Helsinki Deklarasyonu - Declaration of Helsinki

Bu makale, insan tıbbi deney etiği belgesi ile ilgili. Diğer kullanımlar için, bkz Helsinki Deklarasyonu (anlam ayrım) .

Helsinki Bildirgesi ( DoH , Fince : Helsingin julistus , İsveç : Helsingforsdeklarationen ) ile ilgili etik ilkeler kümesidir insan deneyleri ile tıbbi topluluk için 1964 yılında aslen geliştirilen Dünya Tabipler Birliği'nin (DTB). İnsan araştırma etiği konusunda temel belge olarak kabul edilmektedir .

Uluslararası hukuka göre yasal olarak bağlayıcı bir araç değildir, bunun yerine yetkisini ulusal veya bölgesel mevzuat ve düzenlemelerde kodlanma veya etkilenme derecesinden alır. Rolü 2000 yılında bir Brezilya forumu tarafından şu sözlerle tanımlandı: "Helsinki Deklarasyonu Dünya Tabipler Birliği'nin sorumluluğunda olsa da, belge tüm insanlığın malı olarak kabul edilmelidir."

Prensipler

Beyan, hekimler için ahlaki olarak bağlayıcıdır ve Beyanname, insanlar için ikincisinden daha yüksek bir koruma standardı sağlıyorsa, bu yükümlülük herhangi bir ulusal veya yerel yasa veya düzenlemeyi geçersiz kılar. Müfettişlerin hala yerel mevzuata uymaları gerekiyor, ancak daha yüksek standartta tutulacaklar.

Temel prensipler

Temel ilke, bireye saygı (Madde 8), bireyin kendi kaderini tayin hakkı ve araştırmaya katılım konusunda hem başlangıçta hem de araştırma süresince bilinçli kararlar verme hakkı (Madde 20, 21 ve 22). Araştırmacının görevi yalnızca hastaya (Madde 2, 3 ve 10) veya gönüllüye (Madde 16, 18) aittir ve her zaman araştırmaya ihtiyaç duyulmasına rağmen (Madde 6) deneğin refahı her zaman hastanın çıkarlarından önce gelmelidir. bilim ve toplum (Madde 5) ve etik düşünceler her zaman yasa ve düzenlemelerden (Madde 9) önce gelmelidir.

Bireylerin ve grupların artan savunmasızlığının tanınması, özel bir teyakkuz gerektirir (Madde 8). Araştırma katılımcısının yetersiz, fiziksel veya zihinsel olarak onay veremeyecek durumda olması veya reşit olmaması (Madde 23, 24) olduğunda, gönüllünün menfaati doğrultusunda hareket eden bir kişi tarafından vekil rızası için ödeneğin dikkate alınması gerektiği kabul edilmektedir. veya mümkünse yine de rızası alınmalıdır (Madde 25).

Operasyonel ilkeler

Araştırma, bilimsel altyapıya ilişkin kapsamlı bir bilgiye (Madde 11), risk ve faydaların dikkatli bir değerlendirmesine (Madde 16, 17), incelenen popülasyona makul bir fayda sağlama olasılığına (Madde 19) dayanmalı ve uygun şekilde yürütülmelidir. uygun şekilde toplanmış bir komite tarafından bağımsız etik inceleme ve gözetime tabi olarak onaylanmış protokolleri kullanan eğitimli araştırmacılar (Madde 15). Protokol etik konuları ele almalı ve Bildirge'ye (Madde 14) uygun olduğunu belirtmelidir. Mevcut bilgiler, orijinal değerlendirmelerin artık karşılanmadığını gösteriyorsa, çalışmalar durdurulmalıdır (Madde 17). Çalışmayla ilgili bilgiler kamuya açık olmalıdır (Madde 16). Etik yayınlar, sonuçların yayınlanmasına ve olası herhangi bir çıkar çatışmasının değerlendirilmesine kadar uzanır (Madde 27). Deneysel araştırmalar her zaman en iyi yöntemlerle karşılaştırılmalıdır, ancak belirli koşullar altında plasebo veya tedavi grubu kullanılmayabilir (Madde 29). Çalışma tamamlandıktan sonra deneğin çıkarları, kanıtlanmış en iyi bakıma erişimlerinin sağlanması da dahil olmak üzere genel etik değerlendirmenin bir parçası olmalıdır (Madde 30). Mümkün olduğu durumlarda, kanıtlanmamış yöntemler, olası faydaya ilişkin makul bir inancın olduğu araştırma bağlamında test edilmelidir (Madde 32).

Ek yönergeler veya düzenlemeler

Müfettişler genellikle kendilerini birkaç farklı kod veya yönergeyi takip etme durumunda bulurlar ve bu nedenle aralarındaki farkları anlamaları gerekir. Bunlardan biri uluslararası bir rehber olan İyi Klinik Uygulamalar (GCP) olup, her ülkede FDA ve İnsan Araştırmalarını Koruma Ofisi (OHRP) gereksinimlerine ek olarak ABD'deki Ortak Kural gibi yerel düzenlemeler de olabilir . o ülke. Bunları karşılaştıran bir dizi kullanılabilir araç vardır. Diğer ülkelerin , Kanada'daki Üçlü Konsey Politika Bildirimi gibi benzer rollere sahip kılavuzları vardır . Ek uluslararası yönergeler, CIOMS , Nuffield Konseyi ve UNESCO'nun yönergelerini içerir .

Tarih

Bildirge ilk olarak Haziran 1964'te Helsinki , Finlandiya'da kabul edildi ve o zamandan beri yedi revizyondan (en son Ekim 2013'teki Genel Kurul'da) ve iki açıklamadan geçti, uzunluğu 1964'teki 11 paragraftan 2013 versiyonunda 37'ye önemli ölçüde arttı. . Bildirge, tıp camiasının araştırmanın kendisini düzenlemeye yönelik ilk önemli çabası olması ve daha sonraki çoğu belgenin temelini oluşturması nedeniyle araştırma etiği tarihinde önemli bir belgedir.

1947 Nürnberg Yasası'ndan önce , bazı ülkelerin, özellikle Almanya ve Rusya'nın ulusal politikaları olmasına rağmen, insan araştırmalarının etik yönlerini yöneten genel kabul görmüş bir davranış kuralları yoktu [3a]. Bildirge, ilk olarak Nürnberg Yasası'nda belirtilen on ilkeyi geliştirdi ve bunları hekimlerin etik görevlerinin bir ifadesi olan Cenevre Bildirgesi'ne (1948) bağladı . Bildirge, daha spesifik olarak klinik araştırmaları ele aldı ve tıbbi uygulamadaki değişiklikleri ' Nürnberg Kurallarında kullanılan İnsan Deneyleri ' teriminden yansıttı . Nürnberg Yasası'ndan kayda değer bir değişiklik, Nürnberg'de 'kesinlikle gerekli' olan rıza koşullarının gevşetilmesiydi. Şimdi doktorlardan 'mümkünse' izin almaları istendi ve yasal vasi gibi bir vekil onayının mevcut olduğu durumlarda izinsiz araştırmaya izin verildi (Madde II.1).

İlk revizyon (1975)

1975 revizyonu, orijinalin neredeyse iki katı uzunluğundaydı. Açıkça "konunun çıkarları için endişenin her zaman bilim ve toplumun çıkarlarından üstün olması gerektiğini" belirtti. Ayrıca , ABD'de bir Kurumsal İnceleme Kurulları (IRB) sistemi haline gelen 'bağımsız bir komite' (Madde I.2) ve diğer ülkelerde araştırma etik komiteleri veya etik inceleme kurulları tarafından gözetim kavramını tanıttı . Amerika Birleşik Devletleri'nde IRB'leri yöneten düzenlemeler 1981'de yürürlüğe girdi ve şimdi Ortak Kural'da yer alıyor . Bilgilendirilmiş onam daha da geliştirildi, daha kuralcı hale getirildi ve kısmen 'Mesleki Bakımla Birlikte Tıbbi Araştırma'dan ilk bölüme (Temel İlkeler) taşındı, kanıtlama yükü araştırmacıya onay gerektirmemesi için komiteye verildi. 'Yasal vasi', 'sorumlu akraba' ile değiştirildi. Bireyin görevi, topluma göre öncelik verilmiş (Madde I.5) ve yayın etiği kavramları tanıtılmıştır (Madde I.8). Herhangi bir deneysel manevra, karşılaştırıcı olarak mevcut en iyi bakımla karşılaştırılacaktı (Madde II.2) ve bu tür bakıma erişim güvence altına alındı ​​(Madde I.3). Belge ayrıca cinsiyetten bağımsız hale getirildi.

İkinci ila Dördüncü revizyonlar (1975-2000)

1975 ve 2000 arasındaki müteakip revizyonlar nispeten küçüktü, bu yüzden 1975 versiyonu etkili bir şekilde çeyrek asırlık göreceli istikrar araştırmalarını yönetendi.

İkinci ve Üçüncü Revizyonlar (1983, 1989)

İkinci revizyon (1983), mümkün olduğunda küçüklerin rızasının aranmasını içeriyordu. Üçüncü revizyon (1989), bağımsız komitenin işlevi ve yapısıyla ilgiliydi. Bununla birlikte, 1993'ten itibaren, CIOMS ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) de İnsan Deneklerini İçeren Biyomedikal Araştırmalar için Uluslararası Etik Kılavuzlarını geliştirdikleri için Bildirge evrensel bir kılavuz olarak yalnız değildi .

Dördüncü revizyon (1996)

Arka fon

AIDS Klinik Araştırmalar Grubu ( ACTG ) Anne-bebek HIV bulaşmasında 100 Zidovudin'in 076'sı 1994'te yayınlanmıştı. Bu, bulaşma riskinde yaklaşık %70'lik bir azalma gösteren plasebo kontrollü bir denemeydi ve Zidovudin, fiili bakım standardı . Gelişmekte olan ülkelerde gerçekleştirilen ve Amerika Birleşik Devletleri Hastalık Kontrol Merkezleri veya Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından finanse edilen daha ileri plasebo kontrollü çalışmaların müteakip başlatılması , ABD'deki deneylerdeki hastaların ilaca esasen sınırsız erişime sahip olduğu öğrenildiğinde büyük endişe yarattı. gelişmekte olan ülkelerde ise yoktu. Gerekçe, Cenevre'deki bir 1994 WHO grubu tarafından sağlandı ve " Plasebo kontrollü deneyler, HIV bulaşmasını önlemek için alternatif antiretroviral ilaç rejimlerinin hızlı ve bilimsel olarak geçerli bir değerlendirmesi için en iyi seçeneği sunuyor " sonucuna vardı . Bu denemelerin , sponsor veya sponsor kuruluşa atıfta bulunarak , “ Uygulanan etik standartlar, ülkede yürütülen araştırmalarda olacağından daha az titiz olmamalıdır ” şeklinde CIOMS tarafından yakın zamanda yayınlanan uluslararası araştırma kılavuzlarıyla doğrudan çelişiyor gibi görünmektedir. başlatan ülke. Aslında, etik evrenselcilik ile etik çoğulculuk arasındaki bir bölünme, CIOMS yönergelerinin 1993 revizyonundan önce zaten açıktı.

Dördüncü revizyon

O "ifadesini ekledi çünkü Geriye doğru bakıldığında, bu en önemli revizyonlar biriydi hiçbir teşhis veya tedavi yönteminin mevcut kanıtlanmış Bu çalışmalarda atıl plasebo kullanımını dışlamaz Madde II.3 (" to" Herhangi bir tıbbi çalışmada, her hasta - eğer varsa, bir kontrol grubununkiler de dahil olmak üzere - kanıtlanmış en iyi teşhis ve tedavi yönteminden emin olmalıdır. "). Eleştirmenler, gelişmekte olan ülkelerdeki Zidovudin denemelerinin bunu ihlal ettiğini, çünkü Zidovudin'in artık kanıtlanmış en iyi tedavi olduğunu ve plasebo grubuna verilmesi gerektiğini iddia etti. Bu, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) bunu ve sonraki tüm revizyonları görmezden gelmesine yol açtı .

Beşinci revizyon (2000)

Arka fon

1996'daki dördüncü revizyonun ardından, beyannameyi revize etmek için daha temel bir yaklaşım için baskı neredeyse hemen oluşmaya başladı. 2000'deki sonraki revizyon, etik standartların karşılandığından emin olmak için insan denekler üzerindeki bilimsel araştırmaların izlenmesini gerektirecek şekilde devam edecekti. 1997'de Lurie ve Wolfe, HIV denemeleri üzerine çığır açıcı makalelerini yayınlayarak bir dizi temel konu hakkında farkındalık yarattılar. Bunlar, gelişmekte olan ülkelerde devam eden denemelerin etik olmadığı ve Tayland'da ancak Afrika'da çalışma tasarımını değiştirme kararlarında temel bir tutarsızlığa işaret ettiği iddialarını içeriyordu. Plasebo kullanımı konusu, sırayla, gelişmekte olan ülkelerdeki bakım standardı ve Marcia Angell'in yazdığı gibi, " Dünyanın herhangi bir yerindeki insan denekler, indirgenemez bir etik standartlar dizisi tarafından korunmalıdır " (1988) hakkında soruları gündeme getirdi . Amerikan Tabipler Birliği, o yılın Kasım ayında önerilen bir revizyonu öne sürdü ve bir sonraki yıl önerilen bir revizyon (17.C/Rev1/99) dağıtıldı, önemli tartışmalara neden oldu ve bir dizi sempozyum ve konferansla sonuçlandı. Öneriler, belgenin temel yol gösterici ilkelerle sınırlandırılmasını içeriyordu. Bildirge'nin verimliliğe dayalı ve faydacı standartlara doğru bir kayma ile zayıfladığı endişeleri de dahil olmak üzere çeşitli görüşleri yansıtan birçok başyazı ve yorum yayınlandı (Rothman, Michaels ve Baum 2000) ve Bülteni Tıp Etiği'nin bütün bir sayısı ayrıldı. tartışmaya. Diğerleri onu Angell'in 'Etik Emperyalizm'inin bir örneği olarak gördüler, ABD ihtiyaçlarının gelişmekte olan dünyaya dayatılması ve en küçük değişiklikler dışında her şeye, hatta CIOMS tarafından kullanıldığı şekliyle kesin ilkeler ve yorumlar içeren bölünmüş bir belgeye direndiler. Etik emperyalizm fikri, dikey geçişini önlemek için rejimler konusundaki merkeziliği nedeniyle 1996-2000 yılları arasında şiddetle tartışıldığı için HIV testi ile yüksek ilgi gördü. Brennan bunu, " Mevcut Helsinki Bildirgesi'nde örneklenen ilkeler, ancak dikkatli bir müzakereden sonra değiştirmemiz gereken hassas bir uzlaşmayı temsil ediyor " diyerek özetliyor . Bununla birlikte, Sahra Altı Afrika'da belirli bir dizi deneme ve tasarımları hakkında bir tartışma olarak başlayan şey, şimdi tüm araştırmalar için potansiyel etkilere sahipti. Bu çıkarımlar, Helsinki Bildirgesi'nin "hasta kişinin tedavisinde, kendi kararına göre hayat kurtarma umudu sunuyorsa, yeni bir teşhis ve tedavi önlemi kullanmakta özgür olmalıdır" ifadesinden sonra kamuoyuna daha da yansıdı. , sağlığı yeniden tesis etmek veya acıyı hafifletmek."

Beşinci revizyon

Önerilen revizyonlarla ilgili çoğu toplantıda fikir birliğine varılamamasına ve birçoğu bildirgenin değişmeden kalması veya yalnızca minimum düzeyde değiştirilmesi gerektiğini iddia etmesine rağmen, kapsamlı istişarelerden sonra Çalışma Grubu sonunda WMA Konseyi tarafından onaylanan ve Genel Kurul tarafından kabul edilen bir metin buldu. 7 Ekim 2000 tarihinde yapılmış ve bugüne kadarki en kapsamlı ve tartışmalı revizyon olduğu kanıtlanmıştır. Bunun gerekçesi, kısmen, 1975'ten bu yana genişleyen biyomedikal araştırma kapsamını hesaba katmaktı. Bu, değişikliklerin bu Tabloda özetlenen tüm makalelerin yeniden numaralandırılması ve yeniden düzenlenmesi dahil olmak üzere, belgenin yeniden yapılandırılmasını içeriyordu . Giriş, öznelerin haklarını belirler ve ortak iyiliği geliştirmek için araştırma ihtiyacı ile bireyin hakları arasındaki doğal gerilimi tanımlar. Temel İlkeler, önerilen araştırmanın beklenen etik standartları ne ölçüde karşıladığını değerlendirmek için bir kılavuz oluşturur. Orijinal belgede tanıtılan ve Levine tarafından eleştirilen terapötik ve terapötik olmayan araştırma arasındaki ayrım, etik ilkelerin daha genel uygulamasını vurgulamak için kaldırılmıştır, ancak ilkelerin sağlıklı gönüllülere uygulanması Madde 18-9'da ayrıntılı olarak belirtilmiştir ve bunlar Madde 8'de ("araştırmadan kişisel olarak yararlanamayacak olanlar") özellikle savunmasız olarak anılır. Etik incelemenin kapsamı insan dokusu ve verilerini içerecek şekilde genişletildi (Madde 1), kabul edilen bakıma itiraz etme gerekliliği eklendi (Madde 6) ve ayrıca etik gerekliliklerin yasalar ve düzenlemelere göre önceliği (Madde 9) belirlendi.

Pek çok değişiklik arasında, araştırmanın yapıldığı topluluklara fayda sağlama ihtiyacına artan bir vurgu ve yenilikçi ilaçların uygulanacağı gelişmekte olan ülkeler gibi araştırmadan fayda görmeyecek olanlar üzerinde deney yapmanın etik sorunlarına dikkat çekmek vardı. mevcut olmamak. 19. Madde ilk olarak sosyal adalet kavramını ortaya koymakta ve kapsamı bireylerden bir bütün olarak topluluğa genişletmekte olup, 'araştırma, yalnızca araştırmanın yapıldığı popülasyonların bundan yararlanmaya yönelik makul bir olasılık varsa gerekçelendirilir. araştırma sonuçları". Bildirge'nin bu yeni rolü hem kınandı hem de övüldü, Macklin R. Helsinki Bildirgesi'nin gelecekteki zorlukları: Etik tartışmalar karşısında güvenilirliğin sürdürülmesi. Bilimsel Oturuma Adres, Dünya Tabipler Birliği Genel Kurulu, Eylül 2003, Helsinki ve hatta bir açıklama dipnotu olarak kabul edildi. 27. Madde, yayın etiği kavramını genişleterek, çıkar çatışmasını ifşa etme gerekliliğini (Madde 13 ve 22'de yankılanmıştır) ve etik açıdan sorunlu davranışlar arasına yayın yanlılığını dahil etmeyi eklemiştir.

Ek İlkeler

En tartışmalı revizyonlar (Madde 29, 30) bu yeni kategoriye yerleştirildi. Bunlar, tahmin edilebileceği gibi, dördüncü revizyonu beğenenler, uluslararası sağlık araştırmalarında devam eden tartışmalarla ilgiliydi. Tartışmalar, yoksul nüfusların fayda sağlamayacakları araştırmalar yoluyla bir amaç olarak sömürülmesinin kabul edilemez olduğuna dair güçlü bir sinyal gönderme ihtiyacının hissedildiğini gösteriyor. Bu anlamda Bildirge etik evrenselciliği onayladı.

29. Madde, 'kanıtlanmamış' bir müdahalenin olmadığı durumlarda plasebo kullanımını yeniden ifade eder. Şaşırtıcı bir şekilde, ifadeler neredeyse değişmemiş olsa da, bu, bu revizyonda çok daha fazla protesto yarattı. Kanıtlanmış müdahalelerin mevcut olduğu yerlerde plaseboya izin verilmediği anlamına gelir. Plasebo sorusu dördüncü revizyondan önce zaten aktif bir tartışmaydı, ancak yoğunlaşmıştı, aynı zamanda plasebo sorusu uluslararası ortamda hala tartışmalara neden oluyordu. Bu revizyon, bir çalışma tasarımı seçerken, gelişmiş dünya standartlarının, gelişmekte olan ülkelerdekiler de dahil olmak üzere, insan denekler üzerinde yürütülen herhangi bir araştırmaya uygulanması gerektiğini ima etmektedir. Dördüncü ve beşinci revizyonların ifadeleri, 'aktif kontrol ortodoksisi' olarak bilinen Rothman ve Michel ve Freedman ve diğerleri tarafından alınan konumu yansıtmaktadır. Levine ve Temple ve Ellenberg tarafından ifade edildiği gibi karşıt görüş, plasebo kontrollerinin bilimsel olarak daha etkili olduğu ve zarar riskinin düşük olduğu durumlarda haklı olduğu konusunda ısrar eden 'plasebo ortodoksisi' olarak adlandırılır. Bu bakış açısı, örneğin gelişmekte olan ülkelerde olduğu gibi hiçbir bakım standardının olmadığı durumlarda, plasebo kontrollü denemelerin uygun olduğunu savunur. Faydacı argüman, birkaç kişinin dezavantajının (potansiyel olarak faydalı müdahalelerin reddedilmesi gibi) gelecekteki birçok hastanın avantajı için haklı olduğunu savundu. Bu argümanlar, araştırma yükünün adil dağılımı olan dağıtıcı adalet kavramıyla yakından bağlantılıdır . Bildirgenin çoğunda olduğu gibi, kelimelerin yorumlanması için yer vardır. 'En iyi akım', küresel veya yerel bağlamlara atıfta bulunmak için çeşitli şekillerde tutulmuştur.

30. Madde, çalışmanın sonuçlanmasından sonra hastaların araştırmadan kaynaklanan 'en iyi kanıtlanmış müdahaleye erişimlerinin güvence altına alınması' gerektiği konusunda yeni bir kavram daha getirmiştir, bu bir adalet sorunudur. Bununla ilgili argümanlar, deneklerin yargılamadan fayda sağlayıp sağlamadığı ve sonunda , yargılamadan önceki statükodan veya katılmamalarından daha kötü olup olmadıklarına karşı, katkıda bulundukları şeye erişimlerinin engellenmesinin zararına ilişkindir. Net olmayan operasyonel sorunlar da var.

sonrası

Beşinci revizyondan önce pek çok konuda fikir birliği olmadığı düşünüldüğünde, tartışmaların hız kesmeden devam etmesi şaşırtıcı değil. Bunlar ve ilgili konular üzerindeki tartışmalar, gelişmiş ve gelişmekte olan ülkeler arasındaki perspektif farklılıklarını da ortaya çıkardı. Zion ve meslektaşları (Zion 2000), daha geniş sosyal ve etik sorunları ve potansiyel öznelerin yaşamlarının yaşanmış gerçekliklerini keşfederek ve farklı bir dünyada mutlak evrenselliğin sınırlarını kabul ederek tartışmayı daha dikkatli bir şekilde çerçevelemeye çalıştılar. seçkinci olarak kabul edilebilecek ve cinsiyet ve coğrafi kimliğe göre yapılandırılmış bir bağlam. Macklin'in işaret ettiği gibi, adalet " kesin bir kavram olmadığı için " her iki taraf da haklı olabilir .

29, 30. Maddelerin Açıklamaları (2002–2004)

Sonunda, ağırlıklı olarak ABD'nin baskısı altında, sırasıyla 2002 ve 2004'te 29 ve 30. maddelere Açıklama Notları (dipnotlar) eklenmiştir (CMAJ 2003, Blackmer 2005). 2002'de 29. Maddeye yapılan açıklama, WMA'nın plasebolar üzerindeki bariz pozisyonuyla ilgili birçok endişeye yanıt olarak geldi. WMA'nın notta belirttiği gibi, 'çeşitli yorumlar ve muhtemelen kafa karışıklığı' olduğu ortaya çıktı. Daha sonra, bir plasebonun 'etik olarak kabul edilebilir' olabileceği, yani 'zorlayıcı... metodolojik nedenler' veya 'ciddi veya geri dönüşü olmayan zarar riskinin' düşük olduğu 'küçük koşullar' gibi koşulların ana hatlarını çizdi . Etkili bir şekilde bu, WMA pozisyonunu 'orta yol' olarak kabul edilen şeye kaydırdı. Önceki fikir birliği eksikliği göz önüne alındığında, bu sadece tartışmanın zeminini değiştirdi ve şimdi 'veya' bağlayıcının kullanımına kadar genişledi. Bu nedenle dipnot, ifadenin Bildirge'nin diğer tüm ilkeleri ışığında yorumlanması gerektiğini belirtmektedir.

2003 toplantısında 30. madde daha fazla tartışıldı, başka bir açıklama önerisi geldi, ancak herhangi bir fikir birliğine yol açmadı ve bu nedenle kararlar bir yıl daha ertelendi, ancak yine savunmasızları korumaya yönelik bir taahhütte bulunuldu. Yeni bir çalışma grubu 30. maddeyi inceledi ve Ocak 2004'te değiştirilmemesini tavsiye etti. O yılın ilerleyen saatlerinde Amerikan Tabipler Birliği, dahil edilen ek bir açıklama notu önerdi. Bu açıklamada, yargılama sonrası bakım konusu artık mutlak bir güvence değil, dikkate alınması gereken bir konu haline geldi.

Bu değişikliklere rağmen, Macklin'in öngördüğü gibi, fikir birliği daha yakın değildi ve bazıları tarafından Bildirge'nin çağdaş düşünceden kopuk olduğu düşünülüyordu ve Bildirge'nin geleceği sorusu bile bir varsayım meselesi haline geldi.

Altıncı revizyon (2008)

Altıncı revizyon döngüsü Mayıs 2007'de başladı. Bu, Ağustos 2007'de tamamlanan bir sunum çağrısından oluşuyordu. Görev tanımı, 2000'e kıyasla yalnızca sınırlı bir revizyon içeriyordu. Kasım 2007'de, Şubat 2008'e kadar istişare için bir taslak revizyon yayınlandı ve Mart ayında Helsinki'de bir çalıştaya öncülük etti. Bu yorumlar daha sonra Mayıs ayında ikinci bir taslağa dahil edildi. Kahire ve São Paulo'da başka çalıştaylar düzenlendi ve yorumlar Ağustos 2008'de bir araya getirildi. Daha sonra Çalışma Grubu tarafından Etik Kurul tarafından değerlendirilmek üzere ve son olarak 18 Ekim'de onaylayan Genel Kurul tarafından nihai bir metin geliştirildi. önceki döngülere kıyasla hafif ve genel olarak destekleyici. Feminist Approaches to Bioethics gibi bazıları yayınlanmış çok sayıda kaynaktan girdi alındı . Diğerleri CIOMS ve ABD Hükümetini içerir.

Yedinci revizyon (2013)

Helsinki'nin (2013) en son tekrarı, dikey geçiş denemelerinden ortaya çıkan bakım standardına ilişkin tartışmayı yansıtıyordu. 2013'ün gözden geçirilmiş beyanı, olumsuz ve sonuçsuz çalışmalar da dahil olmak üzere araştırma sonuçlarının yaygınlaştırılması ihtiyacının altını çizmekte ve ayrıca araştırmayla ilgili yaralanmalar için tedavi ve tazminat gerekliliğini de içermektedir. Buna ek olarak, güncellenmiş versiyonun sınırlı kaynak ayarlarıyla daha alakalı olduğu hissediliyor - özellikle etkili olduğu kanıtlanırsa bir müdahaleye erişim sağlama ihtiyacını ele alıyor.

Gelecek

Metin üzerindeki tartışmalar ve ulusal bölünmeler devam etti. ABD FDA, 2000 ve sonraki revizyonları reddetmiş, sadece üçüncü (1989) revizyonu tanımış ve 2006'da Bildirge'ye yapılan tüm referansları ortadan kaldıracağını ilan etmiştir. Endişe ifadelerini içeren istişareden sonra, 28 Nisan 2008'de Helsinki Bildirgesi'ni Ekim 2008'den itibaren geçerli olmak üzere İyi Klinik Uygulama ile değiştiren nihai bir kural yayınlandı. Amerika Birleşik Devletleri. İnsan özne araştırma katılımcı koruma NIH eğitim artık Helsinki Bildirgesi ifade eder. Avrupa Birliği benzer şekilde 2001'de yayınlanan AB Klinik Araştırmalar Direktifinde sadece 1996 versiyonuna atıfta bulunur . Ancak Avrupa Komisyonu 2000 revizyonuna atıfta bulunur.

Bildirge, araştırma uygulamalarına rehberlik eden merkezi bir belge olmakla birlikte, geleceği sorgulanmıştır. Zorluklar, CIOMS ve Nuffield Council belgeleri gibi rehberler arasındaki bariz çelişkiyi içerir. Bir diğeri, daha kuralcı ve dolayısıyla tartışmalı olmanın aksine temel ilkelere odaklanması gerekip gerekmediğidir. Sürekli olarak büyüdü ve daha sık revizyonlarla karşı karşıya kaldı. Son tartışmalar belgenin otoritesini baltalıyor, tıpkı belli başlı kurumların görünüşte terk etmesi gibi ve metindeki sürekli kaymalar otoriteyi ima etmediğinden, herhangi bir yeniden ifadenin derin ve geniş çapta benimsenen değerleri benimsemesi gerekiyor. 10. maddeye "uluslararası" kelimesinin eklenmesiyle, özellikle küresel düzeyde gerçek yetki iddiasına meydan okunmuştur.

Carlson, belgenin faydasının sadece geleneğe dayanmak yerine daha resmi olarak değerlendirilmesi gerekip gerekmediği sorusunu gündeme getiriyor.

Zaman Çizelgesi (WMA toplantıları)

  • 1964: Orijinal versiyon. 18. Toplantı, Helsinki
  • 1975: İlk revizyon. 29. Toplantı, Tokyo
  • 1983: İkinci revizyon. 35. Toplantı, Venedik
  • 1989: Üçüncü revizyon. 41. Toplantı, Hong Kong
  • 1996: Dördüncü revizyon. 48. Toplantı, Somerset West (Güney Afrika)
  • 2000: Beşinci revizyon. 52. Toplantı, Edinburg
  • 2002: İlk açıklama, Washington
  • 2004: İkinci açıklama, Tokyo
  • 2008: Altıncı revizyon, 59. Toplantı, Seul
  • 2013: Yedinci revizyon, 64. Toplantı, Fortaleza

Ayrıca bakınız

Referanslar

Eğitim

bibliyografya

Nesne

1990-1999

2000-2008

Beşinci revizyondan önce
Beşinci revizyonun ardından
Altıncı revizyonun ardından

WMA

Diğer kodlar ve düzenlemeler

Dış bağlantılar