ISO 14971 - ISO 14971

ISO 14971 Tıbbi cihazlar - tıbbi cihazlara risk yönetimi uygulaması bir olan ISO uygulanması için standart risk yönetimi için tıbbi cihazlar . Bu standardın bakımından sorumlu olan ISO Teknik Komitesi, Ortak Çalışma Grubu bir (JWG1) aracılığıyla IEC/SC62A ile çalışan ISO TC 210'dur. Bu standart, ISO/IEC Guide 51 ve ISO/IEC Guide 63'te başlayan çalışmaların doruk noktasıdır . En son önemli revizyon 2019'da yayınlandı. 2013 yılında, bu standardın uygulanması konusunda uzman rehberliği sağlamak için ISO TC 210 tarafından ISO/TR 24971 teknik raporu yayınlandı.

Bu standart, ürün yaşam döngüsü boyunca üretici tarafından tıbbi bir cihazın güvenliğini belirlemek için risk yönetimi gerekliliklerini belirler. Bu tür bir faaliyet, daha üst düzey düzenlemeler ve ISO 13485 gibi diğer kalite yönetim sistemi standartları tarafından gereklidir . Özellikle, ISO 14971, ilk olarak risk analizi, değerlendirme, kontrol ve gözden geçirme için bir çerçeve oluşturan ve ayrıca üretim ve üretim sonrası sırasında gözden geçirme ve izleme için bir prosedür belirleyen dokuz bölümden oluşan bir standarttır.

2012 yılında, bu standardın Avrupa ile uyumlu bir versiyonu CEN tarafından EN ISO 14971:2012 olarak kabul edilmiştir . Bu sürüm, tıbbi cihazlarla ilişkili üç Avrupa Direktifi 90/385/EEC, Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC ve In-vitro Diagnostic Medical Device Direktifi 98/79/EC ile uyumlu hale getirilmiştir. üç 'Zed' Ek (ZA, ZB ve ZC). Bu, onaylanmış kuruluş belgelendirme denetimleri ve bu standarda uygunluğu iddia eden düzenleyici başvurular yoluyla elde edilen 3 Direktife varsayılan uyumu ele almak için yapılmıştır.

EN ISO 14971:2012 yalnızca Avrupa pazarına yönelik cihazlara sahip üreticiler için geçerlidir; dünyanın geri kalanı için, ISO 14971:2007 ve en son sürüm olan 14971:2019, tıbbi cihaz risk yönetimi amaçları için önerilen standart olmaya devam etmektedir.

ISO 14971 risk yönetimi seçenekleri

Tasarımdan kaynaklanan doğal güvenlik

Örneğin:

  • Yanlış bileşene bağlanamayan özel konektörler kullanın.
  • Yanlışlıkla seçilebilecek özellikleri kaldırın veya kullanım hatasına yol açabilecek bir etkileşimi ortadan kaldırın.
  • Kontrollerin, etiketlerin ve ekranların algılanabilirliğini veya okunabilirliğini iyileştirin.
  • Kullanıcılar görevi manuel olarak gerçekleştirdiğinde hataya meyilli olan cihaz işlevlerini otomatikleştirin.

Tıbbi cihazın kendisinde veya üretim sürecinde koruyucu önlemler

Örneğin:

  • Fiziksel güvenlik görevlileri, korumalı öğeler veya yazılım veya donanım kilitleri gibi güvenlik mekanizmalarını dahil edin.
  • Belirli veri girişi gibi, cihaz kullanımına devam etmeden önce mevcut olması gereken temel koşulları kullanıcıya bildirmek için uyarı ekranları ekleyin.
  • Cihazın çalışmasının beklenmedik bir şekilde kaybının zarar görmesine veya ölüme neden olabileceği durumlarda “düşük pil” uyarısı gibi tehlikeli durumlar için uyarıları kullanın.
  • Daha az bakım gerektiren veya "bakım gerektirmeyen" cihaz teknolojilerini kullanın.

Güvenlik için bilgiler

Örneğin:

  • Kullanımla ilgili tehlikeyi vurgulayan ve açıkça tartışan kullanıcı kılavuzundaki uyarı veya dikkat ifadeleri gibi yazılı bilgiler sağlayın.
  • Kullanıcıları kullanım hatasını önlemek için eğitin.

ISO 14971:2019 baskısındaki değişiklikler

Standardın 2019'daki üçüncü baskısı, 14971:2007'den yalnızca yeni bölüm yapısıyla değil, aynı zamanda fayda-risk oranına odaklanmasıyla da farklıdır. Bunun için artık (tıbbi) fayda kavramı tanımlanmıştır. Ek olarak, "üretimden ve alt aşamalardan gelen bilgiler" üzerinde daha güçlü bir odaklanma vardır. Önceki standarttan bazı açıklamalar veya ekler ISO / TR 24971:2019'da dış kaynaklıdır.

Tarih

Yıl Açıklama
1997 EN 1441, Avrupa Standardizasyon Komitesi'nden (CEN) "Tıbbi cihazlar - Risk analizi" başlığıyla Avrupa'da doğdu . ISO 14971 geliştirmenin temeli olacak
1998 ISO 14971-1
2000 ISO 14971 (1. Baskı)
2007 ISO 14971 (2. Baskı)
2012 EN ISO 14971 Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN), 93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC medikal sektörü ile ilgili üç Avrupa direktifine göre uyumlaştırılmış Avrupa versiyonunu yayınlar.
2019 ISO 14971 (3. Baskı) aynı zamanda Avrupa'da eş zamanlı olarak EN ISO 14971: 2019 olarak yayınlanmıştır.

Ayrıca bakınız

Referanslar

Dış bağlantılar

  • ISO 13485 —Tıbbi cihazlar—Kalite yönetim sistemleri—Düzenleyici amaçlar için gereklilikler
  • ISO TC 210 - Tıbbi cihazlar için kalite yönetimi ve ilgili genel hususlar