Jenerik ilaç - Generic drug

Gibi bazı ülkelerde, Brezilya (fotoğraf) ve Fransa'dan fazla % 20 birimlerindeki tüm ilaç satışlarının geneldir.

Bir jenerik ilaç a, farmasötik ilaç başlangıçta tarafından korunan bir ilaç ile aynı kimyasal madde içeren kimyasal patent . Jenerik ilaçların orijinal ilaçlar üzerindeki patentlerin süresi dolduktan sonra satışına izin verilir. Aktif kimyasal madde aynı olduğu için, jeneriklerin tıbbi profilinin performans açısından eşdeğer olduğuna inanılmaktadır. Jenerik bir ilaç, orijinal ilaçla aynı aktif farmasötik bileşene (API) sahiptir, ancak üretim süreci, formülasyon , eksipiyanlar , renk, tat ve paketleme gibi bazı özelliklerde farklılık gösterebilir .

Belirli bir şirketle ilişkili olmasalar da, jenerik ilaçlar genellikle dağıtıldıkları ülkelerdeki hükümet düzenlemelerine tabidir. Üreticinin adı ve ilacın Amerika Birleşik Devletleri Tarafından Kabul Edilen Adı (USAN) veya Uluslararası Tescilli Olmayan Adı (INN) gibi tescilli olmayan genel bir adla etiketlenirler. Jenerik bir ilaç , orijinal marka adı formülasyonuyla aynı aktif bileşenleri içermelidir . ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) veya kabul edilebilir bir mesafede aynı olması jenerik gerektiren biyolojik olarak eşdeğer ile ilgili olarak, bunların marka karşılıkları aralığında farmakokinetik ve farmakodinamik özellikler. (FDA'nın "özdeş" kelimesini kullanması, kelimenin tam anlamıyla değil, yasal bir yorumdur .)

Monoklonal antikorlar gibi biyofarmasötikler , biyolojik olarak küçük moleküllü ilaçlardan farklıdır . Biyobenzerler , orijinal ürünle neredeyse aynı olan ve tipik olarak geniş bir kurallar dizisi altında düzenlenen aktif farmasötik bileşenlere sahiptir, ancak bunlar, aktif bileşenler referans ürünlerininkilerle aynı olmadığından jenerik ilaçlarla aynı değildir.

Çoğu durumda, jenerik ürünler , ilacın orijinal geliştiricisine sağlanan patent korumalarının süresi dolduktan sonra kullanılabilir hale gelir . Jenerik ilaçlar piyasaya girdikten sonra, rekabet genellikle hem orijinal markalı ürün hem de jenerik eşdeğerleri için önemli ölçüde daha düşük fiyatlara yol açar. Çoğu ülkede, patentler 20 yıl koruma sağlar. Bununla birlikte, Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri gibi birçok ülke ve bölge, üreticilerin pediatrik hastalar için klinik deneyler yürütmek gibi belirli hedefleri karşılaması halinde beş yıla kadar ek koruma ("patent süresi restorasyonu") verebilir .

Üreticiler, toptancılar, sigortacılar ve eczaneler, üretim ve dağıtımın çeşitli aşamalarında fiyatları artırabilir.

2014 yılında Jenerik Eczacılar Birliği tarafından yapılan bir analize göre, jenerik ilaçlar Amerika Birleşik Devletleri'nde doldurulan 4,3 milyar reçetenin yüzde 88'ini oluşturuyordu.

"Markalı jenerikler" ise FDA ve NHS tarafından "(a) molekülün yaratıcısı olmayan bir üretici tarafından üretilen patent dışı ürünlerin yeni dozaj formları veya (b) bir patent dışı bir ürünün ticari isme sahip molekül kopyası." Markalı jenerik ilaçlar üreten şirket, araştırma ve geliştirmeye çok az para harcayabildiğinden, yalnızca pazarlamaya harcayabilir, böylece daha yüksek karlar elde eder ve maliyetleri düşürür. Örneğin , şu anda Sun Pharma'ya ait olan Ranbaxy'nin en büyük geliri, markalı jeneriklerden geldi.

isimlendirme

Jenerik ilaç adları, ilaçları sınıflar arasında ve sınıflar içinde ayırt eden ve eylemlerini öneren standartlaştırılmış ekler kullanılarak oluşturulur .

ekonomi

Bir ilaç şirketi bir ilacı ilk kez pazarladığında, genellikle, süresi dolana kadar şirketin rakiplerini patent ihlali nedeniyle dava ederek dışlamak için kullanabileceği bir patent altındadır . Yeni ilaçlar geliştiren ilaç şirketleri, genellikle ilaç geliştirme maliyetlerini (başarısız olan ilaç adaylarının maliyetleri dahil) telafi etmek ve kar elde etmek için bir strateji olarak yalnızca güçlü patent korumasına sahip ilaç adaylarına yatırım yapar. Yeni bir kimyasal varlık ile yeni bir ilacı keşfetme, test etme ve yasal onay almanın markalı bir şirkete ortalama maliyetinin 2003 yılında 800 milyon ABD Doları ve 2014 yılında 2,6 milyar ABD Doları olduğu tahmin edilmektedir. İlaç şirketleri yeni ürünler getirenlerin, münhasırlıklarını genişletmek için kullandıkları çeşitli ürün hattı genişletme stratejileri vardır, bunlardan bazıları sistemi oyun olarak görüyor ve eleştirmenler tarafından " her zaman yeşil kalan " olarak etiketleniyor , ancak bir noktada herhangi bir patent koruması mevcut değil. Bir ilaç patenti sürdüğü sürece, bir markalı şirket , şirketin ilacın fiyatını karı maksimize edecek bir seviyede belirleyebildiği bir pazar münhasırlığı veya tekel döneminden yararlanır. Bu kâr genellikle ilacın geliştirme ve üretim maliyetlerini fazlasıyla aşarak şirketin kârlı olmayan veya klinik deneyleri geçemeyen diğer ilaçların araştırma ve geliştirme maliyetlerini dengelemesine olanak tanır. Farmasötik ürünler üzerindeki patent münhasırlığının kaybının etkisi, büyük ölçüde bu tür ürünlerle ilişkili düzenleyici, yasal ve üretim engelleri nedeniyle farklı ürün sınıfları arasında (örneğin biyolojik maddelere karşı küçük moleküller) önemli ölçüde değişiklik gösterir. Gerçekten de, biyolojikler ve karmaşık jenerikler alanında görülen daha yüksek derecede 'marka-marka' rekabet dinamikleri, patent münhasırlığının kaybının ardından yaratıcı üreticilerin pazar payını daha iyi korumasını sağlar.

Büyük ilaç şirketleri, patentlerini jenerik rekabetten korumak için genellikle milyonlar harcıyor. Dava dışında, bir ilacı yeniden formüle edebilir veya orijinal patent altında jenerik ilaçları satmak için bir yan kuruluşa (veya başka bir şirkete) lisans verebilirler. Patent sahibinin lisansı altında satılan jenerikler , yetkili jenerikler olarak bilinir .

Jenerik ilaçlar genellikle markalı muadillerinden çok daha düşük fiyatlara ve daha düşük kar marjlarıyla satılmaktadır . Bunun bir nedeni, bir ilaç artık patentlerle korunmadığında üreticiler arasında rekabetin artmasıdır. Jenerik şirketler, jenerik ilaçlar yaratmada daha az maliyete maruz kalırlar – ilaç keşfi ve ilaç geliştirme maliyetleri olmadan sadece üretim maliyeti – ve bu nedenle karlılığı daha düşük bir fiyatla sürdürebilirler . Fiyatlar genellikle daha az zengin ülkelerdeki kullanıcıların bunları karşılaması için yeterince düşüktür. Örneğin Tayland, kan sulandırıcı ilaç Plavix'in (kalp krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır) jenerik bir versiyonunun milyonlarca dozunu , jenerik ilaçların lider üreticisi Hindistan'dan doz başına 0,03 ABD doları karşılığında ithal etmiştir.

Jenerik ilaç şirketleri, reklam, ilaç temsilcilerinin sunumları ve ücretsiz numune dağıtımı dahil olmak üzere markalı şirketin önceki pazarlama çabalarından da yararlanabilir. Jenerik üreticiler tarafından piyasaya sürülen birçok ilaç, on yıldan fazla bir süredir piyasada bulunmaktadır ve çoğu zaman markalı adları altında olmalarına rağmen hastalar ve sağlayıcılar tarafından zaten iyi biliniyor olabilir.

Hindistan, 2019–20 (Nisan–Mart) yılında 20.0 milyar ABD Doları değerinde ilaç ihraç ederek dünyanın jenerik ilaç pazarında lider bir ülkedir. Hindistan, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'ne jenerik ilaçlar ihraç ediyor.

Birleşik Krallık'ta jenerik ilaç fiyatlandırması, hükümetin geri ödeme oranı tarafından kontrol edilir. Eczacılar ve doktorlar tarafından ödenen fiyat, esas olarak ruhsat sahibi sayısı, orijinal markanın satış değeri ve üretim kolaylığı ile belirlenir. Tipik bir fiyat düşüşü grafiği, genellikle jenerik lansman gününde marka fiyatından başlayan ve ardından rekabet yoğunlaştıkça düşen "taraklı" bir eğri gösterecektir. Birkaç yıl sonra, grafik tipik olarak orijinal marka fiyatının yaklaşık %20'si oranında düzleşir. Vakaların yaklaşık %20'sinde fiyat "sıçrayır": Bazı lisans sahipleri, satış fiyatı mal maliyetlerinin altına düştüğünde piyasadan çekilir ve daha sonra lisans sahipleri piyasaya yeni ürünlerle yeniden girene kadar fiyat bir süre yükselir. Stok. NHS, 2016-17'de jenerik ilaçlara yaklaşık 4,3 milyar £ harcadı.

2012'de ABD'deki reçetelerin yüzde 84'ü jenerik ilaçlarla dolduruldu ve 2014'te Amerika Birleşik Devletleri'nde jenerik ilaçların kullanımı 254 milyar ABD doları sağlık tasarrufu sağladı.

2010'ların ortalarında, jenerik ilaç endüstrisi, ilaç endüstrisindeki dev patent uçurumları döneminin sonuna geçmeye başladı ; Satışları yaklaşık 28 milyar ABD doları olan patentli ilaçların 2018'de patentten çıkması planlanıyordu, ancak 2019'da rekabete açık olan gelirin yalnızca 10 milyar ABD doları olduğu ve gelecek yıl daha az olacağı belirlendi. Sektördeki şirketler, yeni ilaçlar üretmeye çalışmak için konsolidasyon veya dönüşle yanıt verdi .

Düzenleme

Gelişmiş ülkelerin çoğu, jenerik ilaç üreticilerinden, formülasyonlarının, markalı muadillerine biyoeşdeğer olduğunu kanıtlamalarını ister.

Biyoeşdeğerlik, jenerik ilaçların markalı ürünle ("farmasötik eşdeğer") tamamen aynı olması gerektiği anlamına gelmez. Kimyasal farklılıklar olabilir; örneğin farklı bir tuz veya ester kullanılabilir. Farklı aktif olmayan bileşenler, jenerik ürünün orijinal markadan farklı görünebileceği anlamına gelir. Bununla birlikte, ilacın terapötik etkisi aynı olmalıdır ("farmasötik alternatif"). Çoğu küçük moleküllü ilaç , eğri altındaki alan (AUC) ve maksimum konsantrasyon ( _Cmax ) farmakokinetik parametreleri % 90-%80-125'lik bir güven aralığı içindeyse biyoeşdeğer olarak kabul edilir ; ABD'de onaylanmış jeneriklerin çoğu bu sınırın içindedir. İnhalerler , yama dağıtım sistemleri , lipozomal preparatlar veya biyobenzer ilaçlar gibi daha karmaşık ürünler için farmakodinamik veya klinik eşdeğerlik göstermek daha zordur.

Amerika Birleşik Devletleri

1984'te yürürlüğe giren , gayri resmi olarak Hatch-Waxman Yasası olarak bilinen İlaç Fiyatı Rekabeti ve Patent Süresi Restorasyon Yasası , jenerik ilaçların tanınması için standart prosedürler oluşturdu. 2007'de FDA, Jenerik ilaç onay sürecini modernize etme ve düzene koyma ve mevcut jenerik ürünlerin sayısını ve çeşitliliğini artırma çabası olan Değer ve Verimlilik için Genel Girişim'i (GIVE) başlattı.

Bir şirketin jenerik bir ilacı pazarlamadan önce, daha önce onaylanmış bir "referans listesinde yer alan ilaca" terapötik eşdeğerliği kanıtlamak ve bu ilacı üretebileceğini kanıtlamak için Gıda ve İlaç İdaresi'ne Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA) sunması gerekir. ilaç güvenli ve tutarlı bir şekilde. Bir ANDA'nın onaylanması için FDA, toplam ilaca maruz kalma (eğrinin altındaki alan veya AUC ile temsil edilir) için geometrik ortalama test/referans oranlarının %90 güven aralığının ve maksimum plazma konsantrasyonunun (Cmax) düşmesini gerektirir. %80-125 sınırları içinde. (Bu aralık istatistiksel bir hesaplamanın parçasıdır ve jenerik ilaçların marka adı benzerlerinden yüzde 25'e kadar farklı olmasına izin verildiği anlamına gelmez.) FDA, 1996 ile 2007 arasında yürütülen ve markanın emilimini karşılaştıran 2.070 çalışmayı değerlendirdi. -bir kişinin vücuduna isim ve jenerik ilaçlar. Jenerik ve markalı ilaç arasındaki ortalama absorpsiyon farkı, markalı ilacın iki serisi arasındaki farkla karşılaştırılabilir yüzde 3.5 idi. Biyolojik ilaçların veya biyobenzerlerin yenilikçi olmayan versiyonları, biyoeşdeğerliği belirleyen testlere ek olarak immünojenisite için klinik denemeler gerektirir . Bu ürünler, partiden partiye değişkenlik ve biyolojik yapıları nedeniyle tamamen aynı olamazlar ve ekstra kurallara tabidirler.

Jenerik İlaç Araştırması

Bir başvuru onaylandığında, FDA jenerik ilacı Terapötik Eşdeğerlik Değerlendirmeleri Olan Onaylı İlaç Ürünleri listesine ekler ve referans listesindeki ilaç ile jenerik arasındaki denkliği göstermek için listeye açıklama ekler . FDA ayrıca aynı bileşenleri farklı biyoyararlanımlarla kullanan ilaçları tanır ve bunları terapötik eşdeğerlik gruplarına ayırır. Örneğin, 2006 itibariyle, diltiazem hidroklorür , tümü aynı aktif bileşeni kullanan, ancak yalnızca her grup içinde eşdeğer kabul edilen dört eşdeğerlik grubuna sahipti.

Yenilikçi ilacın patentinin süresi dolduktan hemen sonra bir ilacı satmaya başlamak için, bir jenerik şirket, patent süresi dolmadan çok önce ANDA'sını dosyalamalıdır. Bu, jenerik şirketi patent ihlali nedeniyle dava edilme riskine sokar, çünkü ANDA'yı dosyalama eylemi, patentin "yapıcı ihlali" olarak kabul edilir. Jenerik şirketleri bu riski almaya teşvik etmek için, Hatch-Waxman yasası, ilk ANDA başvurusunda bulunan jenerik ilaç üreticilerine 180 günlük bir idari münhasırlık süresi tanıdı.

İlaç mucidi veya patent sahibinden patent davası ile karşı karşıya kaldıklarında, jenerik şirketler genellikle patentin geçerliliğine itiraz ederek karşı dava açacaktır. Özel taraflar arasındaki herhangi bir dava gibi, yenilikçi ve jenerik şirketler davayı çözmeyi seçebilir. Bu uzlaşma anlaşmalarından bazıları , jenerik şirketin davayı bırakmak için temelde bir ödemeyi kabul ettiği, jenerik ürünün piyasaya sürülmesini geciktiren ve amacını boşa çıkaran geri ödemeli patent uzlaşma anlaşmaları şeklini aldıklarında mahkemeler tarafından iptal edilmiştir. Hatch-Waxman Yasası.

Yenilikçi şirketler bazen, başka bir şirketin ruhsatlı bir jenerik satmasına izin vererek, patentler sona erdikten sonra ilaçlarından elde edilen gelirin bir kısmını korumaya çalışırlar ; 2011 FTC raporu, rekabet yarattığı için, 180 günlük münhasırlık süresi boyunca yetkili bir jenerik piyasaya sürüldüğünde tüketicilerin daha düşük maliyetlerden yararlandığını tespit etti.

Yenilikçi şirketler ayrıca FDA'ya bir FDA vatandaş dilekçesi vererek ANDA'nın kabul edilmemesi gerektiğine dair argümanlar sunabilirler . Bireylerin veya kuruluşların federal hükümete dilekçe verme hakkı, Amerika Birleşik Devletleri Anayasası'nın İlk Değişikliği ile garanti altına alınmıştır. Bu nedenle, FDA, diğer şeylerin yanı sıra, herhangi bir zamanda, herhangi bir "ilgilenen kişinin" FDA'nın "bir düzenlemeyi veya emri yayınlamasını, değiştirmesini veya iptal etmesini" talep edebileceğini ve bunun için bir prosedür ortaya koyabileceğini öngören düzenlemeler yayınlamıştır. Bu şekilde.

Kabul

Bazı jenerik ilaçlar doktorlar tarafından şüpheyle karşılanmaktadır. Örneğin, warfarin (Coumadin) dar bir terapötik pencereye sahiptir ve hastaların subterapötik veya toksik bir düzeye sahip olmadığından emin olmak için sık kan testleri gerektirir. Ontario'da yapılan bir çalışma, Coumadin'i jenerik varfarin ile değiştirmenin güvenli olduğunu gösterdi, ancak birçok doktor, hastalarının markalı jenerik eşdeğerleri alması konusunda rahat değil. Bir ilacın birden fazla marka adı altında reçete edildiği bazı ülkelerde (örneğin Avustralya), doktorlar, tüketici talep etmedikçe eczacıların reçete edilenden farklı bir markayı ikame etmesine izin vermemeyi seçebilir.

Sahtekar

1980'lerin sonlarında jenerik ilaçların onaylanmasıyla ilgili bir dizi skandal, halkın jenerik ilaçlara olan güvenini sarstı; şirketlerin testlerinde kendi ürünleri yerine markalı ilacı kullanarak sahtekarlıkla biyoeşdeğerlik verilerini elde ettiği birkaç durum vardı ve çalışanların bazı jenerik şirketlerin başvurularını onaylamak için rüşvet kabul ettiği ve geciktirdiği FDA'da bir kongre soruşturması yolsuzluk buldu. ya da başkalarını inkar etmek.

2007 yılında, Kuzey Karolina Halk Radyosu 's Halk Eczane jenerik versiyonları olduğunu şikayetler tüketicilerin raporlama başladı' bupropion (Wellbutrin) beklenmeyen etkilere elde edildi. Daha sonra, Impax Laboratories'in Teva Pharmaceutical Industries tarafından pazarlanan 300 mg uzatılmış salımlı tabletleri, 2012 yılında FDA'nın biyoeşdeğer olmadıklarını belirlemesi üzerine ABD pazarından çekilmiştir.

Jenerik ilaçların kalitesiyle ilgili sorunlar – özellikle Amerika Birleşik Devletleri dışında üretilenler – 2019 itibariyle yaygın hale geldi. FDA, Amerika Birleşik Devletleri dışındaki üretim tesislerinde nadiren – yıllıktan daha az – denetim yapıyor. FDA normalde denetimler için önceden bildirimde bulunur, bu da müfettişler gelmeden önce sorunların üstünün örtülmesine yol açabilir; Çok az veya önceden haber verilmeksizin gerçekleştirilen denetimler, Hindistan ve Çin'deki jenerik ilaç üretim tesislerinin çoğunda ciddi sorunlara dair kanıtlar üretti.

Dava

İki kadın, her bir jenerik sürümünden şiddetli tıbbi komplikasyonları uğramış iddia metoklopramid , iktidar bir 5-4 yılında 23 Haziran 2011'de kendi Yargıtay itirazı kaybetti Pliva, Inc v. Mensing , mahkeme jenerik firmalar belirtmiştir gönderenin etiketindeki bilgi veya bilgi eksikliğinden sorumlu tutulamaz.

Hindistan

Hindistan hükümeti 1960'ların başında Hintli şirketler tarafından imal daha ilacı teşvik başladı ve 1970 yılında Patent Yasası ile Patentler gıdalar ve ilaçlar için kaldırılan kompozisyon patent Yasası ve süreç patent tuttu da, bu beş kişilik bir döneme kısaltılmış edildi yedi yıla kadar. Ortaya çıkan patent koruması eksikliği, hem Hindistan hem de küresel pazarlarda, Hintli şirketlerin düşük maliyetli ilaçlar üretmek için yeni süreçleri tersine mühendislikle doldurduğu bir niş yarattı. Hindistan Tıp Konseyi tarafından 2002 yılında yayınlanan etik kurallar , hekimlerin ilaçları yalnızca jenerik adlarıyla reçete etmelerini gerektirir. Hindistan, dünyanın jenerik ilaç pazarında lider bir ülkedir ve Sun Pharmaceuticals , Hindistan'daki en büyük ilaç şirketidir. Hint jenerik ilaç şirketleri, 2017–18 (Nisan–Mart) yılında 17,3 milyar ABD Doları değerinde ilaç ihraç etti.

1945-2017'de biyoeşdeğerlik çalışmaları yalnızca dört yaşından küçük ilaçların jenerikleri için gerekliydi. 2017'den bu yana, belirli sınıflardaki tüm jenerik ilaçların, yaşa bakılmaksızın, onaylanması için biyoeşdeğerlik olması gerekiyor.

Çin

Jenerik ilaç üretimi, Çin'deki ilaç endüstrisinin büyük bir bölümünü oluşturmaktadır. Batılı gözlemciler, Çin'in patentler için idari korumadan yoksun olduğunu söylediler. Ancak Dünya Ticaret Örgütü'ne giriş, daha güçlü bir patent sistemini de beraberinde getirdi. Çin , 2017 tahminine göre dünya pazarının %40'ını oluşturan en büyük aktif farmasötik içerik ihracatçısı olmaya devam ediyor.

2016 yılından itibaren yeni jenerik ilaçlar için biyoeşdeğerlik çalışmaları gerekmektedir ve daha eski ilaçlar da planlanmaktadır. Ayrıca in vitro çözünme davranışının eşleşmesi gerekir. 2018'den bu yana, 44 ilaç sınıfı testten muaftır (yalnızca çözünme kontrolü gerektirir) ve 13 sınıf yalnızca basitleştirilmiş test gerektirir.

sanayi

2019 itibariyle, Teva , Mylan , Novartis' Sandoz , Amneal ve Endo International dahil olmak üzere, jenerik ilaç pazarına geleneksel olarak birkaç büyük şirket hakimdir . Geleneksel jenerik ilaçlarda fiyatlar düşmüş ve Hindistan merkezli Sun Pharma , Aurobindo Pharma ve Dr. Reddy's Laboratories gibi daha yeni şirketler ile Kanada merkezli Apotex pazar payını alarak biyobenzerlere odaklanmaya yol açmıştır .

Ayrıca bakınız

Referanslar

daha fazla okuma

Jeremy A. Greene (2014). Jenerik: Modern Tıbbın Markasının Bozulması . JHU Basın. ISBN'si 978-1421414935.

Dış bağlantılar

Birleşik Krallık Sağlık Bakanlığı, jenerik ilaçlar

Languages

In other projects