ve diğer materyallerin analizini içeren, verilerin zaten kamuya açık olduğu veya bireysel konuların tanımlanamayacağı şekilde analiz edileceği araştırmalar.
  • Kamu yararına veya hizmet programlarının performansını veya etkinliğini değerlendirmeyi veya gıda tadı, kalitesini veya tüketici kabulünü değerlendirmeyi amaçlayan çalışmalar.

Genel olarak, insan araştırma etiği yönergeleri, muafiyetle ilgili kararların araştırmacılar tarafından değil, bir IRB temsilcisi tarafından alınmasını gerektirir.

Uluslararası etik inceleme komiteleri

Ana madde: Etik kurul

Çok sayıda başka ülkede, insan konulu çalışmaları ve bunları denetleyen etik kurulları yöneten eşdeğer düzenlemeler veya yönergeler vardır. Bununla birlikte, kurumsal sorumluluklar ve gözetim yetkisinin kapsamı, özellikle tıbbi olmayan araştırmalar alanında, bir ülkeden diğerine önemli ölçüde farklılık gösterebilir. ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı , uluslararası ve bölgesel örgütler bir dizi ilgili standartların yanı sıra, yönetmelik ve diğer ülkelerde kurallar kapsamlı bir derleme tutar.

Adlandırma ve kompozisyon

"IRB", Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA ve HHS tarafından kullanılan genel bir terim olmasına rağmen, böyle bir kurul oluşturan her kurum, istediği ismi kullanabilir. Birçoğu , örneklerinin uygun adı olarak "Kurumsal İnceleme Kurulu" terimini büyük harfle yazar . Seçilen isim ne olursa olsun, FDA tarafından düzenlenen ürünlerle ilgili çalışmalar gözden geçirilip onaylandığında, IRB FDA'nın IRB düzenlemelerine tabidir. Bir zamanlar böyle bir komiteye "İnsan Deneklerin Korunması Komitesi" adı verildi. Başlangıçta, IRB'ler, öncelikle etik sorunları en aza indirmek veya önlemek için insan katılımcıları içeren araştırma çalışmalarını izlemek için akademik kurumlarda ve tıbbi tesislerde komitelerdi . Bugün, bu gözden geçirmelerin bazıları 'bağımsız' veya 'ticari' IRB'ler olarak bilinen kar amacı gütmeyen kuruluşlar tarafından yürütülmektedir. Bu IRB'lerin sorumlulukları, akademik veya tıbbi kurumlarda bulunanlarla aynıdır ve aynı ABD federal yönetmeliklerine tabidir.

Düzenlemeler, deneyim, uzmanlık ve kurumsal ilişkide çeşitlilik hükümleriyle birlikte, kurulun üyelik ve oluşum şartlarını belirler. Örneğin, minimum üye sayısı beş, en az bir bilim insanı ve en az bir bilim insanı olmayan üyedir. Kılavuz, IRB'nin hem erkekleri hem de kadınları içerdiğini kuvvetle önerir, ancak IRB üyeliğinde cinsiyet dengesi için herhangi bir düzenleyici gereklilik yoktur. Tüm gereksinimler 21 CFR 56.107'de belirtilmiştir.

Toplanan ve hızlandırılan incelemeler

Bir araştırma teklifinin muaf olduğu belirlenmediği sürece (aşağıya bakınız), IRB çalışmalarını ya bir toplantıda ("tam" bir inceleme) ya da hızlandırılmış bir inceleme prosedürü kullanarak yürütür. Tam bir inceleme gerektiğinde, toplantıda en az biri araştırmanın bilimsel olmayan yönleriyle ilgili birincil kaygıya sahip olan IRB üyelerinin çoğunluğu bulunmalıdır. Mevcut olanların çoğunluğu lehte ise araştırma onaylanabilir.

Araştırma, denekler için minimum riskten fazlasını içermiyorsa veya önceden onaylanmış araştırmalarda küçük değişiklikler yapılıyorsa, hızlandırılmış bir inceleme yapılabilir. Yönetmelikler, bu şekilde gözden geçirilebilecek araştırma kategorilerinin bir listesini sağlar. Hızlandırılmış bir inceleme, IRB başkanı veya yönetim kurulu üyeliğinden atadığı kişi(ler) tarafından gerçekleştirilir. Araştırma faaliyeti, hızlandırılmış inceleme ile reddedilemez.

Farmasötik denemeler ve iyi klinik uygulama

Uluslararası Uyum Konferansı birden fazla ülkede ilaç tescili için kurallar belirleniyor. Hükümetlerin insan denekleri içeren klinik deneyler için düzenlemelere aktarabileceği, üzerinde anlaşmaya varılmış bir kalite standardı olan İyi Klinik Uygulamaları (GCP) tanımlar .

Klinik araştırmaların gözetimi için birkaç önemli düzenleyici kılavuzun bir özetini burada bulabilirsiniz:

  • Tüm deneme deneklerinin haklarını, güvenliğini ve esenliğini koruyun. Hamile kadınlar, çocuklar, mahkûmlar, yaşlılar veya kavrayışı zayıf kişiler gibi hassas denekleri içerebilecek denemelere özel dikkat gösterilmelidir.
  • Araştırma protokol(ler) ini /değişiklik(ler) ini , yazılı Bilgilendirilmiş Olur Formunu/Formlarını ( ICF'ler) ve araştırmacının araştırmada kullanılmak üzere önerdiği onam formu güncellemelerini, gönüllü işe alım prosedürlerini (örn. konular, araştırmacı broşürü, mevcut güvenlik bilgileri, gönüllüler için mevcut olan ödemeler ve tazminatlar hakkında bilgiler, araştırmacının mevcut özgeçmişi ve/veya niteliklerini kanıtlayan diğer belgeler ve IRB'nin sorumluluklarını yerine getirmek için ihtiyaç duyabileceği diğer belgeler.
  • Denekler üzerinde zorlama veya aşırı etki sorunları olmadığından emin olmak için gönüllülere yapılan ödeme tutarını ve yöntemini gözden geçirin. Bir gönüllüye yapılan ödemeler orantılı olmalı ve tamamen gönüllünün araştırmayı tamamlamasına bağlı olmamalıdır. Gönüllülere ödeme yöntemleri, miktarları ve deneme gönüllülerine ödeme planı dahil olmak üzere bilgiler, yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda ve gönüllülere sağlanacak diğer yazılı bilgilerde belirtilmelidir. Ödemenin orantılı olarak nasıl yapılacağı belirtilmelidir.
  • Önerilen araştırmanın makul bir süre içinde gözden geçirilmesini sağlamak ve araştırmayı açıkça belirten görüş ve kararları yazılı olarak belgelemek, incelenen belgeleri ve onaylar için kaydedilen tarihleri, onay öncesi gerekli değişiklikleri, önerilen bir araştırmanın onaylanmamasını veya sonlandırılması/askıya alınmasını sağlamak. herhangi bir ön onay. Devam eden araştırmaların, insan denekler için risk derecesine uygun aralıklarla, ancak yılda en az bir kez sürekli olarak gözden geçirilmesi gerekir.

Gözden geçirenler ayrıca, kendi yargılarına göre, ek bilgilerin deneklerin haklarının, güvenliğinin ve/veya refahının korunmasına anlamlı bir şekilde katkıda bulunacağı zaman, deneklere daha fazla bilgi verilmesini talep edebilirler. Tedavi edici olmayan bir araştırma gönüllünün yasal olarak kabul edilebilir temsilcisinin rızasıyla yürütüleceği zaman, gözden geçirenler önerilen protokolün ve/veya diğer belgenin/belgelerin ilgili etik kaygıları yeterince ele aldığını ve bu tür araştırmalar için geçerli düzenleyici gereklilikleri karşıladığını belirlemelidir. Protokolün, araştırma gönüllüsünün veya gönüllünün yasal olarak kabul edilebilir temsilcisinin önceden rızasının mümkün olmadığını belirttiği durumlarda, inceleme, önerilen protokolün ve/veya diğer belgenin/belgelerin ilgili etik kaygıları yeterince ele aldığını ve bu tür araştırmalar için geçerli düzenleyici gereklilikleri karşıladığını belirlemelidir ( yani, acil durumlarda).

IRB incelemesini sosyal bilimlere uyarlamak

Belmont ilkeleri ve ABD federal yönetmelikleri, biyomedikal ve sosyal-davranışsal araştırmalar göz önünde bulundurularak formüle edilirken, yönetmeliklerin uygulanması, düzenleyici gerekliliklerin geçmişine ilişkin tipik sunumlarda kullanılan örnekler ve yazılı rehberliğin kapsamı ağırlıklı olarak odaklanmıştır. biyomedikal araştırmalar hakkında.

Sosyal bilim araştırmalarıyla ilgili olarak federal düzenlemeler ve IRB inceleme gereklilikleri arasındaki uyum hakkında araştırmacılar tarafından çok sayıda şikayet alındı. Geniş şikayetler, IRB incelemesinin meşruiyetine, sosyal bilimlerle ilgili olarak risk kavramlarının uygulanabilirliğine (örneğin, muhtemelen gereksiz, aşırı yük gerektiren gereksinimler) ve katılımcıların bilgilendirilmiş onaylarının belgelenmesine ilişkin gereksinimlere (yani, rıza) kadar uzanmaktadır. formlar). Araştırmacılar, katılımcıların hangi durumlarda bilgilendirilmiş onam formlarını okuma olasılıklarının daha yüksek olduğunu ve sosyal bilimlerdeki etkinliklerini artırmanın yollarını belirlemeye çalıştılar. Sosyal bilimciler, biyomedikal IRB'leri araştırma yöntemlerini ( etnografi gibi ) yeterince anlamadıkları için eleştirdiler . Bu nedenle, bazı büyük araştırma kurumları birden fazla uzmanlaşmış IRB kurmuştur ve yalnızca sosyal bilim araştırmalarını denetleyen bir komiteye sahip olabilir.

2003 yılında, İnsan Araştırmalarını Koruma Ofisi (OHRP), Sözlü Tarih Derneği ve Amerikan Tarih Derneği ile birlikte, sözlü tarih almanın , yapılandırılmamış röportajların (sanki bir gazetecilik parçası gibi), anekdot toplamanın ve benzer ifade özgürlüğü etkinlikleri genellikle yönetmeliklerde tanımlandığı gibi "insan denekli araştırma" oluşturmaz ve hiçbir zaman klinik araştırma kuralları kapsamında olması amaçlanmamıştır.

Sosyal bilimi destekleyen diğer federal kurumlar, özellikle Ulusal Bilim Vakfı, bu alanda rehberlik sağlamaya çalışmıştır. Genel olarak, NSF yönergeleri, IRB'lere, düzenlemelerin bir miktar esnekliğe sahip olduğunu ve IRB'nin sağduyuya güvenerek, zararı sınırlamaya, bilgilendirilmiş onayı en üst düzeye çıkarmaya ve geçerli araştırmanın bürokratik sınırlamalarını sınırlamaya odaklanmasını sağlar.

IRB incelemesini büyük veri araştırmasına uyarlama

Büyük veri araştırmasının yönleri, araştırma etiği için zorlu zorluklar doğurur ve bu nedenle resmi inceleme süreçlerinin daha geniş uygulanabilirliği için potansiyel gösterir. Temalardan biri veri ihlalleridir , ancak yüksek zorluktaki bir diğeri , yanlış pozitifler veya gizliliği istila etmenin yeni yolları aracılığıyla istenmeyen sonuçları olan potansiyel olarak tehlikeli tahmine dayalı analitiktir . Bu tür araştırmaların etik incelemelerini genişletme umuduyla ilgili 2016 tarihli bir makale, bir büyük veri araştırmacısının kullanıcı adları ve cinsel yönelim verileriyle 70.000 OkCupid profilini sızdırdığı bir veri ihlali örneğini içeriyordu . Ayrıca, otomatikleştirilmiş gaydar oluşturmak için makine öğreniminin kullanıldığı , yabancıları yüz fotoğraflarına dayanarak "muhtemelen eşcinsel" olarak etiketlediği potansiyel mahremiyet istilası ve hükümet baskısına bir örnek verdi . Frenoloji ve Nazilerin yüz özelliklerine dayanarak insanları "muhtemelen yarı Yahudi" olarak tanımlayan analojileri , yazarlarının zarar verme risklerini yeterince düşünmemiş olabileceği araştırmalarda neyin yanlış gidebileceğini göstermek için yapılmıştır. Bu tür zorluklar , yeni uygulamalarda yanlış kimlik , suç öncesi ve zulüm gibi tanıdık temaları ortaya çıkarıyor .

Çıkar çatışmalarını yönetmek

IRB onay ve gözetim süreci, araştırma konularının haklarını ve refahını korumak için tasarlanmış olsa da , gevşek gözetim ile sonuçlanan çıkar çatışmaları nedeniyle biyoetikçiler ve diğerleri tarafından eleştiri konusu olmuştur . 2005 yılında, kar amacı gütmeyen Batı Kurumsal İnceleme Kurulu , FDA'ya yeni ilaç başvuruları için incelemelerin çoğunu yürüttüğünü iddia etti. Üniversite tıp merkezlerindeki 575 IRB üyesiyle 2006 yılında yapılan bir çalışmada, üçte birinden fazlası endüstri finansal bağlarını bildirdi ve üçte birinden fazlası diğer yönetim kurulu üyelerine çıkar çatışmalarını "nadiren veya asla" açıklamadıklarını itiraf etti.

2009'da Devlet Hesap Verebilirlik Ofisi (GAO), IRB sisteminin etik olmayan manipülasyona karşı savunmasız olup olmadığını belirlemek için bir dizi gizli test başlattı. Bir testte, insan testleri için onay için bir dizi IRB'ye sahte bir ürün "Adhesiabloc" gönderildi. Sözde araştırmacıların ürün, şirket ve özgeçmişleri tamamen hayal ürünüydü ve belgeler GAO tarafından sahteydi. Ürün, FDA'nın bazı "önemli risk" kriterlerine uyacak şekilde kasıtlı olarak formüle edildi ve GAO tarafından "ameliyattan sonra hastanın midesine dökülen ve ameliyattan arta kalan parçaları toplamak için dökülen bir jel" olarak tanımlandı. Buna rağmen, bir IRB, cihazı insan testi için onayladı. Cihazın gönderildiği diğer IRB'ler, başvuruyu reddetti ve bunlardan biri "bu panoda gördüğüm en riskli şey" olduğunu söyledi. Ancak, başvuran IRB'lerin hiçbiri şirketin ve ürünün sahte olduğunu tespit etmedi. GAO ayrıca sahte bir IRB kurdu ve şirketlerden onay talepleri aldı. Sahte IRB'leri için HHS'den güvence onayı almayı başardılar. HHS'nin ayda 300 IRB kaydı ve 300 güvence başvurusu ile ilgilenecek yalnızca üç personeli vardır. HHS, yapacak kadroları olsa bile ek değerlendirme yapmanın faydası olmayacağını belirtti.

Ayrıca bakınız

Referanslar

daha fazla okuma

Dış bağlantılar